【正文】 委員對(duì)修改補(bǔ)充資料重新審核。l 每季度第二個(gè)月底前 受理的產(chǎn)品為本季度評(píng)審會(huì)議評(píng)審產(chǎn)品范圍。l 申報(bào)單位對(duì)注冊(cè)結(jié)論有異議的，可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)核申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定會(huì)對(duì)復(fù)核申請(qǐng)作出答復(fù)。（ 4）審查批準(zhǔn)l 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保健食品評(píng)審委員會(huì)的技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告和技術(shù)評(píng)審結(jié)論對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查l 符合保健食品有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，予以注冊(cè)，發(fā)給注冊(cè)證書。l 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組建了保健食品評(píng)審專家?guī)?，每次評(píng)審會(huì)從專家?guī)熘谐槿∫欢〝?shù)量的專家組成評(píng)審委員會(huì)。l 組織由食品衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、藥學(xué)、食品工業(yè)、中醫(yī)等方面專家組成的評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。委托書與自由銷售證明需翻譯成中文，并經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。l 向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交申報(bào)資料，進(jìn)行申報(bào)。認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（ 2）l 山東省疾病控制中心 l 河北省衛(wèi)生檢測(cè)中心 l 天津市疾病控制中心 l 河南省衛(wèi)生防疫站 l 湖南省疾病控制中心 l 遼寧省疾病控制中心 l 陜西省疾病控制中心 l 吉林省疾病控制中心 認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（ 3）l 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所 l 北京大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與保健食品評(píng)價(jià)中心 l 南京醫(yī)科大學(xué)營(yíng)養(yǎng)與食品科學(xué)技術(shù)研究所 l 哈爾濱醫(yī)科大學(xué)l 黑龍江省疾病控制中心 l 四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院分析測(cè)試中心 l 北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心 l 東南大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院南京公衛(wèi)預(yù)防醫(yī)學(xué)研究所 認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（ 4）l 浙江省疾病控制中心 l 重慶市疾病控制中心l 同濟(jì)醫(yī)科大學(xué) l 山東大學(xué)衛(wèi)生分析測(cè)試中心 l 同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與保健食品研究所 l 復(fù)旦大學(xué)食品毒理與保健食品功能檢測(cè)中心 其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不接受進(jìn)口產(chǎn)品的檢驗(yàn)。l 主要項(xiàng)目為：毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)、功效成份分析、穩(wěn)定性檢驗(yàn)（以確定產(chǎn)品的保質(zhì)期）。 l 從 2023年 5月 1日起，對(duì)受理和注冊(cè)的保健食品功能進(jìn)行了調(diào)整，受理和注冊(cè)的功能變?yōu)?27個(gè) 。需提供原批準(zhǔn)單位出具的撤銷保健藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件原件。l 不得申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)功能。無法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或者人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說明理由并提供相關(guān)的資料。 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。 根據(jù)二 ○○ 五年四月三十日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的 《 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行） 》 （局令第 19號(hào)），可以申請(qǐng)保健功能不在已公布 27種范圍內(nèi)的新功能，但申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。l 《 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行） 》 第二十三條規(guī)定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人體健康，其產(chǎn)品說明書內(nèi)容必須真實(shí)，該產(chǎn)品的功能和成份必須與說明書相一致，不得有虛假。l 保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。l四、 《 辦法 》 中保健食品備案的含義是什么？ l 俗稱 “藍(lán)帽子 ”的保健食品將迎來大變革。 l 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健品審評(píng)中心負(fù)責(zé)保健食品的技術(shù)評(píng)審工作。l 原由衛(wèi)生部承擔(dān)的保健食品注冊(cè)職能劃轉(zhuǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。l （ 11） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 《 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行） 》 2023年 7月 1日實(shí)施。l （ 9）衛(wèi)生部 1999年 5月 1日發(fā)布實(shí)施的 《 保健食品申報(bào)與受理規(guī)定 》。 附件 2：功效成分表的標(biāo)示方式。有關(guān)保健食品的法律及文件（ 2）l （ 7） 1996年 7月衛(wèi)生部發(fā)布 《 保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定 》 及其附件 2。