【文章內容簡介】 在最接近原來條件的情況下復現 ? 包括報告副本 ? 包括有關人員的標識 ? 工作同時予以記錄，識別屬于某項具體任務 ? 復核試驗 ,不應修改第一次的原始記錄 ? 記錄更改應劃改、在旁邊標上正確值，并由更改人簽名 ? 電子儲存記錄也須采取相應措施 來自 中國最大的數據庫下載 內部審核 ? 審核的定義 ? 為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足 審核準則 的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程 來自 中國最大的數據庫下載 內部審核（續(xù)） ? 內部審核 ， 以驗證實驗室運行持續(xù)符合質量體系和本準則的要求 ? 內部審核計劃須涉及所有要素和活動 ? 質量主管負責策劃和組織 ? 內審組長不一定由質量主管提任 ? 由經過培訓并具備資格的人員進行審核 。 只要條件允許 ， 審核人員應獨立于被審核活動 ? 內部審核周期通常為 12個月 ? 如果審核由聘請外部人員和機構進行 ? 來自 中國最大的數據庫下載 內部審核（續(xù)） ? ， 必要時 書面通知客戶 ? 對運作的有效性產生懷疑 ? 對實驗室結果的正確性或有效性產生懷疑 ? 、審核結果和采取的糾正措施 ? ，驗證并記錄糾正措施的實施情況及有效性 調查表明實驗室結果可能已受影響 來自 中國最大的數據庫下載 管理評審 ? 評審的定義 ? 為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動 ? 包括效率 ? 管理層按照預定的時間表和程序，定期進行管理評審，以確保質量體系的持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進 (應為最高管理層 ) ? 質量主管有責任確保所有評審工作依據規(guī)定的程序系統地實施 ,并記錄管理評審的結果。 (APLAC TC003) ? 管理評審一定是最高管理層的職責 ? 程序性的事宜可委托質量主管 來自 中國最大的數據庫下載 管理評審（續(xù)） ? 管理評審的輸入 ? 政策和程序的適用性 ? 管理和監(jiān)督人員的報告 ? 近期內部審核的結果 ? 糾正和預防措施 ? 外部機構的評審 ? 實驗室間比對或能力驗證的結果 ? 工作量和工作類型的變化 ? 客戶的反饋 ? 投訴 ? 其他因素，如質量控制活動、資源以及人員培訓 來自 中國最大的數據庫下載 管理評審（續(xù)） ? 管理評審的典型周期為 12個月 ? 評審結果輸入計劃系統 ? 評審結果應包括下年度的具體活動目標 （ goal)和總體目標 （ objective)和活動計劃 ? 管理評審包括日常管理會議中有關議題的研究 ? 。 管理層確保實施 。 ? 管理評審應當注意到實驗室或檢查機構的組織管理 、 設施設備 、 程序和活動中已經發(fā)生的變化和需要發(fā)生的變化 。(APLAC TC003) 來自 中國最大的數據庫下載 5 技術要求 ? 總則 ? 人員 ? 設施和環(huán)境條件 ? 檢測和校準方法及方法確認 ? 設備 ? 測量溯源性 ? 取樣 ? 檢測和校準樣品的處置 ? 檢測和校準結果的質量保證 ? 結果報告 來自 中國最大的數據庫下載 總則 ? ? 人員 ? 設施和環(huán)境條件 ? 方法及其確認 ? 設備 ? 測量溯源性 ? 抽樣 ? 檢測和校準物品的處置 ? /校準的測量總不確定度的影響程度有很大差異 來自 中國最大的數據庫下載 人員 ? ， 適當的監(jiān)督在培人員 ? 操作專門設備 ? 從事檢測和 /或校準 ? 