【文章內(nèi)容簡介】 品有關(guān)的法律法規(guī)要求； 216。 對顧客以口頭通知、電話、電子商務(wù)等非文件形式發(fā)出的訂單在接受前應確認顧客的要求并記錄。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審216。 在每份合同或訂單被接受前營銷中心均應根據(jù)具體情況組織相關(guān)職能部門進行評審， 以確保： a. 各項要求（包括 API產(chǎn)品規(guī)范的要求）都有明確規(guī)定，并形成文件； b. 供需雙方的不一致點都已消除； c. 具有滿足合同或訂單要求（包括滿足 API產(chǎn)品規(guī)范的要求）的能力。216。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應確保相關(guān)文件得到修改，同時要通知相關(guān)人員。216。 記錄評審結(jié)果及采取的措施，對產(chǎn)品要求的修改按程序規(guī)定的方式在組織內(nèi)部得到溝通。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 按照 《 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃控制程序 》 執(zhí)行。 策劃內(nèi)容 a. 所需的資源和工作環(huán)境； b. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求及顧客指定的要求； c. 法律和其他適用要求； d. 基于風險評估的意外事件； e. 設(shè)計和開發(fā)要求； f. 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； g. 管理變更 ：（組織機構(gòu)、關(guān)鍵人員、關(guān)鍵供方和管理體系） h. 證明產(chǎn)品實現(xiàn)過程滿足要求所需的記錄。 策劃結(jié)果 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果以產(chǎn)品標準、工藝技術(shù)規(guī)程等文件形式輸出， 如顧客有特殊要求，策劃結(jié)果應形成質(zhì)量計劃。 a. 技術(shù)中心確定實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量目標且滿足要求的工藝文件； b. 綜合部負責產(chǎn)品的生產(chǎn)組織，并組織編制設(shè)備操作、保養(yǎng)規(guī)程； c. 質(zhì)量管理部對潛在的風險進行評估，并組織制定控制措施； d. 質(zhì)量管理部負責組織和實施產(chǎn)品的監(jiān)視、確認； e. 各分廠按要求進行生產(chǎn)； f. 對特定產(chǎn)品、項目、合同的要求進行策劃； g. 策劃的輸出應形成文件，并隨更改的出現(xiàn)而更新； h. 所有文件均符合 DLP/QP03/01《 文件控制程序 》 要求。 風險評估和管理 （滄州分公司適用） 公司制定并實施 DLP/QP07/01《 風險評估和管理控制程序 》 ，以確保對影響產(chǎn)品發(fā)運和產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)風險進行識別和控制。并明確風險識別、評估和降低的技巧、工具及其應用。 與產(chǎn)品發(fā)運相關(guān)的風險評估包括： a. 設(shè)施 /設(shè)備的可用性和可維護性； b. 供方業(yè)績 以及材料的可用性 /供應； 與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的風險評估應包括： a. 不合格產(chǎn)品的交付； b. 人員的保證能力。 風險評估可包括對風險發(fā)生的可能性、檢測方法以及嚴重程度的考量；可以是與糾正措施及預防措施相關(guān)的活動。 針對風險評估的結(jié)果應制定應急計劃， 確保對風險進行控制。 風險評估和管理與采取行動的記錄應保留。 設(shè)計和開發(fā) 公司制定并實施 DLP/QP08/01《 設(shè)計和開發(fā)控制程序 》 ，結(jié)合產(chǎn)品特點規(guī)定內(nèi)容，并詳細規(guī)定各階段的要求。 