【文章內(nèi)容簡介】 ? 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄： d）組織確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄； Emil: 理解要點 1 對組織為控制過程有效策劃、運(yùn)行、控制所需的文件 , 不同的組織規(guī)模和活動的類型不同 ,過程的相互作用的復(fù)雜程度不同 ,人員的能力不同 ,所需的文件的多少和詳略程度可以有所不同。 例如 :護(hù)士打針 。麥當(dāng)勞與沙縣小吃 2. 這類文件可以是 : 質(zhì)量計劃 :說明特定情況 ,完成產(chǎn)品、過程、項目或合同所涉及的特定要求。 作業(yè)指導(dǎo)書： 描述關(guān)鍵的活動 規(guī)范： 陳述要求的文件 檢驗和試驗計劃、指南、流程圖 、表格 等 。 外來文件： 顧客的圖紙、規(guī)范、法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、手冊 Emil: ?組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊．包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和合理性； b）為質(zhì)量管理體系編制的程序文件或?qū)ζ湟茫? 職責(zé) +簡單的描述（文摘性的） c）質(zhì)量管理體系過程間的相互作用表述。 表述方式取決于組織的結(jié)構(gòu)和運(yùn)作的需要 ,無統(tǒng)一要求 。 大廠：薄手冊 小廠：厚手冊 ?注意： 以上只是質(zhì)量手冊的核心內(nèi)容 。 Emil: ? 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予控制。記錄是一種特殊類型的 文件 , 應(yīng)依據(jù) 的要求進(jìn)行控制。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序 ,以規(guī)定以下方面所需的控制 : a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ,以確保文件是充分與適 宜 的 ； b) 必要時對文件進(jìn)行 評審 與更新 ,并再次批準(zhǔn) C） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到 識別 ； d) 確保在使用處可 獲得 適用文件的有關(guān)版本 ； e) 確保文件保清晰、易于識 別； f) 確保 組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的 外來文件得到識別 , 并 控制 其分發(fā) ； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用 , 如果出于某種目的 而保留作廢文件時 , 對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)?標(biāo)識 。 Emil: 理解要點 ? 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制； ? 應(yīng)編制形成文件的程序，對文件的 發(fā)布、批準(zhǔn)、更新、狀態(tài)、識別、保持、回收 等從七個方面進(jìn)行控制； ? 外來文件是指與體系產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)文件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范文件、顧客或供方提供的文件，這類文件應(yīng) 識別和控制分發(fā) 。 Emil: ? 應(yīng)建立并保持記錄 ,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程 序 , 以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、 保留 和處置所需的控制。 作用：證實 追溯 依據(jù) 要求：清晰 6298 準(zhǔn)確 保存 Emil: 理解要點 ? 記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件； ? 記錄一旦形成就不允許更改，記錄是一種特殊的文件， 不能用 ； ? 應(yīng)編制形成文件的程序； ? 記錄控制的內(nèi)容包括： 記錄的 標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留 和處置。 Emil: ? 本條款規(guī)定了最高管理者的職責(zé)包括： n 一項承諾；（ ） n 一項指定；（ ） n 七個確保。（ ） ? 最高管理者是在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。 () Emil: ?最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針： c） 確保 質(zhì)量目標(biāo)的制定； d）進(jìn)行管理評審； e） 確保 資源的獲得。 以上承諾的證據(jù)要通過本章的其他條款實施后獲得，因此可以將本條款視同管理職責(zé)的總要求。 “確保”不一定要親自做，但要對其效果負(fù)責(zé) Emil: ? 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的確保顧客的要求得到確定并于以滿足。 ? 條款表明： 增強(qiáng)顧客滿意是最高管理者的首要職責(zé)； 如何增強(qiáng)顧客滿意？必須關(guān)注兩點： ——顧客要求得到確定并予以滿足 （ ） ——測量顧客滿意程度并不斷改進(jìn) （ ） Emil: ? 