【文章內(nèi)容簡介】 驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)； （五）取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄； （六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗，并有記錄； （七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。 ? 新增條款 ? 企業(yè)應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、必要的檢驗儀器和設(shè)備，還要有足夠并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員來完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動。法規(guī)允許的委托檢驗應(yīng)按照法規(guī)的要求進(jìn)行備案。 ? 所有的質(zhì)量控制的相關(guān)活動都應(yīng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行并有手工或儀器的記錄。檢驗方法應(yīng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)。 ? 物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品都必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗，只有經(jīng)產(chǎn)品放行責(zé)任人審核、符合注冊標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的成品方可放行。 第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理 ? 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所控制的目標(biāo)就是基于質(zhì)量風(fēng)險的控制，通過對過程風(fēng)險分析這一工具來“設(shè)計質(zhì)量”，避免質(zhì)量問題出現(xiàn)； ? 質(zhì)量風(fēng)險管理（ QRM）是通過掌握足夠的知識、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風(fēng)險控制，避免危害發(fā)生； ? 有效的質(zhì)量風(fēng)險管理可以對可能發(fā)生的失敗有更好的計劃和對策，便于對生產(chǎn)過程中有更多的了解，可以有效的識別關(guān)鍵生產(chǎn)參數(shù)，幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策。 第十三條 質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 ? 新增條款 ? 本條款重點(diǎn)介紹質(zhì)量風(fēng)險管理的概念和風(fēng)險管理的過程，用于統(tǒng)一和理解風(fēng)險管理的過程。 ? 風(fēng)險是指危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重程度的綜合體。 ? 質(zhì)量風(fēng)險管理是質(zhì)量方針、程序及規(guī)范在評估、控制、溝通和審核風(fēng)險時的系統(tǒng)應(yīng)用。 第十四條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 新增條款 ? 質(zhì)量風(fēng)險管理的特點(diǎn)是很重要，識別、分析和評價很困難且不精確，相對于獲得精確的答案，全面的考量，選用足夠知識和判斷力的人員進(jìn)行有效的管理主要風(fēng)險更為重要。 ? 描述質(zhì)量風(fēng)險的評估目標(biāo)與方法，對質(zhì)量風(fēng)險的評估應(yīng)該基于科學(xué)性和經(jīng)驗，與保護(hù)使用者相關(guān)聯(lián)。 第十五條 質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。 ? 新增條款 ? 風(fēng)險管理的應(yīng)用有三個層次的應(yīng)用： —第一層次：理念 —第二層次：系統(tǒng) —第三層次：工具與方法 ? 質(zhì)量風(fēng)險管理（ QRM）應(yīng)用范圍廣，可以貫穿于質(zhì)量和生產(chǎn)的各個方面，包含多種方法和適應(yīng)性。 ? 質(zhì)量風(fēng)險管理方法的應(yīng)用，針對不同的風(fēng)險所用的方法和文件可以有所不同。 ? 風(fēng)險評估活動 —風(fēng)險評估計劃制定； —風(fēng)險評估； —風(fēng)險評估報告； —風(fēng)險評估審核與批準(zhǔn)。 ? 質(zhì)量風(fēng)險管理可以應(yīng)用于但不僅限于一下方面： —確定和評估產(chǎn)品或流程的偏差或產(chǎn)品投訴對質(zhì)量和藥政法規(guī)造成的潛在的影響，包括對不同市場的影響； —評估和確定內(nèi)部的和外部的質(zhì)量審計的范圍； —廠房設(shè)施、建筑材料、通用工程及預(yù)防性維護(hù)項目或計算機(jī)系統(tǒng)的新建或改造的評估； —確定確認(rèn)、驗證活動的范圍和深度； —評估質(zhì)量體系，如材料、產(chǎn)品發(fā)放、標(biāo)簽或批審核的效果或變化； —其他方面的應(yīng)用。 風(fēng)險管理程序的主要內(nèi)容： ? 風(fēng)險管理的時機(jī) ? 風(fēng)險管理組織與責(zé)任 ? 風(fēng)險管理流程 ? 風(fēng)險管理應(yīng)用與工具 ? 風(fēng)險管理文件管理。如風(fēng)險管理計劃、風(fēng)險評估報告（編碼、格式、保存方式） ? 基本概念 ? 危害：對健康造成的損害，包括由產(chǎn)品質(zhì)量（安全性、有效性、質(zhì)量）損失或可用性問題所導(dǎo)致的危害。 ? 風(fēng)險：危害發(fā)生的可能性及危害的嚴(yán)重性的集合體。 —可能性：危害的可能性 /頻率 —嚴(yán)重性：危害的后果的嚴(yán)重程度。 ? 風(fēng)險 可能性 嚴(yán)重性 風(fēng)險評級（ PSD） P 危害發(fā)生的概率 高 危害很可能發(fā)生 中 危害可能發(fā)生 低 危害不太可能發(fā)生 極小 危害發(fā)生的可能性極小 S 危害影響的嚴(yán)重程度 嚴(yán)重 后果嚴(yán)重 216。非常重大的 GMP違規(guī) 216?？赡軐颊咴斐晌：? 中等 后果嚴(yán)重程度中等 216。嚴(yán)重 GMP違規(guī) 216?？赡軐颊咴斐刹涣加绊? 較小 非嚴(yán)重后果 216。輕微 GMP違規(guī) 216。對患者無不良影響 D 可測性 檢測控制等級 高 通過控制很可能檢測出危害或其影響。 中 通過控制可能檢測出危害或其影響。 低 通過控制不太可能檢測出危害或其影響。 無 無適當(dāng)?shù)臋z測控制手段 風(fēng)險優(yōu)先級或優(yōu)先量（ RPR或 RPN） RPR或 RPN（風(fēng)險優(yōu)先級或量） =工藝步驟的總體風(fēng)險 定量或數(shù)字系統(tǒng) RPN=計算數(shù)值 定性系統(tǒng) RPR=綜合的描述評價 風(fēng)險類別 等級 /定義 低 中 高 嚴(yán)重性 對于危害的影響低 對于危害的影響中等 對于危害的影響嚴(yán)重 發(fā)生的可能性 很少發(fā)生 零星發(fā)生 經(jīng)常發(fā)生 可發(fā)現(xiàn)性 明顯的，容易的發(fā)現(xiàn)失敗原因 在控制下有可能發(fā)現(xiàn)失敗的原因 幾乎不容易發(fā)現(xiàn)失敗的原因 測量范圍 110 RPN 嚴(yán)重性 x 發(fā)生的可能性 x 可測性 70 7199 100 質(zhì)量風(fēng)險管理程序 啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序 風(fēng)險評估 風(fēng)險控制 質(zhì)量風(fēng)險管理程序的輸出 /結(jié)果 風(fēng)險回顧 風(fēng)險管理工具 風(fēng)險確認(rèn) 風(fēng)險分析 風(fēng)險評價 Evaluation 風(fēng)險降低 風(fēng)險接受 風(fēng)險事件 不可接受 風(fēng)險溝通 風(fēng)險評估 風(fēng)險確認(rèn) 風(fēng)險分析 風(fēng)險評價 比較估計的風(fēng)險與已知的風(fēng)險標(biāo) 準(zhǔn)，以確定風(fēng)險的級別。 用定量或定性的方法，描述 危害的可能性和嚴(yán)重性， 預(yù)估已確認(rèn)危害的風(fēng)險 系統(tǒng)的利用信息確認(rèn)潛在的危害來源 風(fēng)險評估 在風(fēng)險管理過程中，對用于支持 風(fēng)險決策的信息進(jìn)行組織的系統(tǒng)過程 什么環(huán)節(jié)或因素可能導(dǎo)致風(fēng)險？ 風(fēng)險有多大？ 后果是什么（嚴(yán)重性）？ 可檢測性 用數(shù)據(jù)說話