【文章內容簡介】 辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 ? 裝卸作業(yè)場所有頂棚 ? 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 ? 設置不同溫濕度條件的倉庫 ? 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密 ? 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施 藥品庫房溫濕度條件 ? 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 ?冷庫溫度： 2186。C— 10 186。C ?陰涼庫溫度： 20186。C ?常溫庫溫度： 0186。C— 30 186。C ?庫房濕度： 45%— 75% 藥品倉庫內部區(qū)域劃分 ?儲存作業(yè)區(qū) 庫房、貨場、保管員工作室 ?輔助作業(yè)區(qū) 辦公室、驗收室、養(yǎng)護室、分裝室 ?辦公生活區(qū) 辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室 倉庫劃區(qū) ?待驗 庫（區(qū)）。黃色 ?退貨庫（區(qū)）。黃色 ?合格品庫（區(qū)）。綠色 ?發(fā)貨庫（區(qū)）。綠色 ?不合格品庫（區(qū)）。紅色 藥品倉庫的設施設備 ?保持藥品與地面之間有一定距離的設備 ?避光、通風和排水的設備 ?監(jiān)測和調節(jié)溫、濕度的設備 ?防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備 ?符合安全用電要求的照明設備 ?適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備 驗收養(yǎng)護室 ?面積： 大型企業(yè)： 50 m178。 中型企業(yè)： 40 m178。 、 小型企業(yè)： 20 m178。 ?設備：防潮、防塵 ?儀器：千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液 設施、設備的管理 ?定期檢查、維修、保養(yǎng) ?操作使用記錄 ?管理工作記錄 ?管理檔案 第四節(jié) 進 貨 進貨程序 ?第二十七條 企業(yè)應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。 進貨管理程序 ? 制定進貨程序 ?確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽 ?合法企業(yè)所生產或經營的藥品 ?審核所購藥品的合法性和質量 ?驗證銷售人員合法資格 ?按購貨合同中質量條款執(zhí)行 購進藥品的基本條件 ? (一 )合法企業(yè)所生產或經營的藥品。 ? (二 )具有法定的質量標準 ? (三 )除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的 《 進口藥品注冊證 》 和《 進口藥品檢驗報告書 》 復印件。 ? (四 )包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求 ? (五 )中藥材應標明產地 首營企業(yè)審核 ?第二十九條 企業(yè)對 首營企業(yè) 應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。 ?首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè) 首營品種審核 ? 第三十條 企業(yè)對首營品種 (含新規(guī)格、新劑型、新包裝等 )應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經營 ? 首營品種 ：本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè) 首次購進的藥品 ? 審核內容 ：批準文號、質量標準、包裝、標簽、說明書、藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件、質量信譽 購貨計劃編制 ?第三十一條 企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。 ?購貨計劃形式： 供貨企業(yè)名單 購進品種目錄 年度、季度、月份購進計劃 非計劃內采購清單 ?編制原則：以質量為依據，貫徹質量否決權制度，按需購進 ?審核部門：業(yè)務會同質量管理機構 購貨合同 ?第三十二條 簽訂進貨合同應明確質量條款 ?形式： 標準書面合同 質量保證協(xié)議 文書、傳真、電話記錄、電報、電傳 口頭約定 ?如合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應提前簽定明確質量責任的 質量保證協(xié)議 ，并表明有效期 質量條款 ?工商購銷合同 廠家應提供該品種的批準文號批件 和質量標準以有關質量要求 藥品附產品合格證及 同批號檢驗報告 包裝符合規(guī)定和運輸要求 ?商商購銷合同 符合質量標準和有關質量要求 藥品附產品合格證 包裝符合規(guī)定和運輸要求 進口藥品證明文件 購進記錄 ?第三十三條 購進藥品應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存 ?記錄部門 ：業(yè)務