口服液體制劑車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)本系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證并特此制定本驗(yàn)證方案。本方案規(guī)定了該系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行和性能。及相關(guān)服務(wù)設(shè)施的連接是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。行狀態(tài)下，對(duì)該系統(tǒng)各單元設(shè)備及輔助設(shè)施和控制系統(tǒng)的測(cè)試檢查；性能確認(rèn)是在運(yùn)行狀態(tài)下，對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)懸浮粒子、溫濕度、靜壓差、沉降菌進(jìn)行測(cè)試檢查。、風(fēng)管、排風(fēng)濾塵機(jī)及服務(wù)設(shè)施配套的管道閥門(mén)等。.對(duì)所用的溫濕度計(jì)、壓差計(jì)、風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器等儀器、儀表須經(jīng)檢定合格。液體制劑車間潔凈廠房，用于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械。潔凈廠房面積為600㎡，均為10萬(wàn)級(jí)潔凈。后經(jīng)高效過(guò)濾器從各送風(fēng)口送入潔凈區(qū)各房間。負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。負(fù)責(zé)起草HVAC系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序?？諝鈨艋照{(diào)系統(tǒng)所有測(cè)試、監(jiān)控儀器及儀表，均已校驗(yàn)并處校驗(yàn)周期內(nèi)。更換高效過(guò)濾器時(shí)，必須對(duì)其進(jìn)行檢漏試驗(yàn)。的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。
【正文】 碼： 9/10 題 目： 車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 9 頁(yè) 共 10 頁(yè) 按《潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)操作規(guī)程》確定每個(gè)潔凈室的采樣點(diǎn)個(gè)數(shù)和位置。作臺(tái)面等關(guān)鍵操作點(diǎn)應(yīng)做為取樣點(diǎn) 。 消毒結(jié)束后，將營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿（ 90mm）放于潔凈室內(nèi)每個(gè)采樣點(diǎn)，打開(kāi)平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露 30 分鐘，將平皿蓋蓋上，在 30～ 35℃的條件下 培養(yǎng) 48 小時(shí)，計(jì)算菌落數(shù)，做為消毒后的菌落數(shù)。 可接收標(biāo)準(zhǔn)： 應(yīng)符合 10 萬(wàn)級(jí)潔凈廠房微生物標(biāo)準(zhǔn)，即沉降菌 /皿 10 個(gè) /皿 消毒后取滅菌棉球擦拭消毒后的潔凈室墻面、頂棚、地面、設(shè)備等表面規(guī)定采樣點(diǎn)，將棉球放入廣口瓶，加入 20ml 滅菌生理鹽水振搖，然后取浸出液 1ml 均勻涂布在瓊脂培養(yǎng)皿（ 90mm）上，每個(gè)取樣點(diǎn)接種 10 個(gè)培養(yǎng)皿（ 90mm）， 30～ 35℃培養(yǎng) 48 小時(shí)，觀察菌落數(shù)。 設(shè)備表面及潔凈區(qū)墻面頂棚的取樣點(diǎn)：至少 6 方米取一個(gè)樣 . 可接收標(biāo)準(zhǔn)： 10 萬(wàn)級(jí)潔凈室： 50 個(gè) /棉簽。 潔凈室性能測(cè)試項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 要求 溫濕度 標(biāo)準(zhǔn) 18～ 26℃ ,45～ 65% 測(cè)定位置 室內(nèi) 風(fēng)量和風(fēng)速 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)測(cè) 風(fēng)量 應(yīng) 設(shè)計(jì)風(fēng)量的 100%－ 120%之 間 實(shí)測(cè)風(fēng)速應(yīng)設(shè)計(jì)風(fēng)速的 100－ 120%之間 換氣次數(shù) ≥ 15 次 /h 測(cè)定位置 室內(nèi)各進(jìn)風(fēng)口 壓差 標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)定位置 潔凈室與大氣壓差≥ 10pa ，不同級(jí)別房間壓差≥ 5pa 懸浮粒子 標(biāo)準(zhǔn) ≥ 5μ m 粒子數(shù) ≥ m 粒子數(shù) 個(gè) /m3 ≤ 20200 ≤ 3500000 測(cè)定位置 關(guān)鍵操作點(diǎn)、通道、更衣室、 沉降菌 標(biāo)準(zhǔn) 平均≤ 10 測(cè)定位置 關(guān)鍵操作點(diǎn) 過(guò)濾器完整性 （ HEPA）高效過(guò)濾器應(yīng)完整無(wú)泄漏 照明度 主要操作 點(diǎn) ≥ 300LUX 噪聲 靜態(tài)測(cè)試 ≤ 60 分貝 文件編碼： 頁(yè) 碼： 10/10 題 目： 車間空氣凈化系統(tǒng) 再 驗(yàn)證方案 第 10 頁(yè) 共 10 頁(yè) . 消毒周期的確定 消毒后，連續(xù) 8 天做微生物監(jiān)測(cè)，然后確定消毒周期。 空氣凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢測(cè)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。 必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 進(jìn)行自凈時(shí)間測(cè)試的目的是證明系統(tǒng)在受到來(lái)自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。開(kāi)機(jī)運(yùn)行后，將懸浮粒子計(jì)數(shù)器的采樣管放在工作區(qū)高度上，定時(shí)計(jì)數(shù)，直到濃度達(dá)最低限度或符合相應(yīng)潔凈級(jí)別的要求為止，這一段時(shí)間即為實(shí)測(cè)自凈時(shí)間。 空氣凈化系統(tǒng)開(kāi)啟后，每隔 15 分鐘檢測(cè)一次。根據(jù)檢測(cè)結(jié)果確定自凈時(shí)間。 根據(jù)以上各種指標(biāo)的確認(rèn)結(jié)果，對(duì)性能確認(rèn)做出結(jié)論和評(píng)價(jià)。 指標(biāo)、頻次 及驗(yàn)證周期 根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)、運(yùn)行情況 和性能確認(rèn)結(jié)果 ，擬訂空氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè) 指標(biāo) 及 監(jiān)測(cè)頻次和 驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證委員審核。 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出相應(yīng)結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。 對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： ？ ？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ ？ ？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？
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