【正文】 2023/3/7 文件策劃 ? ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn) ： 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“ 形成文件的程序 ”之處，即要求建立該程序，形成文件，加以 實(shí)施和保持，給出了組織建立質(zhì)量管理體系時(shí)編制程序文件的靈活度，同 時(shí)也明確了標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性明示要求，即凡出現(xiàn)“ 形成文件的程序 ”之處，則 必須編制程序文件，即所謂的六個(gè)程序文件： —文件控制程序 —記錄控制程序 —內(nèi)部審核控制程序 —不合格品控制程序 —糾正措施控制程序 —預(yù)防措施控制程序 注： —糾正 /預(yù)防措施控制程序或改進(jìn)控制程序 2023/3/7 文件策劃 ISO14001:1996標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件 —環(huán)境因素識(shí)別與評(píng)價(jià)控制程序 —法律法規(guī)及其他要求控制程序 、能力和培訓(xùn) —培訓(xùn)控制程序 —信息交流控制程序 —文件控制程序 —應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序 —環(huán)境監(jiān)測(cè)和測(cè)量程序 、糾正和預(yù)防措施 —環(huán)境違章控制程序 —糾正預(yù)防措施控制程序 —記錄控制程序 —內(nèi)部審核控制程序 2023/3/7 文件策劃 GB/T28001:28001標(biāo)準(zhǔn)所要求的程序文件 、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制策劃 —危險(xiǎn)源辯識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制策劃控制程序 —法律法規(guī)及其他要求控制程序 、能力和培訓(xùn) —培訓(xùn)控制程序 —信息交流控制程序 —文件控制程序 —應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序 —職業(yè)健康安全監(jiān)測(cè)和測(cè)量程序 、事件、不符合、糾正和預(yù)防措施 —事故、事件、不符合控制程序 —糾正預(yù)防措施控制程序 —記錄控制程序 —內(nèi)部審核控制程序 2023/3/7 文件策劃 ? 對(duì)于一個(gè)組織來(lái)說(shuō)，要編寫多少文件，編寫到何種程度，方可滿足組織質(zhì)量管理 體系有效運(yùn)行的需要， ISO9001： 2023在 2作了說(shuō)明： 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： 這充分表明完全由組織自己把握，同時(shí)向組織暗示組織必須對(duì)自己的經(jīng)營(yíng)運(yùn)作流程進(jìn)行深入分析，尋找需要監(jiān)控的地方，尋找需要用文件來(lái)規(guī)范運(yùn)作之處，即所謂的組織為確保過(guò)程策劃、有效運(yùn)行和控制所需的文件。 ? 那么，對(duì)于組織來(lái)說(shuō)，如何尋找呢？ ISO9001： 202341總要求已明確說(shuō)明： c. 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 d. 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程 下面以制造業(yè)為例，針對(duì)其產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程加以分析說(shuō)明： 2023/3/7 不滿意 滿意 顧客 測(cè)量分析 糾正措施 糾正 此訂單結(jié)束 產(chǎn)品設(shè)計(jì) /開發(fā) 確認(rèn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求 組織 評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 訂單 組織生產(chǎn) (生產(chǎn)和服務(wù)提供 ) OK 原材料、輔料采購(gòu) 合格 入庫(kù) 合格 與顧客溝通 監(jiān)視和測(cè)量 （ 不合格品控制 ） 不合格品 糾正 措施 糾正 交付 N 2023/3/7 文件策劃 分析： 運(yùn)用上述流程圖將某制造業(yè)整個(gè)經(jīng)營(yíng)運(yùn)作描繪出來(lái)，這樣的好處： ， 清楚 組織的經(jīng)營(yíng)運(yùn)作薄弱及關(guān)鍵之處，那些地方需要監(jiān)控，需要建立文件， 避免 了策劃文件時(shí)為了標(biāo)準(zhǔn)而編寫文件，同時(shí)不會(huì)空缺所要編寫的文件，也不會(huì)編制多余的文件 . 2023/3/7 文件策劃 ? 組織 QMS文件一覽表 ISO9001： 2023條款 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件 組織自身要求的文件（ 組織為確保過(guò)程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件 ） 程序文件 工作性文件 記錄 /表格 質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 文件控制程序 記錄控制程序 焦點(diǎn) 策劃 2023/3/7 文件策劃 組織 QMS文件一覽表 ISO9001： 2023條款 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件 組織自身要求的文件（ 組織為確保過(guò)程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件 ） 程序文件 工作性文件 記錄 /表格 管理評(píng)審控制程序 組織結(jié)構(gòu)圖 部門職責(zé)和崗位描述 管理評(píng)審計(jì)劃 管理評(píng)審報(bào)告 人力資源控制程序 培訓(xùn)控制程序 培訓(xùn)規(guī)范 年度培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)簽到表 培訓(xùn)評(píng)價(jià)表 程 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程序 與顧客有關(guān)的確定、評(píng)審及溝通控制程序 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書 訂單評(píng)審記錄 2023/3/7 文件策劃 ? 組織 QMS文件一覽表 ISO9001： 2023條款 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件 組織自身要求的文件（ 組織為確保過(guò)程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件 ） 程序文件 工作性文件 記錄 /表格 采購(gòu)控制程序 合格供應(yīng)商評(píng)定程序 采購(gòu)計(jì)劃 采購(gòu)訂單 合格供應(yīng)商名錄 生產(chǎn)過(guò)程控制程序 生產(chǎn)特殊過(guò)程確認(rèn)程序 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)定 生產(chǎn)計(jì)劃 生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表 領(lǐng)料單 入倉(cāng)單 出倉(cāng)單 臺(tái)帳 …………… 控制 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)規(guī)范 監(jiān)視和測(cè)量裝置操作說(shuō)明 監(jiān)視和測(cè)量裝置一覽表 監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)記錄 ……………… 2023/3/7 文件策劃 ? 組織 QMS文件一覽表 ISO9001： 2023條款 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件 組織自身要求的文件（ 組織為確保過(guò)程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件 ） 程序文件 工作性文件 記錄 /表格 8測(cè)量、分析和改進(jìn) 內(nèi)部審核控制程序 不合格品控制程序 糾正措施控制程序 預(yù)防措施控制程序 顧客滿意度測(cè)量程序 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序 數(shù)據(jù)分析控制程序 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范 顧客意見調(diào)查表 年度內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)