【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ? 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b）質(zhì)量手冊(cè)； c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄： d）組織確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄； Emil: 理解要點(diǎn) 1 對(duì)組織為控制過(guò)程有效策劃、運(yùn)行、控制所需的文件 , 不同的組織規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型不同 ,過(guò)程的相互作用的復(fù)雜程度不同 ,人員的能力不同 ,所需的文件的多少和詳略程度可以有所不同。 例如 :護(hù)士打針 。麥當(dāng)勞與沙縣小吃 2. 這類(lèi)文件可以是 : 質(zhì)量計(jì)劃 :說(shuō)明特定情況 ,完成產(chǎn)品、過(guò)程、項(xiàng)目或合同所涉及的特定要求。 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)： 描述關(guān)鍵的活動(dòng) 規(guī)范： 陳述要求的文件 檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃、指南、流程圖 、表格 等 。 外來(lái)文件： 顧客的圖紙、規(guī)范、法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè) Emil: ?組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)．包括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和合理性； b）為質(zhì)量管理體系編制的程序文件或?qū)ζ湟茫? 職責(zé) +簡(jiǎn)單的描述（文摘性的） c）質(zhì)量管理體系過(guò)程間的相互作用表述。 表述方式取決于組織的結(jié)構(gòu)和運(yùn)作的需要 ,無(wú)統(tǒng)一要求 。 大廠：薄手冊(cè) 小廠：厚手冊(cè) ?注意： 以上只是質(zhì)量手冊(cè)的核心內(nèi)容 。 Emil: ? 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的 文件 , 應(yīng)依據(jù) 的要求進(jìn)行控制。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序 ,以規(guī)定以下方面所需的控制 : a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ,以確保文件是充分與適 宜 的 ； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行 評(píng)審 與更新 ,并再次批準(zhǔn) C） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到 識(shí)別 ； d) 確保在使用處可 獲得 適用文件的有關(guān)版本 ； e) 確保文件保清晰、易于識(shí) 別； f) 確保 組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的 外來(lái)文件得到識(shí)別 , 并 控制 其分發(fā) ； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用 , 如果出于某種目的 而保留作廢文件時(shí) , 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)?標(biāo)識(shí) 。 Emil: 理解要點(diǎn) ? 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制； ? 應(yīng)編制形成文件的程序，對(duì)文件的 發(fā)布、批準(zhǔn)、更新、狀態(tài)、識(shí)別、保持、回收 等從七個(gè)方面進(jìn)行控制； ? 外來(lái)文件是指與體系產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)文件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范文件、顧客或供方提供的文件，這類(lèi)文件應(yīng) 識(shí)別和控制分發(fā) 。 Emil: ? 應(yīng)建立并保持記錄 ,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程 序 , 以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、 保留 和處置所需的控制。 作用：證實(shí) 追溯 依據(jù) 要求：清晰 6298 準(zhǔn)確 保存 Emil: 理解要點(diǎn) ? 記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件； ? 記錄一旦形成就不允許更改，記錄是一種特殊的文件， 不能用 ； ? 應(yīng)編制形成文件的程序； ? 記錄控制的內(nèi)容包括： 記錄的 標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留 和處置。 Emil: ? 本條款規(guī)定了最高管理者的職責(zé)包括： n 一項(xiàng)承諾；（ ） n 一項(xiàng)指定；（ ） n 七個(gè)確保。（ ） ? 最高管理者是在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。 () Emil: ?最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a） 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針： c） 確保 質(zhì)量目標(biāo)的制定； d）進(jìn)行管理評(píng)審； e） 確保 資源的獲得。 以上承諾的證據(jù)要通過(guò)本章的其他條款實(shí)施后獲得，因此可以將本條款視同管理職責(zé)的總要求。 “確保”不一定要親自做，但要對(duì)其效果負(fù)責(zé) Emil: ? 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的確保顧客的要求得到確定并于以滿足。 ? 條款表明： 增強(qiáng)顧客滿意是最高管理者的首要職責(zé)； 如何增強(qiáng)顧客滿意？必須關(guān)注兩點(diǎn)： ——顧客要求得到確定并予以滿足 （ ） ——測(cè)量顧客滿意程度并不斷改進(jìn) （ ） Emil: ? 