09第八章中藥管理-文庫(kù)吧資料
2025-02-26 10:54本頁(yè)面
【正文】 請(qǐng) 采伐證 或 狩獵證 。一級(jí)保護(hù) 野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口。 三級(jí)管理： 資源 嚴(yán)重減少 的主要 常用 野生藥材物種 。 原 則 三級(jí)管理 一級(jí)管理： 瀕臨滅絕狀態(tài)的 稀有珍貴 野生藥材物種 。 目 的 適用 范圍 ?在我國(guó)境內(nèi)采獵 、 經(jīng)營(yíng)野生藥材的任何單位或個(gè)人 ， 除國(guó)家另有規(guī)定外 ， 都必須遵守本條例 。 （四）其它保護(hù)措施 第四節(jié) 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 Section 4 The Regulation of Wild Medicinal Resources Protection ?國(guó)務(wù)院制定了 《 野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例 》 。否則，不得辦理。 的改進(jìn)，提高品種的質(zhì)量。 ?不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限 。 （二）中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分 企業(yè)提出申請(qǐng) 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審 國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)審評(píng) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批 發(fā)布公告 核發(fā)批件、證書 中藥一級(jí)保護(hù)品種：分別為 30年、 20年、 10年 中藥二級(jí)保護(hù)品種： 7年 ?該品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得 《 中藥保護(hù)品種證書 》 的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi) ?向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。 ?國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu) ） 保護(hù)品種必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種 受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí) （一）中藥保護(hù)品種的范圍 （二）中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分 ： ①對(duì)特定疾病有特殊療效的； ②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品； ③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。 ?申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例 。 監(jiān)督管理部門 《 條例 》適用范圍 ?本條例屬國(guó)務(wù)院頒發(fā)的 行政法規(guī) 。 ?2023年 2月 3日， SFDA制定并印發(fā)了 《 中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則 》 中藥品種保護(hù)的目的意義 ?提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展 。條例明確指出： “ 國(guó)家鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品種 ， 對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定 、 療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù) 。 醫(yī)院 中藥飲片 管理規(guī)范 （ 3）保管 中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。 （ 2）驗(yàn)收 醫(yī)院對(duì)所購(gòu)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫(kù)。 2. 《 醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范 》 （國(guó)中醫(yī)藥發(fā) [2023]11號(hào)）對(duì)各級(jí)各類醫(yī)院中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理進(jìn)行了規(guī)定。 中藥飲片的標(biāo)簽必須注明 品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。 （一）《藥品管理法》中涉及中藥飲片管理的規(guī)定 生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器； 包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。 ?生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)；但是， 生產(chǎn) 沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理 的中藥材和中藥飲片除外 。 ?對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理 。 中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法 地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地 必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品； 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。 ?重點(diǎn)開(kāi)展處方規(guī)范、中藥名稱、煎服方法、貯藏管理等保障臨床用藥的安全性和有效性的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的制定修訂。 技術(shù)結(jié)構(gòu) （三）中藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整 、安全風(fēng)險(xiǎn)最小化為目標(biāo)，加快 現(xiàn)代技術(shù) 在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用 (養(yǎng)殖 )、研發(fā)、生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 ，結(jié)合中藥特點(diǎn)，重點(diǎn)發(fā)展適合產(chǎn)品自身特點(diǎn)的新劑型。 中央提出試辦中藥加工部門 1954年 （二）中藥行業(yè)發(fā)展概況 ?2023年 11月 4日 ， 《 中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要 》 （ 2023～ 2023年） 發(fā)布實(shí)施 ?2023年 3月 21日 ， 《 中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要》
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