保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(gmp)山東省廳專(zhuān)題培訓(xùn)(編輯修改稿)
2025-03-06 15:20 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ? ?空氣凈化等級(jí) 按《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 (GB 17405 1998) 要求，劃分潔凈級(jí)別， 原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、 30萬(wàn)級(jí)和 10萬(wàn)級(jí)區(qū)。 ? 潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別。 ? 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 ? 潔凈級(jí)別 塵粒最大允許數(shù) /立方米 微生物數(shù)最大允許值 ? ? ≥ μ m ≥5 μ m 浮游菌 /M3 沉降菌 /皿 ? 100級(jí) ≤3,500 0 ≤ 5 ≤ 1 ? 10,000級(jí) ≤ 350， 000 ≤ 2,000 ≤ 100 ≤ 3 100,000級(jí) ≤ 3,500,000 ≤ 20,000 ≤ 500 ≤ 10 300,000級(jí) ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 ≤ 15 ? 潔凈室（區(qū)）空氣換氣次數(shù) ? ? 潔凈級(jí)別 換氣次數(shù)（次 /h) ? 10,000級(jí) ≥ 20 100,000級(jí) ≥ 15 300,000級(jí) ≥ 12 ? 空氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)表 監(jiān)測(cè)地點(diǎn) 溫度 ℃ (18~26) 相對(duì) 濕度％ 45~65 風(fēng)速 換氣 次數(shù) 次 /h) 懸浮 粒子數(shù) ≥ m 個(gè)/m3 照度 (lx) 壓差 （帕） 風(fēng)口 面 積m2 實(shí)測(cè) 風(fēng)速 (m/s) 實(shí)測(cè) 風(fēng)量 m3/h 房間 容積 m3 潔凈廠房設(shè)計(jì)及安裝要求： ? 靜壓差符合相應(yīng)規(guī)定 ,潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與通道 之間的靜壓差大于 5帕，與室外大氣的靜壓差大于 10帕 。 （ *） ? 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工房 (粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等）應(yīng)該保持相對(duì)負(fù)壓， 并設(shè)有除塵設(shè)施。 （ **） ? 空氣凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要（ **） ? 固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑達(dá)到三十萬(wàn)級(jí)要求。 ? 液體保健食品：口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬(wàn)級(jí)的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬(wàn)級(jí)的要求。 ? 特殊保健食品如益生菌類(lèi)等產(chǎn)品為十萬(wàn)級(jí)。 ? 酒類(lèi)產(chǎn)品有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照潔凈室（區(qū)）管理 。 ? 潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在 1826 ℃ ，濕度 4565%（ *） ? 潔凈廠房?jī)?nèi)設(shè)有專(zhuān)用的容器具清洗間和潔具存放間 ， 地漏放消毒劑 （要輪換使用）， 消毒劑應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? 潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的 人流和物流通道 。 （ **） ? 潔凈車(chē)間人流入口通過(guò)程序 ：脫鞋 — 穿過(guò)渡鞋 — 脫外衣 — 穿工鞋、衣 — 洗手 — 穿潔凈工作衣 — 手消毒。人員出入有制度和記錄。 ? 原料前處理場(chǎng)所 (如提取、濃縮等 )與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)，有通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施 ,并不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。 ? 潔凈廠房空氣凈化設(shè)施（初效、中效、高效過(guò)濾器）、設(shè)備定期檢修更換，有制度、紀(jì)錄 。 ? 與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。 第六部分 生產(chǎn)過(guò)程 本部分 36項(xiàng) ,其中： 關(guān)鍵項(xiàng) **4項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng) *5項(xiàng)， 一般項(xiàng) 27項(xiàng) ? 有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。 （ **） 其內(nèi)容應(yīng)包括 :產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過(guò)程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)，物料平衡計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)等。如：成品加工過(guò)程中的溫度、壓力、時(shí)間、PH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。 ? 崗位操作規(guī)程應(yīng)對(duì)各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車(chē)間、工序和個(gè)人的崗位職責(zé)。 ? 生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按崗位操作規(guī)程做好記錄。 （ *）
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