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應(yīng)： b）包括對(duì) 滿足要求 和 持續(xù)改進(jìn) 的 承諾 ； c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的 框架 ； d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 Emil: 質(zhì)量方針：“國(guó)際領(lǐng)先，科學(xué)管理，質(zhì)量第一，最佳服務(wù)” 質(zhì)量目標(biāo)：“向顧客提供 100%合格的產(chǎn)品” 案例 1：某機(jī)械產(chǎn)品制造公司 分析 —— 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)反映不出內(nèi)在的聯(lián)系。 —— “合格產(chǎn)品”不能體現(xiàn)質(zhì)量方針中“國(guó)際領(lǐng)先”的方向。 Emil: 某自來(lái)水公司質(zhì)量方針為： 以顧客為中心，安全供水，確保水質(zhì)、水量、水壓達(dá)到規(guī)定 要求 ，并在 持續(xù)改進(jìn) 中，不斷提高供水保證能力和服務(wù)水平，以技術(shù)求發(fā)展，以管理創(chuàng)效益，使自來(lái)水的水質(zhì)及監(jiān)測(cè)項(xiàng)目逐步達(dá)到 世界先進(jìn)水平 ，更好地滿足顧客需求 Emil: ? 最高管理者應(yīng)確保： n 在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)； n 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容； n 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的； n 質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致。 Emil: 方針 目標(biāo) 服務(wù)及時(shí)性 維修時(shí)間，一般故障 30分鐘內(nèi)解決 電話鈴聲不超過(guò)三聲必須接聽(tīng) 滿足產(chǎn)品要求 提供高保真音響 音響頻率響應(yīng)，信躁比等功能特性 微笑服務(wù) 15分鐘上菜 Emil: ? 策劃是 設(shè)置目標(biāo)并規(guī)定作業(yè)過(guò)程和相關(guān)資源 以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的活動(dòng)。 ? 最高管理者應(yīng)確保： ? 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系總要求（ ）。 ? 在體系變更策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 建立體系：組織落實(shí)、資源保障、明確工作內(nèi)容。 Emil: 質(zhì)量管理體系策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 總則 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7． 5． 1 內(nèi)審 Emil: ? 最高管理者應(yīng)確保： 組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到 規(guī)定 和 溝通 。 全員參與 多種形式 Emil: ? 最高管理者應(yīng)在 本組織管理層中指定一名成員，為管理者代表，應(yīng)具有以下職責(zé)和權(quán)限： n 確保質(zhì)量管理體系所需過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； (對(duì)內(nèi)協(xié)調(diào)、對(duì)外聯(lián)絡(luò) ) n 向最高管理者 報(bào)告 體系業(yè)績(jī)和 改進(jìn)需求 ； n 確保在組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) 。 任命 最高管理者的職責(zé) Emil: ? 可以采用多種形式的溝通過(guò)程，但要確保其有效性。 ? 溝通形式：內(nèi)部溝通、外部溝通；直接溝通、間接溝通；正式溝通、非正式溝通； ? 溝通過(guò)程包括：溝通內(nèi)容、溝通對(duì)象、溝通方法。 ? 溝通時(shí)機(jī)、溝通職責(zé)和溝通效果的檢查。 例 110大家都知道。 審核時(shí)無(wú)專門(mén)調(diào)查的要求，由審核組綜合評(píng)價(jià)。 Emil: ? 最高管理者應(yīng)按策劃時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系．確保其持續(xù)的適宜性、充分性、有效性。 ? 適宜性 ：質(zhì)量管理體系與所處的客觀環(huán)境的適應(yīng)能力； ? 充分性 ：質(zhì)量管理體系達(dá)到充分展開(kāi)和受控程度； ? 有效性 ：完成質(zhì)量管理體系策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度。 ? 評(píng)審包括評(píng)價(jià)體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 Emil: 理解要點(diǎn) ： ? 評(píng)審目的 —評(píng)審質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性 、 充分性 、有效性 ， 識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì) ， 做出改進(jìn)決定 ? 執(zhí)行者 ——最高管理者 ? 按策劃時(shí)間間隔進(jìn)行 ? 評(píng)審應(yīng)包括質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) Emil: ? —— 評(píng)審輸入 ? 輸入以下方面信息： ? 審核結(jié)果 ? 顧客反饋 ? 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性 ? 預(yù)防和糾正措施的狀況 ? 以往管理評(píng)審的跟蹤措施 ? 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 ? 改進(jìn)的建議 Emil: ? 評(píng)審輸出 ? 輸出應(yīng)包括以下決定和措施： ? 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn) ? 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) ? 資源需求 （ 管理評(píng)審是資源配備的途徑 ） Emil: ?組織應(yīng)確定并提供以下方面所需資源： a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b）通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 上述 a）款是涉及與 質(zhì)量管理體系 相關(guān)的資源； 上述 b）款是涉及與 產(chǎn)品（服務(wù)） 相關(guān)的資源需求