09第八章中藥管理(參考版)
2025-02-24 10:54本頁(yè)面
【正文】 中藥保護(hù)品種分為一級(jí)和二級(jí) 毒性中藥飲片管理規(guī)定 本章要點(diǎn)回顧 中藥飲片的管理規(guī)定 中藥材管理的規(guī)定 醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范 中藥的概念 國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 、中藥材、中藥飲片、中成藥的概念 3. 簡(jiǎn)述 《 醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范 》 對(duì)中藥飲片的保管規(guī)定 4. 為什么要對(duì)中藥品種實(shí)行保護(hù) 5. 簡(jiǎn)述中藥保護(hù)品種的分級(jí)及其相應(yīng)的申報(bào)條件 6. 簡(jiǎn)述我國(guó)對(duì)中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施 7. 簡(jiǎn)述國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)情況 8. 為什么要制定 GAP 9. 簡(jiǎn)述中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中關(guān)于藥用植物栽培方面的主 要內(nèi)容 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 中藥材生產(chǎn)企業(yè) 填寫(xiě) 《 中藥材 GAP認(rèn)證申請(qǐng)表 》 提交有關(guān)資料 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局形式審查 符合規(guī)定的 ， 轉(zhuǎn)報(bào) SFDA 符合要求的予以受理 ， 并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心 局認(rèn)證中心技術(shù)審查 制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 ， 組成檢查組 局認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告技術(shù)審核 報(bào)送現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 、 記錄 、 相關(guān)資料 檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查 符合規(guī)定的 ， 報(bào) SFDA 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批 核發(fā) 《 中藥材 GAP證書(shū) 》 ，發(fā)布公告 中藥材 GAP認(rèn)證的程序 有效期 《 中藥材 GAP證書(shū) 》 有效期一般為 5年。符合 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的， 頒發(fā) 《 中藥材 GAP證書(shū) 》 并予以公告 。 技術(shù)審查 意見(jiàn)，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi) GAP認(rèn)證申報(bào)資料的初審和通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作 《 中藥材 GAP認(rèn)證申請(qǐng)表 》 ，并向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提交有關(guān)材料，提出 初審 意見(jiàn)，轉(zhuǎn)報(bào)SFDA。 （二）GAP的主要特色 XXXXXX 第一章 總則 第二章 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 第三章 種質(zhì)和繁殖材料 第四章 栽培與養(yǎng)殖管理 第五章 采收與初加工 （三） GAP框架 第六章 包裝、運(yùn)輸與貯藏 第七章 質(zhì)量管理 第八章 人員和設(shè)備 第九章 文件管理 第十章 附則 GAP 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 種質(zhì)和繁殖材料 藥用植物栽培 藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理 采收與初加工 包裝、運(yùn)輸與貯藏 質(zhì)量管理 人員和設(shè)備 文件管理 對(duì)本規(guī)范用語(yǔ)的解釋 GAP認(rèn)證 （一）認(rèn)證管理辦法與標(biāo)準(zhǔn) （二）中藥材 GAP認(rèn)證管理部門(mén) （三）中藥材 GAP認(rèn)證的程序 （四）中藥材 GAP證書(shū)的有效期 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行） 》 辦法、標(biāo)準(zhǔn) 《 中藥材 GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行） 》 自 2023年 11月 1日起， SFDA正式開(kāi)始受理中藥材 GAP的認(rèn)證申請(qǐng)。而歐共體 GAP僅包括藥用植物和芳香植物。 1. 內(nèi)容廣泛、復(fù)雜： GAP的核心是規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程以 保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控 ，是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。 （一） 制訂 GAP的意義 GAP從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，規(guī)范中藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)及至全過(guò)程，以控制藥材質(zhì)量的各種因子，達(dá)到藥材真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控的目的，是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。 鐵皮石斛 種植基地 GAP 1. 企業(yè)需要： 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了獲得來(lái)源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少的中藥材，強(qiáng)烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。其中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化是基礎(chǔ)。 ?我國(guó)的 GAP自 2023年 6月 1日起施行。 保護(hù)野生藥材資源管理部門(mén)的 工作人員 徇私舞弊的，由所在單位或上級(jí)管理部門(mén)給予行政處分，造成野生藥材資源損失的，必須承擔(dān)賠償責(zé)任。 違反保護(hù)野生藥材物種 收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、出口 管理的，由工商行政管理部門(mén)或有關(guān)部門(mén)沒(méi)收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。 采獵者必須持有 采藥證 ，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申
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