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應(yīng)： b）包括對 滿足要求 和 持續(xù)改進(jìn) 的 承諾 ； c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的 框架 ； d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 Emil: 質(zhì)量方針：“國際領(lǐng)先，科學(xué)管理，質(zhì)量第一，最佳服務(wù)” 質(zhì)量目標(biāo)：“向顧客提供 100%合格的產(chǎn)品” 案例 1：某機(jī)械產(chǎn)品制造公司 分析 —— 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)反映不出內(nèi)在的聯(lián)系。 —— “合格產(chǎn)品”不能體現(xiàn)質(zhì)量方針中“國際領(lǐng)先”的方向。 Emil: 某自來水公司質(zhì)量方針為： 以顧客為中心，安全供水，確保水質(zhì)、水量、水壓達(dá)到規(guī)定 要求 ，并在 持續(xù)改進(jìn) 中，不斷提高供水保證能力和服務(wù)水平，以技術(shù)求發(fā)展，以管理創(chuàng)效益，使自來水的水質(zhì)及監(jiān)測項目逐步達(dá)到 世界先進(jìn)水平 ，更好地滿足顧客需求 Emil: ? 最高管理者應(yīng)確保： n 在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)； n 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； n 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的； n 質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致。 Emil: 方針 目標(biāo) 服務(wù)及時性 維修時間，一般故障 30分鐘內(nèi)解決 電話鈴聲不超過三聲必須接聽 滿足產(chǎn)品要求 提供高保真音響 音響頻率響應(yīng)，信躁比等功能特性 微笑服務(wù) 15分鐘上菜 Emil: ? 策劃是 設(shè)置目標(biāo)并規(guī)定作業(yè)過程和相關(guān)資源 以實現(xiàn)目標(biāo)的活動。 ? 最高管理者應(yīng)確保： ? 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系總要求（ ）。 ? 在體系變更策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 建立體系：組織落實、資源保障、明確工作內(nèi)容。 Emil: 質(zhì)量管理體系策劃 產(chǎn)品實現(xiàn)過程 總則 設(shè)計和開發(fā)策劃 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7． 5． 1 內(nèi)審 Emil: ? 最高管理者應(yīng)確保： 組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到 規(guī)定 和 溝通 。 全員參與 多種形式 Emil: ? 最高管理者應(yīng)在 本組織管理層中指定一名成員，為管理者代表，應(yīng)具有以下職責(zé)和權(quán)限： n 確保質(zhì)量管理體系所需過程得到建立、實施和保持； (對內(nèi)協(xié)調(diào)、對外聯(lián)絡(luò) ) n 向最高管理者 報告 體系業(yè)績和 改進(jìn)需求 ； n 確保在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 。 任命 最高管理者的職責(zé) Emil: ? 可以采用多種形式的溝通過程，但要確保其有效性。 ? 溝通形式：內(nèi)部溝通、外部溝通；直接溝通、間接溝通；正式溝通、非正式溝通； ? 溝通過程包括：溝通內(nèi)容、溝通對象、溝通方法。 ? 溝通時機(jī)、溝通職責(zé)和溝通效果的檢查。 例 110大家都知道。 審核時無專門調(diào)查的要求，由審核組綜合評價。 Emil: ? 最高管理者應(yīng)按策劃時間間隔評審質(zhì)量管理體系．確保其持續(xù)的適宜性、充分性、有效性。 ? 適宜性 ：質(zhì)量管理體系與所處的客觀環(huán)境的適應(yīng)能力； ? 充分性 ：質(zhì)量管理體系達(dá)到充分展開和受控程度； ? 有效性 ：完成質(zhì)量管理體系策劃的活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。 ? 評審包括評價體系改進(jìn)的機(jī)會和變更需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 Emil: 理解要點 ： ? 評審目的 —評審質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性 、 充分性 、有效性 ， 識別改進(jìn)機(jī)會 ， 做出改進(jìn)決定 ? 執(zhí)行者 ——最高管理者 ? 按策劃時間間隔進(jìn)行 ? 評審應(yīng)包括質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) Emil: ? —— 評審輸入 ? 輸入以下方面信息： ? 審核結(jié)果 ? 顧客反饋 ? 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 ? 預(yù)防和糾正措施的狀況 ? 以往管理評審的跟蹤措施 ? 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 ? 改進(jìn)的建議 Emil: ? 評審輸出 ? 輸出應(yīng)包括以下決定和措施： ? 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn) ? 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) ? 資源需求 （ 管理評審是資源配備的途徑 ） Emil: ?組織應(yīng)確定并提供以下方面所需資源： a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 上述 a）款是涉及與 質(zhì)量管理體系 相關(guān)的資源； 上述 b）款是涉及與 產(chǎn)品（服務(wù)） 相關(guān)的資源需求