口服液體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗證方案(編輯修改稿)
2024-12-22 23:11 本頁面
【文章內容簡介】 的缺陷，以便采取補救措施。 檢漏方法：采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距過濾器約 23 ㎝，沿著過濾器內邊框等來回掃描。 測試點：（ 1）過濾器的濾材；（ 2）過濾器的濾材與其框架內部的連接；（ 3）過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；（ 4）在支撐框架和墻壁或頂棚之間。 高效過濾器分布圖附后。 可接受 標準： 高效過濾器密封處的泄漏率為 0；高效過濾器濾料泄漏處的單個漏洞處的面積不能大于總面積的 1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的 5%，否則必須更換。 根據以上各種相關指標的確認對本系統(tǒng)的安裝確認做出評價并審批。 為證明空調系統(tǒng)達到設計要求和生產工藝要求而進行運行 確認 。在此階段所有空調設備必須 開動 來調節(jié) 房間壓力。 、 風量 、換氣次數(shù)的 測定 風量檢測前，必須首先檢查 風 機運行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙（如過濾器有無被堵、擋），所有閥門應固定在一定的開啟位置上，并且必須實際測量被測風口。 在潔凈廠房全面清掃、安裝確認完成后，進行運行確認，并對高效過濾器風速進行測定。 測定方法：開啟所有的空 調設備及與空調系統(tǒng)有關的工藝排風機。對整個空調系統(tǒng)進行風量平衡 調節(jié)各房間送回風量大小及各房間的風壓，然后進行風速風量的測定，風量測定主要通過風速儀測定送風口的風速，再乘以風 口的截面積而得，風速測點，取其平均值。房間的換氣次數(shù)為房間的送風量除以房間容積。 文件編碼： 頁 碼： 6/10 題 目： 車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗證方案 第 6 頁 共 10 頁 風口測點分布如下： 計算方法：風口的平均風速 V 按下式計算： V＝ ｓ）（ｍｎ ＋＋＋＋ ｎ /VVVV 321 ?， 其中 V V2… Vｎ 是各測定的風速（ｍ 3/ｓ）， ｎ為測點總數(shù)（個） 風口風量 L 計算， L＝ 3600 F V（ｍ 3/ｈ） 式中 F 為風口通風面積（㎡） 房間換氣次數(shù)為 N： N＝ ｈ）（次＋＋＋ ｎ /HA LLL 21 ? ? 式中 L1， L2，…， Lｎ 為房間各送風口的風量，ｍ 3/ｈ； A 為房間面積（㎡）， H 為 房間高度（ｍ） 、風量測定及換氣次數(shù)計算 開啟所有空調設備與空調系統(tǒng)相關的工藝排風機，在風量平衡調節(jié)后進行測定，將測試結果記錄附表 。 、風量 可接受標準： （記錄風速 、風量 測定及評價結果） 實測室內平均風速應在設計風速的 100%～ 120%之間。 出口處的截面風速應≥ 換氣次數(shù)應≥ 15 次 /小時 根據以上各種指標的確認，對運行確認做出結論和評價。 空氣凈化系統(tǒng)安裝確認與運行確認完成后，經驗證小組審核試驗結果，認為系統(tǒng)運轉正常后，應對空氣凈化系統(tǒng)進行性能確認。進行性能確認的目的是確認空調系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔 ○ 1 ○ 2 ○ 3 ○ 4 ○ 5 文件編碼： 頁 碼： 7/10 題 目： 車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗證方案 第 7 頁 共 10 頁 凈度符合設計標準及生產工藝的求。性能確認應在動態(tài)情況下進行。 性能確認時間為 3 個周期，每個周期為 10 天。 空調調試及空氣平衡、靜壓差、室內溫度和相對濕度、懸浮粒子測定、房間消毒、微生物測定 按清潔規(guī)程對潔凈區(qū)進行清潔、消毒后，分別按下表所列各項進行檢測，將檢測結果進 行統(tǒng)計分
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