iso、iec17025(編輯修改稿)
2025-03-30 20:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 廢文件，或用其他方法保證防止誤用； ? d) 出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。 4． 3 文件控制（續(xù)） ? 實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識。該標(biāo)識應(yīng)包括發(fā)布日期和 /或修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。 ? 注：文件控制的目的 ? 1明確列入控制范圍內(nèi)的所有文件在發(fā)布使用前經(jīng)過授權(quán)人的批準(zhǔn)，以確保文件是充分適宜的； ? 2編制識別體系文件現(xiàn)行修改狀態(tài)和分發(fā)情況的控制清單便于查閱 ? 3確保實(shí)驗(yàn)室作業(yè)場所都能得到使用文件的有關(guān)版本； ? 4定期審核文件，必要時修訂，并再次批準(zhǔn)，確保持續(xù)使用； ? 5房制作費(fèi)文件的使用 ? 6保留作費(fèi)文件的必要標(biāo)識； ? 7文件的唯一性標(biāo)識 4． 3 文件控制（續(xù)） ? 文件變更 （需注意的 4點(diǎn)） ? 除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。 ? 若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。 ? 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。 ? 應(yīng)制訂程序來描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。 ? 注：設(shè)置制度文件、修改權(quán)限等。 4． 4 要求、投標(biāo)書和合同的評審 ? —— 建立并保持要求 、 投標(biāo)書和合同的評審程序 ? 明確要求并形成文件 （ 包括使用方法 ） ? 具有能力和資源 ? 選擇適當(dāng)?shù)姆椒úM足客戶要求 ? 開始工作前 ， 解決要求 、 投標(biāo)書與合同之間的差異 4． 4 要求、投標(biāo)書和合同的評審 （續(xù)） ? —— 保留評審記錄 ? —— 評審須包括分包的工作 ? —— 偏離合同須通知客戶 ? —— 修改合同須重新評審 4． 5 檢測和校準(zhǔn)的分包 ? —— 由于未預(yù)料的或持續(xù)性的原因 ， 選擇有能力的合格分包方 （ 符合本國際標(biāo)準(zhǔn) ） ? —— 書面通知客戶 ， 得到允許 ? —— 除非客戶或管理機(jī)構(gòu)指定分包方 ， 否則實(shí)驗(yàn)室要為分包方的工作向客戶負(fù)責(zé) ? —— 保留分包方的注冊資料及其能力和符合本標(biāo)準(zhǔn)的證明記錄 4． 6服務(wù)和供應(yīng)品的采購 ? —— 有對影響檢測或校準(zhǔn)質(zhì)量的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇和采購政策 、 程序 。 ? —— 有所需試劑和易耗品的采購 、 驗(yàn)收和儲存程序 ? —— 使用前進(jìn)行符合性檢查或以其他方式證明符合要求 ? —— 采購文件包含有關(guān)描述性資料 ， 其技術(shù)內(nèi)容發(fā)布前經(jīng)過審批 ? —— 保存關(guān)鍵供應(yīng)商評價記錄和一覽表 4． 7服務(wù)客戶 ? —— 與客戶合作并明確客戶需求 ? —— 保密前提下允許客戶監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)操作 ? 見證測試 /校準(zhǔn) ? 準(zhǔn)備樣品 ? 溝通 、 建議 、 指導(dǎo)以及對結(jié)果的評價和說明 ? 客戶調(diào)查 —— 應(yīng)征求客戶反饋意見 ， 應(yīng)用已兼并用于改進(jìn)管理體系 4． 8 投訴 ? —— 有解決投訴的方針和程序 ? —— 保存投訴和實(shí)驗(yàn)室調(diào)查和糾正措施的記錄 不合格檢測和（或）校準(zhǔn)工作的控制 ? —— 建立有關(guān)政策及程序 ? 確定責(zé)任和權(quán)限 ， 規(guī)定不合格工作出現(xiàn)時采取的行動 ? 不合格工作的嚴(yán)重性評價 ? 立即糾正 ， 同時對不符合工作的可接受性做出決定 ? 必要時通知客戶并取消工作 ? 確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的責(zé)任 ? —— 評價是否需運(yùn)行糾正措施程序 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。 4． 11 糾正措施 ? —— 制定政策 、 程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)限以便實(shí)施糾正措施 ? —— 原因分析 （ 調(diào)查確定根本原因 ， 潛在的原因 ） ? —— 須采取糾正措施時 ， 應(yīng)采取糾正措施 ， 并選擇并實(shí)施最有可能消除問題并防止再次發(fā)生的糾正措施糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性和風(fēng)險相適應(yīng) ? —— 監(jiān)控糾正措施的有效性 ? —— 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題或業(yè)務(wù)風(fēng)險時進(jìn)行附加審核 4． 12 預(yù)防措施 ? —— 確定必要的改進(jìn)機(jī)會和潛在的不合格原因 ， ? —— 當(dāng)時別處改進(jìn)機(jī)會或許采取預(yù)防措施時 ， ? 制定 、 實(shí)施并監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃 ? —— 制定預(yù)防措施程序 ? 預(yù)防措施的啟動 ? 預(yù)防措施的有效性控制 4． 13 記錄的控制 ? —— 建立并保持質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄控制程序 ? —— 記錄須字跡清楚并便于檢索 ， 在適當(dāng)條件下儲存規(guī)定期限 ? —— 保證安全和保密 ? —— 有電子方式儲存記錄的保護(hù)和備份程序 4． 13 記錄的控制（續(xù)） ? —— 技術(shù)記錄的控制 ? 包含足夠的信息 ? 包括有關(guān)人員的標(biāo)識 ? 可識別為屬于某項(xiàng)具體任務(wù) ? 記錄更改應(yīng)劃掉錯誤、在旁邊標(biāo)上正確值，并由更改人簽名 ? 電子儲存記錄也須采取相應(yīng)措施 4． 14 內(nèi)部審核 ? —— 按照預(yù)定的時間表和程序定期組織內(nèi)部審核 ， 以證實(shí)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行持續(xù)符合質(zhì)量體系和本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? —— 涉及所有要素和活動 ? —— 質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)安排和組織 ? —— 由經(jīng)過培訓(xùn)并具備資格的人員進(jìn)行審核 ， 只要條件允許 ， 審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核活動 4． 14 內(nèi)部審核（續(xù)） ? —— 內(nèi)部審核的周期通常為一年 ? —— 根據(jù)審核結(jié)果采取糾正措施，必要時書面通知客戶 ? —— 記錄審核的范圍、審核結(jié)果和采取的糾正措施 ? —— 進(jìn)行跟蹤審核，核實(shí)并記錄糾正措施的實(shí)施情況及其有效性 4． 15 管理評審
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