【正文】 質(zhì)量手冊 可以合并 可以合并 程序文件 可以合并 作業(yè)性文件 記錄 廣州譽(yù)杰管理咨詢有限公司 文件策劃 ? ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn) ： 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“ 形成文件的程序 ”之處，即要求建立該程序，形成文件，加以 實施和保持，給出了組織建立質(zhì)量管理體系時編制程序文件的靈活度，同 時也明確了標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性明示要求，即凡出現(xiàn)“ 形成文件的程序 ”之處，則 必須編制程序文件，即所謂的六個程序文件： —文件控制程序 —記錄控制程序 —內(nèi)部審核控制程序 —不合格品控制程序 —糾正措施控制程序 —預(yù)防措施控制程序 注： —糾正 /預(yù)防措施控制程序或改進(jìn)控制程序 廣州譽(yù)杰管理咨詢有限公司 文件策劃 ? 對于一個組織來說，要編寫多少文件，編寫到何種程度，方可滿足組織質(zhì)量管理 體系有效運行的需要， ISO9001： 2023在 421條款備注 2作了說明： 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： 這充分表明完全由組織自己把握，同時向組織暗示組織必須對自己的經(jīng)營運作流程進(jìn)行深入分析，尋找需要監(jiān)控的地方，尋找需要用文件來規(guī)范運作之處，即所謂的組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需的文件。 ? 那么，對于組織來說，如何尋找呢？ ISO9001： 202341總要求已明確說明： c. 確定為確保這些過程有效運行和控制所需的準(zhǔn)則和方法 d. 監(jiān)視、測量和分析這些過程 下面以制造業(yè)為例，針對其產(chǎn)品實現(xiàn)過程加以分析說明： 廣州譽(yù)杰管理咨詢有限公司 不滿意 滿意 顧客 測量分析 糾正措施 糾正 此訂單結(jié)束 產(chǎn)品設(shè)計 /開發(fā) 確認(rèn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求 組織 評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 訂單 組織生產(chǎn) (生產(chǎn)和服務(wù)提供 ) OK 原材料、輔料采購 合格 入庫 合格 與顧客溝通 監(jiān)視和測量 （ 不合格品控制 ） 不合格品 糾正 措施 糾正 交付 N 廣州譽(yù)杰管理咨詢有限公司 文件策劃 分析： 運用上述流程圖將某制造業(yè)整個經(jīng)營運作描繪出來，這樣的好處： ， 清楚 組織的經(jīng)營運作薄弱及關(guān)鍵之處，那些地方需要監(jiān)控，需要建立文件， 避免 了策劃文件時為了標(biāo)準(zhǔn)而編寫文件，同時不會空缺所要編寫的文件，也不會編制多余的文件 . 廣州譽(yù)杰管理咨詢有限公司 文件策劃 ? 組織 QMS文件一覽表 ISO9001： 2023條款 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件 組織自身要求的文件（ 組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件 ） 程序文件 工作性文件 記錄 /表格 質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊 文件控制程序 記錄控制程序 焦點 策劃 廣州譽(yù)杰管理咨詢有限公司 文件策劃 組織 QMS文件一覽表 ISO9001： 2023條款 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件 組織自身要求的文件（ 組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件 ） 程序文件 工作性文件 記錄 /表格 管理評審控制程序 組織結(jié)構(gòu)圖 部門職責(zé)和崗位描述 管理評審計劃 管理評審報告 人力資源控制程序 培訓(xùn)控制程序 培訓(xùn)規(guī)范 年度培訓(xùn)計劃 培訓(xùn)簽到表 培訓(xùn)評價表 程 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃程序 與顧客有關(guān)的確定、評審及溝通控制程序 設(shè)計和開發(fā)控制程序 設(shè)計開發(fā)任務(wù)書 訂單評審記錄 廣州譽(yù)杰管理咨詢有限公司 文件策劃 ? 組織 QMS文件一覽表 ISO9001： 2023條款 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件 組織自身要求的文件（ 組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件 ） 程序文件 工作性文件 記錄 /表格 采購控制程序 合格供應(yīng)商評定程序 采購計劃 采購訂單 合格供應(yīng)商名錄 生產(chǎn)過程控制程序 生產(chǎn)特殊過程確認(rèn)程序 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序 倉庫管理規(guī)定 生產(chǎn)計劃 生產(chǎn)日報表 領(lǐng)料單 入倉單 出倉單 臺帳 …………… 控制 監(jiān)視和測量裝置控制程序 監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)規(guī)范 監(jiān)視和測量裝置操作說明 監(jiān)視和測量裝置一覽表 監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)記錄 ……………… 廣州譽(yù)杰管理咨詢有限公司 文件策劃 ? 組織 QMS文件一覽表 ISO9001： 2023條款 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件 組織自身要求的文件（ 組織為確保過程策劃、有效運行和控制所需要的文件 ） 程序文件 工作性文件 記錄 /表格 8測量、分析和改進(jìn) 內(nèi)部審核控制程序 不合格品控制程序 糾正措施控制程序 預(yù)防措施控制程序 顧客滿意度測量程序 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 數(shù)據(jù)分析控制程序 產(chǎn)品檢驗規(guī)范 顧客意見調(diào)查表 年度內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部審核檢查表 內(nèi)部審核報告 不符合項分布表 不符合項報告 產(chǎn)品檢驗報告 不合格品評審處置表 糾正措施報告 預(yù)防措施報告 …………………… 備注 《糾正措施控制程序》和《預(yù)防措施控制程序》可以合并成一個程序文件《改進(jìn)控制程序》 合計 37個要素 6個程序文件 15個程序文件 廣州譽(yù)杰管理咨詢有限公司 文件格式（頁眉、章節(jié)安排、編號、頁尾） ? 質(zhì)量手冊 范例 1 （封面） （內(nèi)頁） X X X 公司