【正文】 [2023]135號） 目前仍不批以大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品。技術(shù)要求l 保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號）l 理化指標(biāo)（ mg/kg） 飲 液 固體飲料 膠 囊 鉛 (以 Pb計(jì) ) ≤ ≤(≤) ≤(≤) 砷 (以 As計(jì) ) ≤ ≤(≤) ≤ 汞 (以 Hg計(jì) ) （ ≤ ） (≤) 食物添加劑 按 GB276086執(zhí)行 其他污染物 以原料或產(chǎn)品按有關(guān)食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 * 、茶類為原料的固體飲料和膠囊衛(wèi)生指標(biāo)。技術(shù)要求l 保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號）l 原料質(zhì)量：原料應(yīng)符合有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。共有 59個 l 禁止使用國家保護(hù)一、二級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護(hù)一級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料。 一些 物品，經(jīng)過批準(zhǔn)，也可作為保健食品的原料。如賦形劑、填充劑。目前可用于保健食品的真菌菌種有 11種、可用于保健食品的益生菌菌種有 10種。保健食品原料管理小結(jié)（ 2）l 可以作為保健食品的原料：l 列入 《 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 和 《 營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》 的食品添加劑和營養(yǎng)強(qiáng)化劑。這些物品只可以在經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。 l 可用于保健食品的物品。共 87個。普通食品的原料，食用安全，可以作為保健食品的原料。l 甘草 要提供甘草供應(yīng)方的由省級經(jīng)貿(mào)部門頒發(fā)的甘草經(jīng)營許可證（復(fù)印件）和與甘草供應(yīng)方簽定的甘草供應(yīng)合同。 馬鹿為二級保護(hù)動物 林蛙（蛤蟆為士蛙）和部分蛇為國家保護(hù)的有益或者有重要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究價值的陸生野生動物l 從保護(hù)生態(tài)環(huán)境出發(fā)，不提倡使用 麻雀、青蛙 等作為保健食品原料。l 使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護(hù)野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門的批準(zhǔn)文件。技術(shù)要求l 衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]160號）l 禁止使用國家一級和二級保護(hù)野生動植物及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品。l 不適宜人群應(yīng)標(biāo)明 “ 痛風(fēng)患者 ” 。技術(shù)要求l 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]27號l 核酸的每日推薦食用量為 。l 核酸原料的純度應(yīng)大于 80%。即沒有其他的具有功能的原料。 l 用 氨基酸螯合物 作為原料生產(chǎn)保健食品要提交產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、理化性質(zhì)、安全性評價資料，并有定性、定量檢測方法。l 用微生物發(fā)酵生產(chǎn)保健食品要提交發(fā)酵菌種的檢定報告及其安全性評價資料。l 生大黃、三黃（黃芩、黃連、黃柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、鉤藤、半枝蓮、白花蛇舌草、鵝不食草、王不留行、脫氫表雄酮、水飛薊素、漏蘆、路路通、生長激素 等一般也不能用于保健食品技術(shù)要求l 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)以酶制劑等為原料的保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]100號）l 用于保健食品生產(chǎn)的 酶制劑 要符合 《 食品添加劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》的規(guī)定。保健食品禁用物品名單l 59個 。且該物品應(yīng)按新資源食品進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價。其中，既是食品又是藥品的物品名單外的動植物物品 (原料 )不得超過 4個 。l 提供省級衛(wèi)生行政部門的證明，證明該原料為在當(dāng)?shù)兀ㄝ^大范圍）長期食用的，一般也作為普通食品原料。如 三七莖葉、人參花、杜仲籽l 靈芝、馬鹿血 一般不計(jì)算在可用于保健食品的物品名單中。 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。既是食品又是藥品的物品名單l 87個 ， 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 一些藥品中常用且食用安全的輔料例外。技術(shù)要求l 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號）l 對保健食品生產(chǎn)使用的動植物物品 (原料 )作了具體規(guī)定。 目前批準(zhǔn)的多為活菌類產(chǎn)品l 益生菌原料需經(jīng)自己企業(yè)生產(chǎn)，一般不外購。 技術(shù)要求l 益生菌類保健食品評審規(guī)定l 活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少 于 106cfu/ml(g)。 兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌 （新增加） 其他菌種應(yīng)先經(jīng)批準(zhǔn)。 [補(bǔ)充通知 (衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]158號 )] 申報時仍需生產(chǎn)條件審核證明l 如為菌絲體，應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名（原料和產(chǎn)品）。技術(shù)要求l 真菌類保健食品評審規(guī)定l 提交菌種檢定報告、安全性評價、生產(chǎn)條件審核意見等 9項(xiàng)資料。技術(shù)要求l 真菌類保健食品評審規(guī)定 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]84號）l 可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有 11種。l 原批準(zhǔn)的功能名稱不符合現(xiàn)行規(guī)定，只變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的。l 變更批件，對說明書按現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行重新修改、審定。評委會從嚴(yán)掌握。l 功效成份含量原則上不予變更。l 可申請變更產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期。l 補(bǔ)發(fā)證書不收費(fèi)。 若不能提供生產(chǎn)條件審核意見 ,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交本企業(yè)生產(chǎn)條件符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范和兩年內(nèi)無違法生產(chǎn)而受查處的保證書，并承諾對提交的保證書負(fù)法律責(zé)任 。l 進(jìn)口產(chǎn)品申請變更企業(yè)名稱的，提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件， 其中，因企業(yè)間的收購、兼并提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供變更前生產(chǎn)企業(yè)和擬變更生產(chǎn)企業(yè)雙方簽定的收購或兼并合同的復(fù)印件。總體要求l 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知 (衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]1號 )l 進(jìn)口產(chǎn)品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓或委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)加工的，應(yīng)當(dāng)按國產(chǎn)產(chǎn)品重新申請國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。l 未投入生產(chǎn)l 雖已投入生產(chǎn)但轉(zhuǎn)讓后生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)地址不變。下面注明批準(zhǔn)文號和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。l 生產(chǎn)企業(yè)以批準(zhǔn)的說明書為基準(zhǔn) ,按保健食品標(biāo)識規(guī)定和其他有關(guān)規(guī)定 ,印制保健食品標(biāo)識。l 對提供注冊商標(biāo)證明（使用于非醫(yī)用營養(yǎng)品）的，審查時適當(dāng)從寬。l 通用名一般不直接用功能名稱（ 減肥例外 ）。如在商標(biāo)后加 ? ， 則要求提供商標(biāo)注冊證明（商標(biāo)受理通知書無效）?？傮w要求l 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品 命名規(guī)定 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2023]109號）l 保健食品的名稱應(yīng)有商標(biāo)名、通用名、屬性名組成。 、保健食品注冊有關(guān)的技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件 l 總體要求 l 技術(shù)要求 l 檢驗(yàn)與評價規(guī)范總體要求 l 申報單位對注冊結(jié)論有異議的，可自收到注冊結(jié)論之日起 15日內(nèi) 書面向國家食品藥品監(jiān)督管理局主管司局提出復(fù)核申請。l （ 6）申訴l 在產(chǎn)品評審過程中，對審評機(jī)構(gòu)出具的評審意見有異議者，可以直接以書面形式提出申訴，也可以要求進(jìn)行口頭申訴。l 未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) 的保健食品，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)于 接到國家食品藥品監(jiān)督管理審批結(jié)論之日起 5個工作日 內(nèi)，將審批結(jié)論與 “ 國家藥品食品監(jiān)督管理局注冊司評審意見通知書 ” 一并通知申報單位。（ 5）注冊時限（續(xù) 3）l 審批l 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評審意見，在評審結(jié)論確定后的 30個工作日 內(nèi) ，作出是否批準(zhǔn)的決定。經(jīng)審核符合要求的產(chǎn)品，及時列入受理產(chǎn)品名單。l 對 “ 補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn) ” 的產(chǎn)品，審評機(jī)構(gòu)應(yīng)于 自收到申報單位提交的修改補(bǔ)充資料之日起 10個工作日 內(nèi) ，按有關(guān)規(guī)定通知評審委員會指定