【正文】 號為 TAD0506立式組合式空調(diào)機(jī)組，空調(diào)機(jī)殼采用專用鋁合金框架，面板采用聚苯乙烯夾心板，夾心板保溫芯材采用自熄聚苯乙烯泡沫塑料、密度為 16 ㎏ /ｍ 3，導(dǎo)熱 系數(shù)≤ ，抗壓強(qiáng)度≥ ㎜ 2，自熄性 2秒鐘， 50㎜板隔聲性能 36（ｄｂａ），風(fēng)機(jī)型號為 DW1651N015，送風(fēng)量為 20200ｍ 3/h，額定供冷 100KW，額定供熱 71KW， 余 壓為 950Pａ，功率為 15KW，出廠日期 為 2020 年 10 月，用于口服 液 體 制劑 車間潔凈區(qū)域空氣凈化系統(tǒng)。安裝確認(rèn)是對該系統(tǒng)各設(shè)備、風(fēng)管、風(fēng)口、調(diào)節(jié)閥等部件安裝及有關(guān)輔助 設(shè)施 （電、氣等）連接的確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn)是在運(yùn)行 狀態(tài)下，對該 系統(tǒng)各單元設(shè)備及輔助設(shè)施 和 控制系統(tǒng)的測試檢查；性能確認(rèn)是 在 運(yùn)行狀態(tài)下，對潔凈區(qū)內(nèi)懸浮粒子、溫濕度、靜壓差、沉降菌進(jìn)行測試檢查。 ，所有安裝施工及運(yùn)行是否符合 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 要求，所有 儀器、儀表是否已經(jīng)校驗 。 文件編碼： 頁 碼： 2/10 題 目： 車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗證方案 第 2 頁 共 10 頁 ， 2臺。 4..空氣凈化系統(tǒng)驗證組成 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn) 醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 潔凈廠房的潔凈度要求 、 職責(zé) 及驗證進(jìn)度 姓名 部門及職務(wù) 委員會中職務(wù) 驗證工作中職責(zé) 董事長 組長 領(lǐng)導(dǎo)驗證活動，審批驗證方案和驗證報告，頒發(fā)驗證書 總工程師 副組長 負(fù)責(zé)組織驗證 方案、驗證報告及驗證證書的審批 生產(chǎn)部長 副組長 負(fù)責(zé)組織驗證方案的制訂和驗證的實施 質(zhì)管部長 成員 負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場監(jiān)控 QC 人員檢驗及審核 QC 檢驗數(shù)據(jù) 文件編碼： 頁 碼： 3/10 題 目： 車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗證方案 第 3 頁 共 10 頁 車間主任 成員 負(fù)責(zé)驗證方案具體實施 QC 成員 負(fù)責(zé)驗證過程中檢驗工作的安排，檢驗報告的發(fā)出 QA 成員 協(xié)助起草驗證方案，現(xiàn)場監(jiān)控，完成驗證報告 操作工 成員 具體執(zhí)行驗證方案 負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。 項目 驗證進(jìn)度計劃 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 文件編碼： 頁 碼： 4/10 題 目： 車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗證方案 第 4 頁 共 10 頁 性能確認(rèn) 檢查空氣凈化系統(tǒng)各相關(guān)文件是否齊備、均處于規(guī)定處放置： 文件名稱 文件編碼 存放地點 空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行操作規(guī)程 空調(diào)機(jī)組維修保養(yǎng)規(guī)程 懸浮粒子檢測操作規(guī)程 沉降菌檢測操作規(guī)程 潔凈區(qū)人員進(jìn)出更衣管理規(guī)程 潔凈室環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn) 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程 參加驗證人員需進(jìn)行下述內(nèi)容的培訓(xùn)（附培訓(xùn)記錄） 文件名稱 文件編碼 存放地點 空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行操作規(guī)程 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程 懸浮粒子測定操作 規(guī)程 沉降菌檢測操作規(guī)程 空調(diào)機(jī)組維修保養(yǎng)規(guī)程 潔凈區(qū)人員進(jìn)出更衣管理規(guī)程 潔凈室環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn) 行評價，確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)的各設(shè)備及服務(wù)設(shè)施的安裝、連接是否正 確， 附件是否齊全，任何影響空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行的不利因素均需整改。 測試點：（ 1）過濾器的濾材；（ 2）過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；（ 3）過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架