【文章內(nèi)容簡介】 立即進行糾正 ， 同時對不符合工作的可接受 性作出決定 。 修訂部分審核要點： 審查監(jiān)督記錄和報告 。 本要素 2條， 5款，沒有大變更 52 改 進 實驗室應(yīng)改進其管理體系的有效性。 ● 規(guī)定和實施： 質(zhì)量方針和目標(biāo) ● 應(yīng) 用： ① 審核結(jié)果 ② 數(shù)據(jù)分析 ③ 糾正措施 ④ 預(yù)防措施 ⑤ 管理評審 新增加的要素 53 ● 有效性 effectiveness: 完成策劃的活動和達 到策劃結(jié)果的程度（ ISO 9000 ）。 ● 質(zhì)量改進 quality improvement ：質(zhì)量管 理的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求的 能力。（ ISO 9000 ） 【注】要求可以是有關(guān)任何方面的，如有 效性、效率或可追溯性。 ● 持續(xù)改進 continual improvement：增強滿足 要求的能力的循環(huán)活動。（ ISO 9000 ） 【注】制定改進目標(biāo)和尋求改進的過程是一個 持續(xù)過程，該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審 核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方 法，通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。 54 改正和改進的關(guān)系 ● 改正的目的是保證符合性，如采取糾正措施 是為了使實驗室的運作符合 17025標(biāo)準(zhǔn)和實驗 室管理體系文件的要求。改正是被動行為。 ● 改進的目的是保證有效性和提高效率。通過 應(yīng)用內(nèi)外部審核結(jié)果、數(shù)據(jù)和記錄分析、糾 正和預(yù)防措施以及管理評審等活動，發(fā)現(xiàn)改 進的機會，提出改進的建議，來改進管理體 系的有效性。改進是主動行為。 55 應(yīng)用 “ 持續(xù)改進 ” 的原則 ， 實驗室需要采取以下措施： ● 實驗室使用實驗室認可中一致的方法推行持續(xù)改進 ， 如應(yīng)用審核結(jié)果 、 數(shù) 據(jù)分析 、 糾正和預(yù)防措施以及管 理評審來改進其管理體系的有效性和效率 。 ()當(dāng)策劃實施的管理體系變更時 ， 最高管理者應(yīng)確保管理體系 的完整性 。 ● 確定目標(biāo)以指導(dǎo) 、 跟蹤持續(xù)改進 。 如分析研究實驗室內(nèi)外環(huán)境變化 、 客戶需求 ， 不斷提高現(xiàn)有測量能力 ， 開展新項目 ， 拓展檢測 /校準(zhǔn)能力 。 ① 收集內(nèi)外環(huán)境和情況變化信息 。 ② 收集政策 、 法規(guī) 、 客戶 、 認可組織需求的信息 ， ③ 收集新技術(shù) 、 新方法信息 ， 包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)程 /規(guī)范的查新 。 ● 持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是實驗室的一個永恒的目標(biāo) 。 實驗室的內(nèi)外環(huán)境在 不斷變化和發(fā)展 ， 人們對過程的質(zhì)量要求在不斷提高 ， 管理的重點應(yīng)關(guān)注 實驗室檢測 /校準(zhǔn)能力的有效性以及不斷增強 、 提高和改進檢測 /校準(zhǔn)能力 ， 這是一種持續(xù)改進的活動 。 ● 實驗室每個員工都應(yīng)將測量結(jié)果的質(zhì)量改進 ， 包括過程和體系的改進 作為自己努力的目標(biāo) 。 56 審核要點 ● 本要素提到的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi) 部審核、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以 及管理評審在其它要素已提及。實驗室 能提供完成這些活動的證據(jù)，可以認為 實驗室已滿足該條款的要求。 57 糾正措施 ● 糾正 correction：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合 所采取的措施 。 【注】糾正可以連同糾正措施一起實施，返 工或降級可作為糾正的例子，糾正并 未分析和消除產(chǎn)生不符合的原因。 ● 糾正措施 corrective action：為消除已發(fā) 現(xiàn)的不符合或其他不期望情況的原因所采 取的措施 。 本要素 5條， 沒有變更 58 糾正措施針對的對象 ● 已經(jīng)出現(xiàn)的不符合 ， 達不到規(guī)定的要 求； ● 沒有預(yù)計到但已發(fā)生的其他不希望出 現(xiàn)的情況，希望消除原因 ,使不符合不 再發(fā)生。 