【正文】 ISO 9001 明確訂定品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可用在組織內(nèi)部或?yàn)榱蓑?yàn)證或合約的目的。 2023/2/12 8 圖 品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 顧 客 要求 顧 客 滿意度 管理責(zé)任 資源管理 量測(cè)、分析、改善 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 輸入 輸出 增值活動(dòng) 資訊流程 產(chǎn)品 2023/2/12 9 0. 簡介 與 ISO 9004 之關(guān)係 ISO 9001 及 ISO 9004 已視為一致性的配對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，能相互運(yùn)用但也可獨(dú)立使用。 檢查： 依據(jù)政策、目標(biāo)與產(chǎn)品要求，對(duì)流程及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控及量測(cè)，並報(bào)告結(jié)果。 PDCA 模式簡述如下： 計(jì)劃： 依據(jù)客戶要求及組織政策來建立目標(biāo)及必要的流程。 圖 1 . 模式含蓋了所有本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求 ，但不在細(xì)節(jié)的流程多做說明。 在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)下列的重要性： a) 瞭解和滿足要求； b) 需要在增值方面考慮流程； c) 獲得流程績效和有效性的結(jié)果； d) 基於客觀的量測(cè)，對(duì)流程實(shí)施持續(xù)改善 2023/2/12 7 0. 簡介 流程導(dǎo)向 ( 續(xù) ) 圖 1 . 說明本國際標(biāo)準(zhǔn)第 4 章至第 8 章，流程相關(guān)聯(lián)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式。 在組織中，一個(gè)流程系統(tǒng)的應(yīng)用，透過對(duì)這些流程之鑑別及相互作用，以及其相互間之管理， 即所謂 “流程導(dǎo)向”。 一種活動(dòng)，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為流程。 2023/2/12 6 0. 簡介 流程導(dǎo)向 本國際標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)以 流程導(dǎo)向 來發(fā)展、實(shí)施和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性，以藉由符合顧客要求來強(qiáng)化顧客的滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)中 “備註” 的內(nèi)容是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的理解和解釋的指導(dǎo)性意見。這並非意謂著本標(biāo)準(zhǔn)含蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)的架構(gòu)一致化或文件一致化。供應(yīng)商 ?ISO 9001 : 1994 – Subcontractors → Supplier → Customer 分包商 供應(yīng)商 客戶 ?ISO 9001 : 2023 – Supplier → Organization → Customer 供應(yīng)商 組織 客戶 2023/2/12 2 使用詞彙簡單且易於被理解 ?ISO 9001 : 1994 – the supplier’s management with executive responsibility(供應(yīng)商擔(dān)負(fù)實(shí)責(zé)之管理階層 ) ?ISO 9001 : 2023 – Top management(最 高 管理階層 ) ( 同 : ISO 14001 ) ?減少 “ Where Appropriate” 與 “ Note” 2023/2/12 3 標(biāo)準(zhǔn)改版後的架構(gòu) ?以 流程導(dǎo)向 (process approach)作基礎(chǔ)的架構(gòu) ?P D C A改善循環(huán) (與現(xiàn)行之 ISO 14000 標(biāo)準(zhǔn)相互一致 ) ?現(xiàn)行 ISO 9001:1994 的二十個(gè)條款 仍包含在此新的架構(gòu)中 2023/2/12 4 ISO 9001 : 2023 ( IS版 ) 、分析及改善 2023/2/12 5 0. 簡介 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)的導(dǎo)入需要組織的策略決定。ISO 9001: 2023 QMS 標(biāo)準(zhǔn)條文 2023/2/12 1 用語之一致性 ?用語之一致性 – 客戶 。 組織 。一個(gè)組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)施， 受到不同需要、特定目標(biāo)、提供產(chǎn)品使用的流程、組織規(guī)模大小與結(jié)構(gòu)而影響 。 在本國際標(biāo)準(zhǔn)明確說明品質(zhì)管理系統(tǒng)是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)也能用於內(nèi)部和外部 (包括驗(yàn)證機(jī)構(gòu) )評(píng)審組織滿足客戶、法規(guī)和組織自身要求的能力。 組織為其功能的有效性，必頇鑑別及管理多個(gè)相連結(jié)的活動(dòng)。通常某一流程的輸出，可能直接形成下一個(gè)流程的輸入。 流程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)流程系統(tǒng)中各個(gè)流程之間的聯(lián)繫及流程的組合和相互作用進(jìn)行管制。此模式顯示 輸入的 『客戶要求』 扮演了重要的角色，並以 『客戶滿意度』 的監(jiān)控要求 ，評(píng)估關(guān)於組織是否符合客戶要求的瞭解。 “註” ：眾所周知的方法 『 計(jì)劃 → 執(zhí)行 → 檢查 → 行動(dòng) 』( PDCA )， 能應(yīng)用於所有流程。 執(zhí)行： 實(shí)施的流程。 行動(dòng)： 採取行動(dòng)來持續(xù)改善流程績效。 雖然這兩個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)有不同的範(fàn)圍，但有相似的架構(gòu)，以期協(xié)助他們配對(duì)的應(yīng)用。而主要焦點(diǎn)在於品質(zhì)管理系統(tǒng)符合客戶要求的有效性。 ISO 9004 建議作為組織的指引，若管理階層期望超越 ISO 9001 的要求，追求績效的持續(xù)改善時(shí)，可運(yùn)用及參考 ISO 9004 。 2023/2/12 10 0. 簡介 與其他管理系統(tǒng)的相容性 本國際標(biāo)準(zhǔn)已與 ISO 14001： 1996 架構(gòu)相似 ，為了使用者的一致利益，強(qiáng)化此兩標(biāo)準(zhǔn)的相容性。但不管如何，本國際標(biāo)準(zhǔn)允許組織能結(jié)合或整合其品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理系統(tǒng)要求。 2023/2/12 11 1. 範(fàn)圍 ( 1 ) 一般要求 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織，規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求： a) 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品。 備註：在本標(biāo)準(zhǔn)中，所言之 “產(chǎn)品” ，僅適用於提供顧客預(yù)期或要求的產(chǎn)品。