【文章內(nèi)容簡介】 保健食品評審規(guī)定 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]84號）l 可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有 11種。 釀酒酵母 產(chǎn)朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉 其他菌種應先經(jīng)批準。技術(shù)要求l 真菌類保健食品評審規(guī)定l 提交菌種檢定報告、安全性評價、生產(chǎn)條件審核意見等 9項資料。 如使用外購的菌粉，只需提交菌種檢定報告等 4 項資料，其他 5項資料可由菌粉提供方提供復印件。 [補充通知 (衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]158號 )] 申報時仍需生產(chǎn)條件審核證明l 如為菌絲體，應以實際種名加菌絲體命名（原料和產(chǎn)品）。技術(shù)要求n益生菌類保健食品評審規(guī)定 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2023]84號）n 可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌 10種。 兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌 （新增加） 其他菌種應先經(jīng)批準。n 提交菌種檢定報告、安全性評價等 10項資料 。 技術(shù)要求l 益生菌類保健食品評審規(guī)定l 活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少 于 106cfu/ml(g)。l 死菌（代謝產(chǎn)物）類保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。 目前批準的多為活菌類產(chǎn)品l 益生菌原料需經(jīng)自己企業(yè)生產(chǎn)，一般不外購。l 益生菌發(fā)酵時，不得加入中藥等有功效的原料。技術(shù)要求l 衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號）l 對保健食品生產(chǎn)使用的動植物物品 (原料 )作了具體規(guī)定。l 保健食品中使用的添加劑應符合 《 食品添加劑衛(wèi)生管理辦法 》 的規(guī)定。 一些藥品中常用且食用安全的輔料例外。如聚乙二醇。既是食品又是藥品的物品名單l 87個 ， 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 衛(wèi)生部已第四次調(diào)整。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。可用于保健食品的物品名單l 114個 但不能在普通食品中使用。 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。 l 列入名單的物品，但為新的食用部位，視為新的物品，應作新資源食品評價。如 三七莖葉、人參花、杜仲籽l 靈芝、馬鹿血 一般不計算在可用于保健食品的物品名單中。l 動植物物品（原料）作為普通食品原料列入食物成份表。l 提供省級衛(wèi)生行政部門的證明，證明該原料為在當?shù)兀ㄝ^大范圍）長期食用的，一般也作為普通食品原料。技術(shù)要求l 衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號l 一個產(chǎn)品中使用的動植物物品 (原料 )不得超過 14個。其中，既是食品又是藥品的物品名單外的動植物物品 (原料 )不得超過 4個 。l 兩個名單外的動植物物品 (原料 )不得超過 1個。且該物品應按新資源食品進行毒理學安全性評價。 并不是名單外的物品按新資源食品進行了毒理學安全性評價就可作為保健食品原料 。保健食品禁用物品名單l 59個 。 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。l 生大黃、三黃（黃芩、黃連、黃柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、鉤藤、半枝蓮、白花蛇舌草、鵝不食草、王不留行、脫氫表雄酮、水飛薊素、漏蘆、路路通、生長激素 等一般也不能用于保健食品技術(shù)要求l 衛(wèi)生部關于印發(fā)以酶制劑等為原料的保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]100號）l 用于保健食品生產(chǎn)的 酶制劑 要符合 《 食品添加劑衛(wèi)生標準 》的規(guī)定。 包括品種、質(zhì)量、等級 。l 用微生物發(fā)酵生產(chǎn)保健食品要提交發(fā)酵菌種的檢定報告及其安全性評價資料。 微生物發(fā)酵是指終產(chǎn)品沒有微生物本身或其代謝產(chǎn)物，否則應按真菌類或益生菌類保健食品的規(guī)定。l 用 氨基酸螯合物 作為原料生產(chǎn)保健食品要提交產(chǎn)品化學結(jié)構(gòu)式、理化性質(zhì)、安全性評價資料，并有定性、定量檢測方法。l 不再審批 金屬硫蛋白 為原料生產(chǎn)的保健食品。 技術(shù)要求l 衛(wèi)生部關于印發(fā)核酸類保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]27號）l 以 DNA、 RNA為主要原料生產(chǎn)的保健食品，只輔以相應的協(xié)調(diào)物質(zhì)。即沒有其他的具有功能的原料。l 只可申報免疫調(diào)節(jié)功能。l 核酸原料的純度應大于 80%。l 對檢驗評價、申報資料有特殊的要求。技術(shù)要求l 衛(wèi)生部關于印發(fā)核酸類保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]27號l 核酸的每日推薦食用量為 。l 產(chǎn)品名稱不得以核酸命名。l 不適宜人群應標明 “ 痛風患者 ” 。l 目前基本上沒有新的核酸產(chǎn)品申報。技術(shù)要求l 衛(wèi)生部關于限制以野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]160號）l 禁止使用國家一級和二級保護野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品。l 禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品。l 使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的批準文件。技術(shù)要求l 衛(wèi)生部關于限制以野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]160號）l 使用國家保護的有益或者有重要經(jīng)濟、科學研究價值的陸生野生動物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品，應提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的允許開發(fā)利用證明l 在保健食品中常用的野生動植物主要為 鹿（可用馬鹿，不能用梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。 馬鹿為二級保護動物 林蛙（蛤蟆為士蛙）和部分蛇為國家保護的有益或者有重要經(jīng)濟、科學研究價值的陸生野生動物l 從保護生態(tài)環(huán)境出發(fā)，不提倡使用 麻雀、青蛙 等作為保健食品原料。技術(shù)要求l 衛(wèi)生部關于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉 和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]188號l 為防止草地退化，政府規(guī)定，采集甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府有關部門批準，并限止使用。l 甘草 要提供甘草供應方的由省級經(jīng)貿(mào)部門頒發(fā)的甘草經(jīng)營許可證（復印件）和與甘草供應方簽定的甘草供應合同。l 麻黃草、蓯蓉 和 雪蓮 未列入可用于保健食品的原料名單技術(shù)要求l 衛(wèi)生部關于不再審批以 熊膽粉和肌酸 為原料生產(chǎn)的保健食品的通告（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2023]267號）保健食品原料管理小結(jié)（ 1）l 可以作為保健食品的原料：l 普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料。l 既是食品又是藥品的物品。共 87個。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 l 可用于保健食品的物品。共 114個。這些物品只可以在經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。 保健食品原料管理小結(jié)（ 2）l 可以作為保健食品的原料：l 列入 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標準 》 和 《 營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準》 的食品添加劑和營養(yǎng)強化劑。 l 列入 《 可用于保健食品的真菌菌種名單 》 和 《 可用于保健食品的益生菌菌種名單 》 的真菌、益生菌。目前可用于保健食品的真菌菌種有 11種、可用于保健食品的益生菌菌種有 10