59 糾正措施涉及的內(nèi)容 ● 消除已發(fā)生的不符合產(chǎn)生的原因； ● 防止類似問題的再發(fā)生 。 ● 糾正措施可能會引起文件 、 體系等方 面的更改。 60 糾正措施的邏輯活動步驟 ● 發(fā)現(xiàn)問題 。 ● 調(diào)查原因 。 ● 策劃行動 ， 實施最能消除問題和防止 問題再次發(fā)生的措施 。 ● 實施 。 ● 監(jiān)控糾正措施的效果 。 ● 解決 (關(guān)閉 )。 不要責(zé)怪員工 61 預(yù)防措施 ● 確定潛在的不符合原因和所需的 改進機會 。 ● 制定 、 實施并監(jiān)控預(yù)防措施計劃 。 ● 制定預(yù)防措施程序： ① 預(yù)防措施的啟動 。 ② 預(yù)防措施的控制 。 ③ 確保其有效性。 本要素 2條，沒有大變更 62 預(yù)防措施定義 ● 預(yù)防措施 preventive action ： 為消除潛在不符合或其他不期望情況 的原因所采取的措施 。 【注 1】一個潛在不符合可以有若干個 原因； 【注 2】采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生， 而采取糾正措施是為了防止再 發(fā)生。 63 預(yù)防措施針對的對象 ● 潛在的不符合 ， 即尚未發(fā)展到不符合規(guī)定要求的程度 ， 但有這種可能性或發(fā)展趨勢； ● 其他尚未發(fā)生但不希望發(fā)生的情況； ● 預(yù)防措施旨在消除潛在的原因。 64 預(yù)防措施涉及的內(nèi)容 ● 避免出現(xiàn)不符合或不希望出現(xiàn)的情況 ； ● 防止問題的發(fā)生 ； ● 預(yù)防措施可能會引起文件、體系等方 的更改。 ● 預(yù)防措施是事先主動確定改進機會的 過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)問題或投訴的 反應(yīng)。 65 記錄的控制 ● 建立質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄控制程序 。 ● 記錄須真實 、 清晰 、 明了 ， 便于檢索 ， 安全存放和維護 ， 規(guī)定期限 。 ● 保證記錄的安全和保密 。 ● 電子方式儲存記錄的保護和備份程序 。 本要素 2條， 7個子條款，沒有變更 66 記錄的控制 (續(xù) ) ● 技術(shù)記錄的控制： ① 包含足夠的信息。 ② 包括有關(guān)人員的標(biāo)識。 ③ 可識別是屬于某項具體任務(wù)。 ④ 記錄更改應(yīng)劃掉錯誤、在旁邊標(biāo)上 正確值，并由更改人簽名或縮寫。 ⑤ 電子儲存記錄也須采取相應(yīng)措施。 67 記錄的定義 ● 記錄 （ record） :闡明所取得的結(jié)果或 提供所完成活動的證據(jù)的文件 。 【 注 1】 記錄可用于為可追溯性提供文件 ，并提供驗證 、 預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù) 。 【注 2】通常記錄不需要控制版本。 68 記錄的作用 ① 質(zhì)量記錄是質(zhì)量要求滿足程度（或管 ② 理體系要素運行有效性）的客觀證據(jù) ③ 的文件； ② 是校準(zhǔn) /檢測能力的客觀依據(jù)； ③ 是可追溯性的依據(jù)； ④ 是采取預(yù)防措施、糾正措施持續(xù)改進 ⑤ 的依據(jù)； ⑤ 是管理體系文件執(zhí)行結(jié)果的客觀證據(jù)。 69 記錄的特性 ① 沒有控制版本； ② 通常不需要批準(zhǔn)發(fā)布； ③ 應(yīng)實時記錄，不允許修改和追記； ④ 是永久性的， 應(yīng) 規(guī)定保存期限； ⑤ 必須 安全存放和保密，并易于取閱。 ⑥ 永久保存的記錄可成為檔案。 70 什么是技術(shù)記錄 ？ ● 技術(shù)記錄是進行檢測 /校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)與信息的累積，它們表明檢測 /校準(zhǔn)是否達到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。記錄是永久不變的。 ● 原始觀察數(shù)據(jù)、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、檢測 /校準(zhǔn)記錄、人員簽字記錄、報告 /證書及其副本等。 71 什么是技術(shù)記錄？ ● 技術(shù)紀錄可記錄在：預(yù)先設(shè)計的工作表格上；檢測 /校準(zhǔn)工作筆記、工作手冊上；實驗室計算機系統(tǒng)；設(shè)備打印輸出；無紙記錄。 ● 技術(shù)記錄還包括合同評審和客戶文件、客戶信函；樣品標(biāo)識和接收時的情況；抽樣細節(jié)、樣品制備和分抽樣；使用的檢測 /校準(zhǔn)方法以及任何偏離；使用的設(shè)備及檢測 /校準(zhǔn)情況；環(huán)境條件；原始數(shù)據(jù)、計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移；控制圖、質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果、期間核查；不確定度和重復(fù)性數(shù)據(jù)；觀察、評論或結(jié)論；實驗 /核查 /批準(zhǔn)人員標(biāo)識和日期；報告 /證書草案和報告 /證書、外部和內(nèi)部檢測報告 /校準(zhǔn)證書、文件和反饋等。 72 新增條款審查要點 ● 記錄、檔案分類。 ● 記錄、檔案是否安全存放，便于 獲取。 73 內(nèi)部審核 ● 按照預(yù)定的時間表和程序定期組織內(nèi)部審 核 ， 以證實實驗室運行持續(xù)符合質(zhì)量體系 和本準(zhǔn)則的要求 。 ● 內(nèi)部審核計劃須涉及所有要素和活動 )* ● 質(zhì)量主管負責(zé)安排和組織 。 ● 由經(jīng)過培訓(xùn)并具備資格的人員進行審核 。 只要資源允許 ， 審核人員應(yīng)獨立于被審核 活動 。 本要素 4條，沒有變更 74 內(nèi)部審核 (續(xù) ) ● 內(nèi)部審核的周期通常為一年。 ● 根據(jù)審核結(jié)果采取糾正措施，書面通知 受審核方。 ● 記錄審核的范圍、審核發(fā)現(xiàn)和采取的糾 正措施。 ● 進行跟蹤審核，驗證、記錄糾正措施的 實施情況及其有效性。 75 管理評審 ● 最高管理者 按照預(yù)定的時間表和程序定期 進行管理評審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適 用性和有效性，并進行必要的變更 /改進。 ● 管理評審的輸入 (增加： 持續(xù)改進 要求； 實 驗室總體目標(biāo)的評審 )。 ● 管理評審的典型周期為 12個月一次 。 ● 記錄管理評審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施 ， 管理層應(yīng)確保措施在規(guī)定期間得到實施 。 本要素 2條，沒有大變更 取代執(zhí)行管理層 76 補充條款審核要點 ● 管理評審的輸入： ① 實驗室總體目標(biāo)。 ② 改進的建議。 77 管理體系審核和管理評審的比較 項 目 管理體系審 核 管 理 評 審 目 的 確定滿足審核準(zhǔn)則（ ISO/IEC 17025:202認可組織的相關(guān)政策和規(guī)定 、 質(zhì)量管理體系文件 ）的程度 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 對 象 組織的質(zhì)量管理體系 組織的質(zhì)量管理體系 ， 包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及相關(guān)方的期望 依 據(jù) 審核準(zhǔn)則 ， 包括 ISO/IEC 17025:1999標(biāo)準(zhǔn) 、 認可組織的相關(guān)政策和規(guī)定；客戶和法律機構(gòu)要求 客戶和其他相關(guān)方的期望和需求 實驗室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 類 型 第一方 、 第二方 、 第三方 只有實驗室內(nèi)部評審 78 項 目 管理體系審 核 管 理 評 審 方 法 系統(tǒng) 、 獨立地獲取客觀證據(jù) ，與審核準(zhǔn)則對照 ， 形成文件化的審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的檢查過程 以廣泛的輸入信息為事實依據(jù) ，就質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo)及相關(guān)方需求 ， 對質(zhì)量管理體系的適宜性 、 持續(xù) 、 有效性和效率進行評價 。 可以會議的方式進行 實施者 由質(zhì)量主管和內(nèi)審員主持； 外審由評審組 ， 包括審核員和技術(shù)專家 最高管理者主持； 輸出結(jié)果要求 應(yīng)對質(zhì)量管理體系是否符合要求 ， 以及是否有效實施和保持做出結(jié)論 ， 應(yīng)形成記錄 。（ 內(nèi)部審核：對不符合項采取糾正措施和改進措施；第二方審核：決定是否簽訂合同；第三方審核：是否符合1SO/IEC 17025要求的認可 ）質(zhì)量管理體系及其要素 （ 過程 ）有效性的改進要求 。 與客戶要求有關(guān)的檢測 /校準(zhǔn)能力的改進措施 。 資源需求的計劃措施 。 對質(zhì)量管理體系的持續(xù)的適宜性 、 充分性 、 有效性 、 變更 、改進機會進行評價 ， 包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評價 ，