xxxx年藥品抽驗培訓講義(編輯修改稿)
2025-02-24 20:18 本頁面
【文章內容簡介】 210總 計 190 30 294 36 520 450 970（二）綜合抽驗 “綜合抽驗 ” 的概念。 “綜合抽驗 ”是近幾年來，省級藥品抽驗計劃中第一次出現(xiàn)的一個新的概念，是指對高風險藥品（ 省計劃、市實施方案中的附件 4目錄品種） 、醫(yī)療機構自制制劑、嚴重違法廣告、群眾投訴較多、同品種價格相差懸殊的低價藥品等具有潛在質量隱患藥品及中藥材、中藥飲片的抽驗。（三）跟蹤抽驗 是指對 2023年度山東省藥品質量公告中公布的我市轄區(qū)內的不合格藥品的經營和使用單位（包括配制制劑的縣級以上醫(yī)療機構）進行的抽驗。具體由市藥檢所負責。 上述三種抽驗（基本藥物抽驗、綜合抽驗、跟蹤抽驗）均屬評價性抽驗，應隨機抽樣并全項目檢驗。因此，抽樣時應切實注意抽樣量的充足，既每批抽樣量至少為一次全檢量的 3倍，同時每次全檢量應不少于 3個最小包裝。 n 監(jiān)督抽驗及應注意的事項 《藥品質量抽查檢驗管理規(guī)定》第 2章第 5條第二款對監(jiān)督抽驗的概念進行了定義。 監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。其特點是： ⑴ 它不強調統(tǒng)計學意義上的代表性，而是強調如何選準不合格樣品。不合格率越高，其監(jiān)督業(yè)績越好。 ⑵ 體現(xiàn)了以最小必要量的抽驗，獲得最大程度的技術監(jiān)督效能。 因為它可以只對懷疑項目做檢定（部分檢驗），減少了成本投入。 各單位要充分利用藥品快檢技術，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品先進行快速鑒別和初步篩查，需進一步檢驗的予以抽樣并送市藥檢所檢驗。 監(jiān)督抽驗應注意的事項： 要切實做好抽樣前的監(jiān)督檢查工作。各單位要嚴格按照《山東省藥品質量監(jiān)督抽驗管理辦法》第 15條有關規(guī)定和要求，做好抽樣前的監(jiān)督檢查工作，并形成相應 監(jiān)督檢查記錄 （ 東營市 2023年度藥品抽驗實施方案 \附件 \附 7：東營市藥品抽驗監(jiān)督檢查記錄 .doc）。 注意不抽樣的情形。在監(jiān)督檢查、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)《藥品質量抽查檢驗管理規(guī)定》中第 18條所列的十八種情形之一的，應及時移交當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局依法處理，不再進行抽驗。 藥品質量抽查檢驗管理規(guī)定 (現(xiàn)行） .doc 凡需送藥檢所檢驗的樣品，必須是經過快檢且 快檢結論為不合格 的樣品，并付有快速檢驗初步確定不合格報告書。 東營市 2023年度藥品抽驗實施方案 \附件 \附 8：快速檢驗初步確定不合格報告書 .doc 快檢初篩后送藥檢所檢驗的不合格藥品的檢出率不能低于 25%。 監(jiān)督抽驗中中藥材、中藥飲片品種（批次）比例不得超過 20%。 以上 5條，是做好監(jiān)督抽驗工作的必須，也是2023年度省局考評我市藥品抽驗工作中存在問題或丟失分值最大的幾塊，希望各縣區(qū)局切實引起重視，在今年的藥品抽樣過程中認真貫徹、嚴格執(zhí)行。n 要合理安排，力求均衡抽樣，避免集中抽驗、重復抽驗和為抽樣而抽樣。 在進度上，各單位 每月 須完成總分配任務數(shù)的 25%，全年抽樣任務于 9月 30日 前全部完成。 在品種上，各單位中成藥、中藥材、化學藥品的抽樣比例掌握在 2： 2： 6 。 n 嚴格按規(guī)定抽樣，確保抽取的樣品合法、可靠，具有代表性。 所謂 “合法、可靠的樣品 ”是指： 樣品是由抽樣人員依法深入被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場抽取的，而不是被抽樣單位 以送代抽的。 樣品是在抽樣人員不受被抽樣單位或個人意愿影響情況下按照規(guī)定的抽樣程序抽取的。 樣品的品名、來源、生產單位、規(guī)格、批號明確，絕無發(fā)生混淆之可能。 樣品質量不因抽樣和抽樣后的貯運過程而發(fā)生變化，從而可以根據樣品檢驗的結果對其所代表的一批藥品質量做出判定。 藥品抽樣應遵循的原則 公正性原則：主要體現(xiàn)為：抽樣人員在按抽驗計劃或要根據監(jiān)督需要進行抽樣時，在執(zhí)行抽樣的程序上的一致性。不論抽取本地產品還是外地產品，不論與被抽樣單位或個人關系親疏，都應一視同仁，同樣對待，按相同的抽樣程序抽樣。 合法性原則：主要體現(xiàn)為： ① 抽樣是按食品藥品監(jiān)督管理部門下達的抽驗計劃或指示進行的，或者是在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥品質量可疑時進行的抽樣。 ② 抽樣時，抽樣人員應向被抽樣單位或個人出示單位介紹信或工作證 ③ 按照規(guī)定的抽樣程序進行抽樣，并做好有關書證。符合這些要求的抽樣行為才是合法的，其所抽樣品才能經得起爭議和訴訟。 代表性原則 ① 從統(tǒng)計學意義上確定樣品與總體的代表關系。采用隨機抽樣法抽樣，保證抽樣的代表性。 ② 從法律意義上確定所抽樣品與整體的代表關系。指從抽樣手續(xù)和相關文書上確定所抽樣品與被抽樣的單位、地點、藥品品種、規(guī)格、批號的關系，以防日后有爭議時說不清，發(fā)生訴訟敗訴。（目前，中檢院、省所、市所采取了 照像 方式來確定） 針對性原則。主要體現(xiàn)為：盡可能抽取能證明被抽樣品為不合格藥品或有其他違法行為的樣品。這一原則首先適用于監(jiān)督抽驗。 科學性原則。主要體現(xiàn)為抽樣方法、取樣操作和樣品貯運過程的合理性。應注意保證所取樣品與大樣的性質、質量一致，絕不能由于取樣操作的不當造成藥品性質、質量的變化，以至影響檢驗結果面造成誤判。 規(guī)范化原則。主要體現(xiàn)為：把經過研究和
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