主要包括設(shè)計和開發(fā)策劃、設(shè)計與開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)的驗證與更改等階段。216。 總經(jīng)理根據(jù)市場調(diào)研結(jié)果、顧客需求或國內(nèi)外科技信息來確定新產(chǎn)品開發(fā)項目。 由技術(shù)中心主管領(lǐng)導編制新產(chǎn)品 《 設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書 》 ，經(jīng)總經(jīng)理批準后下達到技術(shù)中心，由技術(shù)中心以此編制新產(chǎn)品《 產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)計劃 》 ，并予以實施。216。 組織和技術(shù)接口 由 技術(shù)中心主管領(lǐng)導主持召開接口會議 ，以協(xié)調(diào)各單位之間的工作（包括公司外的協(xié)作單位），使各單位的工作得到有效的溝通，從而確保設(shè)計開發(fā)工作順利完成。216。 當設(shè)計和開發(fā)活動在公司不同地點進行時，應明確控制要求。216。 當設(shè)計和開發(fā)外包時，應確保供方符合 求（ 即外包的質(zhì)量管理體系所有要素能夠滿足產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)定要求，包括相關(guān)適用的 API產(chǎn)品規(guī)范，并承擔責任 ）216。船級社審核要求至少每三年有一套設(shè)計開發(fā)資料包。 應急策劃 （滄州分公司適用） 公司制定并實施 DLP/QP09/01《 應急策劃控制程序 》 ，以識別影響產(chǎn)品質(zhì)量和交付的風險，并采取必要的控制措施。公司存在或潛在的對產(chǎn)品質(zhì)量和交付有影響的風險包括生產(chǎn)設(shè)備故障、原材料供應不足、人力資源能力不足，運輸能力不足以及顧客退貨。 策劃輸出216。針對影響產(chǎn)品質(zhì)量和交付的風險， 質(zhì)量管理部組織相關(guān)部門編制應急計劃 ，以減輕風險造成的影響。216。應急計劃包括： a. 在應對重大風險的情況下，為減輕破壞性事件的影響而需要采取的行動； b. 對職責和權(quán)限進行明確和分配； c. 內(nèi)部和外部溝通。 應急響應 （滄州分公司適用）216。 風險發(fā)生時，相關(guān)單位應迅速將信息反饋有關(guān)部門，并采取補救措施。216。 應急結(jié)束后， 質(zhì)量管理部組織相關(guān)部門對應急計劃和程序進行評審 ，使其更加完善。 采購 采購控制 公司制定并實施 DLP/QP10/01《 物資采購控制程序》 ，以確保采購的產(chǎn)品或外包活動符合規(guī)定要求。216。供方初審 關(guān)鍵采購 對于關(guān)鍵原材料采購，公司對供方初次評審時，應對其生產(chǎn)現(xiàn)場進行確認，并對以下內(nèi)容進行測評： a. 驗證供方的質(zhì)量管理體系是否符合公司規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求； b. 是否具有滿足公司采購要求的能力： 1） 對相關(guān)活動，實施現(xiàn)場評審；或者 2） 首件 /批產(chǎn)品檢驗 /試驗符合規(guī)定要求；或者 3） 當有專利、法律法規(guī)和 /或合同要求時，明確供方的產(chǎn)品如何滿足規(guī)定的要求。216。 供方初審 非關(guān)鍵采購216。 對影響產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的非關(guān)鍵輔料的采購，公司對供方的初次評審準則應滿足關(guān)鍵供方評審要求，即： a. 對相關(guān)活動，實施現(xiàn)場評審。 b. 實施首件檢驗，確保符合規(guī)定要求。 c. 當有專利、法律法規(guī)和 /或合同要求時，明確供方的產(chǎn)品如何滿足規(guī)定的要求。216?；驖M足下列一項或多項內(nèi)容： a. 供方質(zhì)量管理體系是否滿足規(guī)定要求；或者 b. 