cgmp對制劑生產(chǎn)的要求(編輯修改稿)
2025-02-24 19:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 及時調(diào)查；包括適宜時采取糾正措施。 質(zhì)量體系 ? 變更控制：記錄；評估；批準(zhǔn)；再驗證性評估的需求 ? 再加工 /重新加工：評估，審核和批準(zhǔn)；對驗證和穩(wěn)定性的影響 ? 退貨 /回收：評估；在理由充分時擴大調(diào)查；處理 ? 不合格品：在理由充分時擴大調(diào)查；適宜時采取糾正措施 質(zhì)量體系 ? 產(chǎn)品改進計劃：對已上市產(chǎn)品 ? 穩(wěn)定性失?。涸诶碛沙浞謺r擴大調(diào)查；需要經(jīng)評估的現(xiàn)場預(yù)警機制；處理 ? 待驗產(chǎn)品 ? 驗證：所需要的驗證狀態(tài) /再驗證（如，計算機，生產(chǎn)工藝，檢驗方法） ? 培訓(xùn) /質(zhì)量控制部門員工資格確認(rèn)。 廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng) 設(shè)施 : ? 清潔和維護 ? 廠房設(shè)施布局和防止交叉污染的空氣處理系統(tǒng)（如，青霉素， β內(nèi)酰胺類，類固醇類，激素類，細胞毒素類等） ? 用于該企業(yè)生產(chǎn)中防止污染和混淆的特殊設(shè)計的區(qū)域 ? 通用空氣處理系統(tǒng) 廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng) 設(shè)施 : ? 對建筑物實施改變的控制系統(tǒng) ? 照明，飲用水，清洗設(shè)施和衛(wèi)生設(shè)施，下水道和廢物處理 ? 建筑物消毒，滅鼠劑，殺菌劑，殺蟲劑，清潔和消毒劑的使用 廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng) 設(shè)備 : ? 適宜的情況下設(shè)備安裝和運行確認(rèn) ? 設(shè)備設(shè)計，容量，位置的適宜性 ? 設(shè)備表面不應(yīng)有反應(yīng)性，釋放性或吸附性 ? 設(shè)備運行所需物質(zhì)的適當(dāng)使用，（潤滑劑，冷凍劑，制冷劑等），接觸產(chǎn)品 /容器等 廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng) ? 清潔程序和清潔驗證 ? 采取控制措施以防止污染，特別是防止任何殺蟲劑或任何毒性物質(zhì)，或其它藥物 /非藥用化合物的污染 ? 諸如冰箱和冷庫等儲藏設(shè)備的確認(rèn)，校正和維護，以保證標(biāo)準(zhǔn)品，原料，試劑等，儲存在正確的溫度 廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng) ? 設(shè)備確認(rèn)，校正和維護，包括計算機確認(rèn) /驗證和安全 ? 設(shè)備變更控制系統(tǒng) ? 設(shè)備標(biāo)識的實行 ? 任何非預(yù)期偏差的文件性調(diào)查 物料系統(tǒng) ? 人員培訓(xùn) /資格確認(rèn) ? 原料、容器、封口材料的標(biāo)識 ? 原料、容器、封口材料的標(biāo)識 ? 儲藏條件 ? 在經(jīng)測試或檢查和準(zhǔn)予放行之前儲存于待驗狀態(tài) ? 用適宜的方法取有代表性樣品，檢測或檢查 物料系統(tǒng) ? 每種原料的每一批至少進行一個專屬性鑒別測試 ? 每一批容器和封口材料進行一項視覺鑒別 ? 對供應(yīng)商對原料、容器、封口材料的測試結(jié)果進行測試和驗證 ? 對不符合接收標(biāo)準(zhǔn)的任何原料、容器、封口材料予以拒收。全面檢查該企業(yè)對原料來源的確認(rèn)程序 物料系統(tǒng) ? 對原料、容器、封口材料進行適宜的再測試 /再檢查 ? 原料、容器、封口材料的先進先出 ? 被拒絕物料的隔離 ? 水和工藝氣體的供應(yīng)，設(shè)計，維護，驗證和運行 ? 容器和封口材料不應(yīng)釋放出物質(zhì)，與藥品反應(yīng)，吸附藥品 物料系統(tǒng) ? 物料處理操作中的變更控制系統(tǒng) ? 計算機化或自動化工藝的確認(rèn) /驗證和安全保障 ? 制劑的逐批銷售記錄 ? 