生產(chǎn)和服務(wù)過程確認(rèn)(編輯修改稿)
2025-03-02 13:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ：回歸試驗(yàn)建立關(guān)鍵參數(shù)、設(shè)定統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)優(yōu)化過程。 ③ 過程確認(rèn) 實(shí)效鑒定 實(shí)效鑒定是為了驗(yàn)證過程在正常條件下的持續(xù)穩(wěn)定能力。實(shí)效鑒定應(yīng)考慮下列因素： ? 實(shí)際輸出、過程參數(shù)，以及確定相應(yīng)操作程序； ? 確認(rèn)過程輸出是否可接收； ? 保證確認(rèn)過程能力； ? 過程重復(fù)性、過程長期穩(wěn)定性。 ? 在實(shí)效鑒定中，應(yīng)分析過程及其輸出的數(shù)據(jù)，確定過程輸出的正常變化范圍。 ? 作為操作鑒定和實(shí)效鑒定的一部分，應(yīng)確定過程持續(xù)監(jiān)控和維護(hù)的要求。應(yīng)對過程及其輸出的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，識別任何可以控制因素引起的變異?；谶^程特性及其敏感性，導(dǎo)致變異的可控因素包括： ? 溫度； ? 濕度； ? 電源穩(wěn)定性； ? 震動； ? 環(huán)境污染； ? 水處理的純度； ? 外界光源影響； ? 人為因素（培訓(xùn)、人機(jī)工程因素、勞動強(qiáng)度等）； ? 材料變異； ? 設(shè)備磨損。 ? 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┛刂七@些因素。 ④ 過程確認(rèn)報(bào)告 ? 作為過程確認(rèn)的輸出，應(yīng)形成過程確認(rèn)報(bào)告。過程確認(rèn)報(bào)告應(yīng)概述和提及過程確認(rèn)方案和過程確認(rèn)結(jié)果。過程確認(rèn)報(bào)告應(yīng)對過程確認(rèn)做出明確結(jié)論。過程確認(rèn)報(bào)告由過程確認(rèn)小組負(fù)責(zé)起草，質(zhì)管部審核，管理者代表批準(zhǔn)。 3. 保持已確認(rèn)過程的有效性 ① 已確認(rèn)過程的監(jiān)控 ② 過程的再確認(rèn) ① 已確認(rèn)過程的監(jiān)控 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程所在部門應(yīng)監(jiān)控過程趨勢，以確保過程在已經(jīng)確認(rèn)的參數(shù)范圍之內(nèi)運(yùn)行。當(dāng)監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)表明過程質(zhì)量特性出現(xiàn)偏離，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程所在部門應(yīng)啟動調(diào)查分析，采取必要的糾正和預(yù)防措施，并重新確認(rèn)過程的有效性。 ② 過程的再確認(rèn) ? 當(dāng)發(fā)生操作程序、設(shè)備、人員變化時(shí)，由生產(chǎn)和服務(wù)提供工程所在部門評估這些變化對過程的影響程度，確定是否需要對過程進(jìn)行再確認(rèn)。 ? 對已經(jīng)識別的需要進(jìn)行確認(rèn)的過程，每間隔一年，需要在對過程進(jìn)行再確認(rèn)。再確認(rèn)需要通過操作確認(rèn)和實(shí)效確認(rèn)，確認(rèn)過程的有效性。 ? 當(dāng)發(fā)生下列情況下，應(yīng)進(jìn)行過程再確認(rèn)： ? 過程的變化可能影響質(zhì)量或者過程確認(rèn)的有效性； ? 過程監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)表明在質(zhì)量方面有明顯的不良趨勢； ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)導(dǎo)致過程發(fā)生變化； ? 生產(chǎn)場所的變化； ? 過程應(yīng)用程序發(fā)生變化。 ? 對過程在確認(rèn)應(yīng)予以評估和記錄。評估包括：過程輸出質(zhì)量特性的歷史數(shù)據(jù)、過程變化、產(chǎn)品變化、外部要求的變化（法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)），以及其他情況。過程再確認(rèn)不需要重復(fù)過程初始確認(rèn)的所有步驟。當(dāng)采購了新設(shè)備時(shí)，有必要進(jìn)行安裝確認(rèn)（ IQ），需要對原操作
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