【文章內容簡介】 劃，負責組織建立、實施和保持質量管理體系，促進體系的持續(xù)改進，負責制定年度審核計劃與主持內審工作。 ? 中心主任負責批準中心的質量方針和質量目標，批準中心 《 質量管理手冊 》 、 《 程序文件 》 ，負責批準年度審核計劃與主持管理評審。 ? 各科室在中心主任、技術負責人和質量負責人領導下，各施其責，確保中心質量管理體系的正常運行。 亞太地區(qū) 2型糖尿病政策組 2023年制定 管理體系 ? 質量體系要素 ? 質量體系要素是構成質量體系的基本單元，依據(jù)“實驗室資質認定評審準則”，質量體系由 19個要素構成。 ? 管理要求： ? 組織、 管理體系、文件控制、檢測和 /或校準分包、 服務和供應品的采購、合同評審、 申訴和投訴糾正措施、預防措施及改進、 記錄、內部審核、 管理評審 ? 技術要求： ? 人員、設施和環(huán)境條件、檢測和校準方法、設備和標準物質、 量值溯源、 抽樣和樣品處置、 結果質量控制、 結果報告 亞太地區(qū) 2型糖尿病政策組 2023年制定 管理體系 ? 質量保證 ? 中心質量保證體系運行框圖主要包括：檢測過程質量保證、檢測人員質量保證、檢測儀器設備質量保證、檢測環(huán)境質量保證、質量事故、申訴和投訴處理、情報信息收集和保管等七個方面的內容，各方面均有負責人 亞太地區(qū) 2型糖尿病政策組 2023年制定 文件控制 ? 中心應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。 ? 質量管理手冊及程序文件由質管科編寫，質量負責人審核，中心主任批準。 ? 作業(yè)指導書由技術負責人審核，質量負責人批準。各類層次文件要求經相關人員批準生效后方可流通使用。 亞太地區(qū) 2型糖尿病政策組 2023年制定 文件的管理 ? 質量體系文件的發(fā)放范圍 ? 《 質量手冊 》 的發(fā)放范圍為：中心主任、副主任、技術負責人、質量負責人、各科室負責人及其它特殊崗位人員。 ? 《 程序文件 》 的發(fā)放范圍為：中心主任、副主任、技術負責人、質量負責人、質量監(jiān)督員、內審員、授權簽字人、各科室負責人、資料管理員發(fā)合訂本。 ? ，發(fā)放到相應的部門或個人。 ? 質量體系文件的編寫 ? 中心統(tǒng)一質量體系文件的編寫，頁眉使用小四宋體，正文使用四號仿宋體，行距 24磅。 亞太地區(qū) 2型糖尿病政策組 2023年制定 檢驗和 /或校準的分包 ? 分包的檢驗工作僅限制于儀器設備使用頻次低、價格昂貴的項目和特種項目，或是本中心長期未開展的檢驗項目。 ? 對分包方進行評價和選擇，對分包全過程進行控制，保證分包部分的檢驗和 /或校準工作符合規(guī)定的要求，出具的數(shù)據(jù)準確可靠。適用于檢驗和 /或校準工作的分包方評價和選擇。 亞太地區(qū) 2型糖尿病政策組 2023年制定 服務和供應品的采購 ? 為了確保檢驗結果準確可靠，應對支持檢測檢驗以及體檢工作的服務和供應品進行有效的控制。適用于對檢測檢驗以及體檢工作有影響的供應品和服務的選擇、購買、驗收、存儲、使用等過程的控制。 ? 各科室負責本科服務和供應品需求的申請及對其使用的評價和反饋 亞太地區(qū) 2型糖尿病政策組 2023年制定 合同評審 ? 中心應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序，明確客戶的要求。為了達到客戶的要求，本中心做到與客戶充分溝通、真正了解客戶需求，并且對自身的技術能力是否滿足客戶的要求進行必要評審。 ? 常規(guī)委托檢測的申請，由衛(wèi)生科受理，由質管科負責合同評審。 ? .新的檢測項申請的合同評審由技術負責人組織相關科室進行評審。 ? 復雜的、重大的檢測任務的合同評審由中心技術負責人組織相關科室負責人、檢測人員及其他相關人員進行細致的評審。 亞太地區(qū) 2型糖尿病政策組 2023年制定 合同評審 ? 合同評審時應考慮 ? 實驗室的檢測能力和現(xiàn)有工作量。 ? 實驗室的資源，包括人員、設備、標準物質、試劑等。 ? 檢測方法和標準。 ? 樣品數(shù)量及狀態(tài)是否符合檢測的需要。 ? 是否需要分包。 ? 客戶的特殊要求，如方法、時間及確定度等。 亞太地區(qū) 2型糖尿病政策組 2023年制定 申訴和投訴 ? 中心的生存和發(fā)展依存于客戶，中心在為客戶服務的過程中，以客戶為關注焦點，充分注重并及時處理來自客戶的申訴和投訴，提高中心的服務質量，增強客戶的滿意度。適用于來自客戶、用戶和內部申訴和投訴的受理、處理。 亞太地區(qū) 2型糖尿病政策組 2023年制定 申訴和投訴受理程序 ? 當收到對中心工作提出的申訴、投訴和其它不滿意的信息時，質 ? 量管理科應按照 《 申訴和投訴處理程序 》認真進行受理、處理 ? 經確認不屬于本中心責任的問題，通過與申訴和投訴者溝通協(xié)商解決。 亞太地區(qū) 2型糖尿病政策組 2023年制定 糾正措施、預防措施及改進 ? 中心在確認了不合格工作時，應采取糾正措施；在確定了潛在不合格的原因時，應采取預防措施，以減少類似不合格工作發(fā)生的可能性。實驗室及其他科室應通過實施糾正措施、預防措施等持續(xù)改進其管理體系。 ? 質量管理科負責糾正預防措施的要求、監(jiān)督實施、跟蹤驗證。 亞太地區(qū) 2型糖尿病政策組 2023年制定 記 錄 ? 記錄是闡明所取得的檢測結果或完成檢測過程、服務過程的證據(jù)文件，每次檢測的記錄應完整、真實以保證其能夠再現(xiàn)。所有記錄應做安全貯存，妥善保管，并為客戶保密。本中心制定 《 記錄控制程序 》 對記錄的編制、更改、貯存作出具體規(guī)定。 ? 記錄指運行質量體系必須以文字方式保存下來的資料文件，包括管理記錄、實驗室原始記錄、檢測報告、評價報告、儀器設備檔案、樣品采集記錄、相關的電子文件等 亞太地區(qū) 2型糖尿病政策組 2023年制定 記錄的要求 ? 應使用經中心審批的記錄格式和專用記錄本或記錄紙；質量記錄不允許在其它紙張上記錄再謄抄。 ? 記錄應清晰明了、真實可靠、內容完整、易于識別。 ?