【文章內(nèi)容簡介】 管理審查； e)確認(rèn)資源的可用性 ? 顧客焦點 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確認(rèn)顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標(biāo)。 ( 參閱 8.. ) 2023/2/12 19 ? 品質(zhì)政策 ( ) 高階主管 應(yīng) 確保品質(zhì)政策： a) 適合組織的目的； b) 包含對符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及持續(xù)改善有效性的承 諾； c) 提供一個建立和審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu)； d) 能在組織內(nèi)相關(guān)階層溝通和瞭解； e) 審查其持續(xù)適切性。 2023/2/12 20 ? 規(guī)劃 ? 品質(zhì)目標(biāo) ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保品質(zhì)目標(biāo)在組織內(nèi)相關(guān)部門及階層已建立。包括符合產(chǎn)品的各項需求 （ 見 a ） 。 品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可測量 並與品質(zhì)政策一致。 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)劃，以符合條款 的要求及品質(zhì)目標(biāo)。 b) 當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃和實施變更時，維持品質(zhì)管理系統(tǒng)之完整性； 2023/2/12 21 ? 責(zé)任、權(quán)限與溝通 ? 責(zé)任與權(quán)限 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保組織中的責(zé)任與權(quán)限已明確界定和溝通。 ? 管理代表 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 指定管理階層中的一員作為管理代表，該代表不受其他職務(wù)影響， 應(yīng) 界定其職責(zé)，它包括： a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng) 各項流程已建立、實施及維持 ； b) 向高階管理者報告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績效，包括改善之需要 c) 促進(jìn)提升整個組織對顧客需求有所認(rèn)知。 ? 註：管理代表的責(zé)任可包括就品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)事宜與外部團(tuán)體 聯(lián)繫。 ? 內(nèi)部溝通 高階管理階層 應(yīng) 確保在組織中 建立 適當(dāng)?shù)臏贤鞒?，及進(jìn)行關(guān)於品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的溝通。 2023/2/12 22 ? 管理審查 ? 一般要求 ( ) 高階主管 應(yīng) 在其所規(guī)劃之期間內(nèi)審查品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)適用性、適切性和有效性。 此審查 應(yīng) 評估品質(zhì)管理系統(tǒng)變更的需求及改善的機(jī)會，包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo) 。 管理審查 紀(jì)錄 必頇維持。 ( 參考 ) 2023/2/12 23 ? 審查輸入 管理階層審查 應(yīng) 包括對 現(xiàn)有績效 和 改善機(jī)會 有關(guān)之主題： a) 稽核結(jié)果； b) 顧客回饋； c) 流程績效與產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和矯正措施的狀況； e) 上一次管理階層審查的跟催活動； f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更。 (. those arising from new technologies, outputs of research and development, quality concepts, financial, environmental conditions and statutory and regulatory changes). g) 改善的建議； 2023/2/12 24 ? 審查輸出 管理階層審查的輸出 應(yīng) 包括下列相關(guān)任何決策和活動： A) 品質(zhì)管理系統(tǒng)和其流程有效性的改善； B) 有關(guān)客戶需求產(chǎn)品的改善； C) 所需的資源。 2023/2/12 25 ? 資源的提供 ( ) 組織 應(yīng) 適時地判斷和提供所需的資源， a) 以實施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，且 b) 藉由符合顧客要求來達(dá)成顧客滿意。 ? 人力資源 ? 一般要求 ( ) 影響產(chǎn)品品質(zhì)的執(zhí)行工作人員 ，其能力必頇基於適當(dāng)?shù)?教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗。 2023/2/12 26 ? 能力、認(rèn)知和訓(xùn)練 ( ) 組織 應(yīng) ： a) 對執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)之人員，決定其所需的能力； b) 提供訓(xùn)練或採取其他措施，以滿足這些需要； c) 評估所採取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)知他們活動的相關(guān)性及重要性，及他們?nèi)? 何貢獻(xiàn)於品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成； e) 維持適當(dāng)?shù)?教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗的 記錄 ( 見 )。 2023/2/12 27 ? 設(shè)施 ( ) 組織 應(yīng) 決定、提供和維持為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的設(shè)施。這些設(shè)施，適用於： a) 建築物、工作空間和相關(guān)的設(shè)施； b) 流程設(shè)備 (硬體和軟體 )； c) 支援性服務(wù)。 ( 如交通運輸或通訊 ) ? 工作環(huán)境 ( ) 組織 應(yīng) 決定和管理為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境。 2023/2/12 28 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 ( + ) 組織 應(yīng) 規(guī)劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需之流程。產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)的其他流程的要求一致。 ( 參 ) 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃，適當(dāng)時，組織 應(yīng) 決定下列內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)及要求； b) 建立產(chǎn)品明確的流程、文件，及提供所需的資源； c) 產(chǎn)品所需要的驗證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，以及 產(chǎn)品的允收準(zhǔn)則； d) 對流程及產(chǎn)品符合要求的結(jié)果， 提供所需的 記錄 證據(jù) 。 ( 參 ) 規(guī)劃的輸出 應(yīng) 適合組織運作方法的型式。 ? 註：品質(zhì)管理系統(tǒng)流程的文件 ( 包括產(chǎn)品實現(xiàn)流程 )，及應(yīng)用於特定的產(chǎn)品、專案或合約的書面說明，可被當(dāng)作一份 品質(zhì)計劃 。 2023/2/12 29 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 顧客相關(guān)的流程 ? 產(chǎn)品相關(guān)要求的決定 ( + ) 組織 應(yīng) 決定： a) 顧客所規(guī)定的要求；包含 交貨和交貨後活動的要求 。 b) 雖非顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求，但為 特定或規(guī)定 使用之所需要。 c) 與產(chǎn)品 有關(guān)的法令和法規(guī)的要求 。 d) 組織決定的任何 附加要求 。 2023/2/12 30 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 產(chǎn)品相關(guān)要求的審查 ( + + ) 組織 應(yīng) 審查 產(chǎn)品相關(guān)的要求。審查應(yīng)在組織向顧客承諾提供產(chǎn)品前執(zhí)行 ﹝ 例如：提供標(biāo)單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更 ﹞ ，組織應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品的要求都已界定； b) 合約或訂單要求，不同於先前的陳述已解決； c) 組織具有能力符合所界定的要求。 ? 審查結(jié)果 及由審查所衍生的活動之 記錄，應(yīng)維持 （見 ） ? 當(dāng)顧客無提供書面要求聲明時，組織於接受前 應(yīng) 確認(rèn)顧客的要求。 ? 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時，組織 應(yīng) 確保相關(guān)文件已修訂 ，以及確保相關(guān)人員已經(jīng)知道變更的要求。 ? 備註：某些情況，如網(wǎng)路銷售，每個訂單的正式審查是不實際的。能以含蓋產(chǎn)品資訊方式的審查來代替，如產(chǎn)品型錄或廣告資料。 2023/2/12 31 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 顧客溝通 ( ) 組織 應(yīng) 決定和實施與顧客有效溝通安排，關(guān)於以下主題： a)