供方產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的采購要求；或者 c. 供方產(chǎn)品是否能夠按期交付。216。供方復審216。 當供方的產(chǎn)品不能滿足規(guī)定要求時，營銷中心組織對供方重新進行評估。216。 供方評審 記錄216。 供方評審的結(jié)果及評審產(chǎn)生的必要活動的記錄應予以保持。 采購信息216。 技術(shù)中心負責 根據(jù)產(chǎn)品策劃結(jié)果 編制 提供給供方的 采購技術(shù)文件 ，并充分描述采購的產(chǎn)品和服務(wù)，包括接收準則。如適用，文件內(nèi)容還包括以下一種或幾種： a. 質(zhì)量的要求（執(zhí)行標準、規(guī)范或圖樣等）； b. 采購產(chǎn)品特定制造過程、工藝方法、控制手段的要求； c. 質(zhì)量管理體系的要求； d. 對供方人員資質(zhì)的要求。 216。 營銷中心根據(jù)合同評審的結(jié)果編制關(guān)鍵物資采購計劃 ，包括： a. 型號、類別、等級、或其他準確的特征； b. 名稱，或其它明確的特征。 采購產(chǎn)品或活動的驗證216。 質(zhì)量管理部負責按采購信息，對采購原材料作進廠檢驗，并保存檢驗記錄。 當需要在供方貨源處進行驗證時，應在采購文件中作出驗證安排和產(chǎn)品放行的規(guī)定。216。 當顧客按合同規(guī)定要求驗證本公司采購原材料時，營銷中心應做出安排，驗證可在供方貨源處或收貨處進行。216。 產(chǎn)品外包時，確保能夠提供外包產(chǎn)品或活動符合規(guī)定要求的證據(jù)。216。 驗證產(chǎn)品或活動的記錄應予以保持。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)的控制216。 公司制定并實施 DLP/QP12/01《 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 》 ，對生產(chǎn)和服務(wù)過程進行控制。216。 實施過程控制，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程處于受控狀態(tài)，使產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求： 1） 營銷中心負責提供標明顧客要求的、經(jīng)過評審的訂單信息。 2） 質(zhì)量管理部根據(jù)合同要求，適時制定并組織實施產(chǎn)品質(zhì)量計劃。 3） 若合同有要求，確保生產(chǎn)活動滿足設(shè)計以及更改的要求。 4） 設(shè)備使用單位自行負責設(shè)備檢查，定期對設(shè)備進行點檢、維護、保養(yǎng)和精度測定，以保證過程能力；質(zhì)量管理部確保使用的監(jiān)視和測量設(shè)備滿足要求。 5） 技術(shù)中心根據(jù)產(chǎn)品和過程策劃結(jié)果提供圖紙、產(chǎn)品標準和過程控制文件。 6） 綜合部負責組織對各單位的設(shè)備點檢、維護和保養(yǎng)情況進行檢查，安排合適的、經(jīng)過驗證的生產(chǎn)，安排適宜的工作 /生產(chǎn)環(huán)境，以滿足生產(chǎn)的要求。 7） 各分廠對生產(chǎn)過程實施檢驗和試驗。 8） 質(zhì)量管理部對生產(chǎn)過程實施監(jiān)視，并保證產(chǎn)品質(zhì)量延續(xù)到交付的目的地。 9） 物流管理部負責按合同規(guī)定要求交付，對貯存超過一年的產(chǎn)品，在交付前必須組織檢查其質(zhì)量狀況。 10） 現(xiàn)場服務(wù) 營銷中心根據(jù)公司有關(guān)管理規(guī)定安排現(xiàn)場服務(wù)： a） 對使用現(xiàn)場進行跟蹤服務(wù)，對產(chǎn)品質(zhì)量問題進行調(diào)查、分析，找出原因，制訂糾正措施，并實施。 b） 現(xiàn)場服務(wù)結(jié)束后，現(xiàn)場服務(wù)人員填寫 《 現(xiàn)場服務(wù)報告 》 。 c） 若需采取預防措施，按 DLP/QP24/01《 糾正措施控制程序 》 和 DLP/QP25/01《 預防措施控制程序》 執(zhí)行。216。 服務(wù)活動內(nèi)容包括： a. 現(xiàn)場服務(wù) 216。生產(chǎn)和服