生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程確認(rèn)(編輯修改稿)
2025-03-02 13:16 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ：回歸試驗(yàn)建立關(guān)鍵參數(shù)、設(shè)定統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)優(yōu)化過(guò)程。 ③ 過(guò)程確認(rèn) 實(shí)效鑒定 實(shí)效鑒定是為了驗(yàn)證過(guò)程在正常條件下的持續(xù)穩(wěn)定能力。實(shí)效鑒定應(yīng)考慮下列因素： ? 實(shí)際輸出、過(guò)程參數(shù)，以及確定相應(yīng)操作程序； ? 確認(rèn)過(guò)程輸出是否可接收； ? 保證確認(rèn)過(guò)程能力； ? 過(guò)程重復(fù)性、過(guò)程長(zhǎng)期穩(wěn)定性。 ? 在實(shí)效鑒定中，應(yīng)分析過(guò)程及其輸出的數(shù)據(jù)，確定過(guò)程輸出的正常變化范圍。 ? 作為操作鑒定和實(shí)效鑒定的一部分，應(yīng)確定過(guò)程持續(xù)監(jiān)控和維護(hù)的要求。應(yīng)對(duì)過(guò)程及其輸出的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，識(shí)別任何可以控制因素引起的變異?；谶^(guò)程特性及其敏感性，導(dǎo)致變異的可控因素包括： ? 溫度； ? 濕度； ? 電源穩(wěn)定性； ? 震動(dòng)； ? 環(huán)境污染； ? 水處理的純度； ? 外界光源影響； ? 人為因素（培訓(xùn)、人機(jī)工程因素、勞動(dòng)強(qiáng)度等）； ? 材料變異； ? 設(shè)備磨損。 ? 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┛刂七@些因素。 ④ 過(guò)程確認(rèn)報(bào)告 ? 作為過(guò)程確認(rèn)的輸出，應(yīng)形成過(guò)程確認(rèn)報(bào)告。過(guò)程確認(rèn)報(bào)告應(yīng)概述和提及過(guò)程確認(rèn)方案和過(guò)程確認(rèn)結(jié)果。過(guò)程確認(rèn)報(bào)告應(yīng)對(duì)過(guò)程確認(rèn)做出明確結(jié)論。過(guò)程確認(rèn)報(bào)告由過(guò)程確認(rèn)小組負(fù)責(zé)起草，質(zhì)管部審核，管理者代表批準(zhǔn)。 3. 保持已確認(rèn)過(guò)程的有效性 ① 已確認(rèn)過(guò)程的監(jiān)控 ② 過(guò)程的再確認(rèn) ① 已確認(rèn)過(guò)程的監(jiān)控 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程所在部門(mén)應(yīng)監(jiān)控過(guò)程趨勢(shì)，以確保過(guò)程在已經(jīng)確認(rèn)的參數(shù)范圍之內(nèi)運(yùn)行。當(dāng)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)表明過(guò)程質(zhì)量特性出現(xiàn)偏離，生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程所在部門(mén)應(yīng)啟動(dòng)調(diào)查分析，采取必要的糾正和預(yù)防措施，并重新確認(rèn)過(guò)程的有效性。 ② 過(guò)程的再確認(rèn) ? 當(dāng)發(fā)生操作程序、設(shè)備、人員變化時(shí)，由生產(chǎn)和服務(wù)提供工程所在部門(mén)評(píng)估這些變化對(duì)過(guò)程的影響程度，確定是否需要對(duì)過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)。 ? 對(duì)已經(jīng)識(shí)別的需要進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程，每間隔一年，需要在對(duì)過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)。再確認(rèn)需要通過(guò)操作確認(rèn)和實(shí)效確認(rèn)，確認(rèn)過(guò)程的有效性。 ? 當(dāng)發(fā)生下列情況下，應(yīng)進(jìn)行過(guò)程再確認(rèn)： ? 過(guò)程的變化可能影響質(zhì)量或者過(guò)程確認(rèn)的有效性； ? 過(guò)程監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)表明在質(zhì)量方面有明顯的不良趨勢(shì)； ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)導(dǎo)致過(guò)程發(fā)生變化； ? 生產(chǎn)場(chǎng)所的變化； ? 過(guò)程應(yīng)用程序發(fā)生變化。 ? 對(duì)過(guò)程在確認(rèn)應(yīng)予以評(píng)估和記錄。評(píng)估包括：過(guò)程輸出質(zhì)量特性的歷史數(shù)據(jù)、過(guò)程變化、產(chǎn)品變化、外部要求的變化（法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)），以及其他情況。過(guò)程再確認(rèn)不需要重復(fù)過(guò)程初始確認(rèn)的所有步驟。當(dāng)采購(gòu)了新設(shè)備時(shí)，有必要進(jìn)行安裝確認(rèn)（ IQ），需要對(duì)原操作
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