l （ 5）衛(wèi)生部發(fā)出 《 關(guān)于保健食品管理中若干問題的通知》 ，對(duì) 《 保健食品管理辦法 》 進(jìn)行補(bǔ)充和解釋。l （ 3） 衛(wèi)生部發(fā)布 《 保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法》 。我國(guó)保健食品的主要特點(diǎn)保健食品功能分布三、保健食品有關(guān)法律法規(guī)食品衛(wèi)生法保健食品管理辦法規(guī)范性文件技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)程序注冊(cè)政策有關(guān)保健食品的法律及文件（ 1）l （ 1） 1996年 3月 15日，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布 《 保健食品管理辦法 》 （衛(wèi)生部 46號(hào)令），并于 1996年 6月 1日起施行。l 保健功能比較集中。l 天然原料的使用較為廣泛。 總的來說l 我國(guó)的保健食品尚處于起步階段，大多數(shù)企業(yè)屬中小企業(yè)，起點(diǎn)低，產(chǎn)品技術(shù)含量低。l 保健食品的生產(chǎn)企業(yè)主要分布在東南沿海省市。如安利紐崔萊、湯臣倍健、交大昂立、深圳太太、東阿阿膠。l 我國(guó)保健食品的年產(chǎn)值已達(dá) 500多億元。 衛(wèi)生部審批保健食品情況l 至 2023年 6月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已注冊(cè)保健食品 2155個(gè)。截至 2023年 6月，食藥總局共頒發(fā)了15610個(gè)保健食品批件，其中國(guó)產(chǎn)14946個(gè)。 政府制訂了相應(yīng)的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，形成了較為完整的法律法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。保健食品與普通食品、藥品的主要區(qū)別l 與普通食品的區(qū)別 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能 提供營(yíng)養(yǎng)，沒有保健功能 對(duì)食用量有規(guī)定 對(duì)食用量一般不作規(guī)定l 與藥品的區(qū)別 保健食品 藥 品 不能用于治療疾病 用于治療疾病 對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、 允許有一定的副作用 亞急性或慢性危害 可以長(zhǎng)期食用 不能長(zhǎng)期服用 經(jīng)口，以胃腸道為主 肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等 保健食品的出現(xiàn)，是在人們解決了溫飽問題后，對(duì)食品功能提出的新的需求，也是人們對(duì)提高生命質(zhì)量的追求。l 保健食品首先必須是食品，它必須無毒無害。第八章第八章 保健食品的安全監(jiān)督與管理保健食品的安全監(jiān)督與管理內(nèi)容l 一、保健食品概念l 二、我國(guó)保健食品的一般概況l 三、保健食品有關(guān)法律法規(guī)l 四、保健食品注冊(cè)管理l 五、保健食品生產(chǎn)監(jiān)督l 六、保健食品市場(chǎng)監(jiān)督一、保健食品概念l 《 保健食品注冊(cè)管理辦法 (試行） 》 明確指出保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。 兩個(gè)基本特征： 一是安全性，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害； 二是功能性，對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物對(duì)病人的治療作用。 我國(guó)的保健食品也在八十年代中后期迅速發(fā)展，并且日益形成了一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)。 二、我國(guó)保健食品的一般概況保健食品注冊(cè)情況從 1996年 7月開始保健食品的注冊(cè)至 2023年 9月，衛(wèi)生部已注冊(cè)保健食品 5076個(gè)，其中 國(guó)產(chǎn)保健食品4613個(gè)， 進(jìn)口保健食品 463個(gè)。 l 衛(wèi)生部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局累計(jì)注冊(cè)保健食品 7231個(gè)。l 產(chǎn)生了一些有一定規(guī)模、具有競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，帶動(dòng)了中國(guó)保健食品行業(yè)的發(fā)展。l 小企業(yè)多，注冊(cè)資金在 500萬元以下的企業(yè)占一半。如廣東、浙江、上海、江蘇、山東。l 與一些發(fā)達(dá)國(guó)家的保健食品業(yè)相比，目前我國(guó)保健食品的產(chǎn)品數(shù)量不少，但質(zhì)量不高、新技術(shù)含量有待提高。保健食品中以中草藥為主要原料的約占 %。主要集中在免疫調(diào)節(jié)、抗疲勞和調(diào)節(jié)血脂方面，分別約占 30%、 15%和 14%。l （ 2）衛(wèi)生部發(fā)布 《 保健食品評(píng)審技術(shù)規(guī)程 》 。l （ 4）衛(wèi)生部制定 《 保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法 》 。l （ 6） 1996年 7月衛(wèi)生部制定 《 保健食品通用衛(wèi)生要求 》。 附件 l： 《 保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說明書的標(biāo)示內(nèi)容及標(biāo)示要求》 。l （ 8）中華人民共和國(guó)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布 《 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn) 》 （ GB 16740—1997 ）。l （ 10）衛(wèi)生部發(fā)布 《 保健食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范 》 （ GB 17405—1998）。四、保健食品注冊(cè)管理l 保健食品的注冊(cè)機(jī)構(gòu)為 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局l 第十屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議決定，組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。l 由藥品注冊(cè)司承擔(dān)保健食品注冊(cè)工作。l 2023年 10月 10日起正式履行保健食品的注冊(cè)職能。l 2023年 7月 1日起， “保健食品注冊(cè)與備案管理辦法 ”正式實(shí)施，我國(guó)保健食品管理將告別單一注冊(cè)制，轉(zhuǎn)變?yōu)樽?cè)與備案相結(jié)合的 “雙軌制 ”。備案制度的確立，是本次保健食品管理制度改革的最大亮點(diǎn)。l 三、 《 辦法 》 中保健食品注冊(cè)的含義是什么？ 《 辦法 》 規(guī)定，保健食品注冊(cè)，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可