任何非預(yù)期偏差的文件性調(diào)查 生產(chǎn)系統(tǒng) ? 人員培訓(xùn) /資額確認(rèn) ? 生產(chǎn)工藝的變更控制系統(tǒng) ? 適宜的投料的程序與規(guī)范 ? 按 100％含量配制 /生產(chǎn) ? 設(shè)備標(biāo)有內(nèi)容物，和生產(chǎn)階段和 /或狀態(tài)等標(biāo)識 ? 容器和封口材料清潔 /滅菌 /去熱原效果的驗證和確認(rèn) 生產(chǎn)系統(tǒng) ? 計算和記錄實際產(chǎn)量和實際產(chǎn)量與理論產(chǎn)量的百分比值 ? 及時完整記錄批生產(chǎn)記錄 ? 為每一生產(chǎn)階段的完成確立時間限制 ? 實施和記錄過程控制，測試和檢查（如，PH值，混合充分性，重量差異，澄清度） ? 過程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理由和一致性 ? 防止非無菌制劑受到致病菌污染 生產(chǎn)系統(tǒng) ? 遵守預(yù)處理程序（如，設(shè)定，清場，等） ? 設(shè)備清潔和使用日志 ? 主生產(chǎn)和控制記錄 ? 批生產(chǎn)和控制記錄 ? 工藝驗證，包括計算機化或自動化工藝的驗證和安全性 ? 變更控制；再驗證需求的評估 ? 任何非預(yù)期偏差的文件性調(diào)查 包裝和貼簽系統(tǒng) ? 人員培訓(xùn) /資格確認(rèn) ? 包裝和貼簽材料的接受 ? 包裝和貼簽操作變更的控制系統(tǒng) ? 標(biāo)簽的適宜儲存，對已批準(zhǔn)的和發(fā)出后退回產(chǎn)品的貼簽 ? 不同產(chǎn)品大小，形狀和顏色相似的標(biāo)簽的控制 ? 對于直接接觸產(chǎn)品的外觀相似容器的切割式標(biāo)簽，沒有采用某種 100％電子或視覺確認(rèn)系統(tǒng)予以監(jiān)測或使用非專用生產(chǎn)線。 包裝和貼簽系統(tǒng) ? 不使用多聯(lián)印刷標(biāo)簽，除非其尺寸，形狀或顏色有明顯區(qū)別 ? 對暫沒有貼簽，但已裝有藥品的，在以后采用復(fù)合的專用標(biāo)簽的容器的管理 ? 適當(dāng)?shù)陌b記錄應(yīng)包括所使用標(biāo)簽的樣張 ? 對標(biāo)簽發(fā)放，對發(fā)放標(biāo)簽的檢查和已使用的標(biāo)簽的物料平衡的管理 ? 貼簽后產(chǎn)品的檢查 ? 符合對包裝的防非法開啟要求（見 21CFR 和 Compliance Policy Guide, ） 包裝和貼簽系統(tǒng) ? 對購進的標(biāo)簽適當(dāng)?shù)臋z查（按樣稿審核） ? 批號的使用，對剩余的已打有批號 /控制編號標(biāo)簽的銷毀 ? 在不同貼簽的包裝線之間有物理 /空間間隔 ? 對與生產(chǎn)線相關(guān)的打印裝置的監(jiān)管 ? 生產(chǎn)線清場，檢查和記錄 ? 標(biāo)簽上應(yīng)有適宜的有效期 ? 包裝和貼簽操作的驗證，包括計算機化流程的驗證和安全性確認(rèn)。 ? 任何非預(yù)期偏差的文件性調(diào)查 實驗室控制系統(tǒng) ? 有足夠的人員從事實驗室操作 ? 有足夠的實驗室設(shè)施設(shè)備 ? 分析儀器和設(shè)備的校正和維護計劃 ? 計算機化和自動化過程的驗證和安全性確認(rèn) ? 對照品；來源，純度和含量，進行測試以確保與現(xiàn)行的法定對照品等效 ? 色譜系統(tǒng)的系統(tǒng)適應(yīng)性檢查（如 氣相色譜或高效液相） 實驗室控制系統(tǒng) ? 規(guī)格，標(biāo)準(zhǔn)和抽取代表性樣品的方法 ? 遵守書面的分析方法 ? 分析方法的驗證 ? 實驗室操作變更控制系統(tǒng) ? 對正確的樣品進行所要求項目的測試 ? 任何非預(yù)期偏差的文件性調(diào)查 ? 所有測試具有完整的測試記錄并對測試結(jié)果進行總結(jié) 實驗室控制系統(tǒng) ? 原始數(shù)據(jù)的質(zhì)量和保持（如色譜圖和光譜圖） ? 原始數(shù)據(jù)和結(jié)果總結(jié)的關(guān)系，有未使用的數(shù)據(jù)存在 ? 遵守適宜的 OOS程序，包括及時完成調(diào)查
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