評價結果 ,簽署報告和證書 ? 按教育 、 培訓 、 經驗或技能進行資格確認 ? 考慮法定的 ， 技術標準中規(guī)定的 、 客戶要求 ? 如何資格確認 ? 新近人員有相近工作背景是否還需要監(jiān)督 ? ? 一般情況 ,二年工作經驗 來自 中國最大的數據庫下載 人員（續(xù)） ? 對意見和解釋人員的要求 ? 資格、培訓、經驗和所檢測的知識 ? 所檢測物品等的生產技術的有關知識 ? 所檢測物品等的使用或預期使用方法的有關知識 ? 所檢測物品等使用過程中可能出現的缺陷或降級的有關知識 ? 法規(guī)和標準中通用要求方面的知識 ? 對有關物品等在正常使用時出現的偏離程度了解 ? 在實驗室認可活動中 ,還沒有開展對意見和解釋的認可 根據檢驗結果對是否符合規(guī)定限量是否屬于意見和解釋呢 ? 來自 中國最大的數據庫下載 人員（續(xù)） ? 、 培訓和技能目標 。 有確定培訓需求和提供人員培訓的政策和程序 。 ? 培訓計劃與當前和預期的任務相適應 ? 持續(xù)能力應監(jiān)控 (知識更新 ,身體狀況 ) ? 對很少做的檢測方法 ,應定期培訓 ? 自我培訓 ? 哪些培訓需要識別 ,應做到什么程度 ?內部技術交流 ? ? ? 對簽約和其它技術或關鍵支持人員確保能力 ， 按要求工作 玻璃器皿清洗員工是否需要監(jiān)督 ? 來自 中國最大的數據庫下載 人員（續(xù)） ? 、 技術和關鍵支持人員的當前工作描述 ? 檢測或校準方面的職責 ? 檢測或校準策劃和結果評價方面的職責 ? 提交意見和解釋的職責 ? 方法改進 、 新方法制定和確認方面的職責 ? 所需的專業(yè)知識和經驗 ? 資格和培訓計劃 ? 管理職責 來自 中國最大的數據庫下載 人員（續(xù)） ? ? 特定類型抽樣 、 檢測或校準 (可以技術方法授權 ) ? 操作特定類型的設備 ? 簽發(fā)報告和證書 ? 提出意見和解釋 ? 保留人員記錄 ? 授權或能力確認日期 ? 教育 \專業(yè)資格 \培訓 \技能 \經驗 \參加內外部質控 \發(fā)表文章 \講座或教學經歷 ? 易于獲得 來自 中國最大的數據庫下載 設施和環(huán)境條件 ? ? 對可能影響結果的設施和環(huán)境條件的技術要求應加以文件化 ? ， 監(jiān)控并記錄環(huán)境條件 ? 相關規(guī)范 、 方法和程序有要求 ? 對結果的質量有影響 ? ? 新項目選擇試驗場所 ,考慮該場所以前的使用 ,防止污染 來自 中國最大的數據庫下載 設施和環(huán)境條件 (續(xù) ) ? /使用影響質量的區(qū)域 ? 如果違反了 ,如何處理 (檢測影響 /人員危害 ) ? 如果場所或設備改變用途 ,考慮去污染 ? 內務管理 ， 必要時制定程序 ? 如樣品管理 (冰箱中未檢 ,已檢 ) ? 如設備存放 (如容量瓶 ) ? 如庫存管理 (先進先出 ,考慮有效期 ) ? 如廢物處理 來自 中國最大的數據庫下載 檢測和校準方法及確認 ? 確認（ validation)（ ISO9000）： ? 通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定 ? 驗證 (verification)（ ISO9000） ： ? 通過客觀證據對規(guī)定要求已得到滿足的認定 ? 方法確認 ? 一種系統的實驗室研究 ,表明方法適合于預期的目的 ,即產生有效的分析結果 ? 選擇性 ,測量范圍 ,線性 ,LOD,LOQ,穩(wěn)健度 ,精密度等 來自 中國最大的數據庫下載 檢測和校準方法及確認 (續(xù) ) ? 方法驗證 ? 前提 :使用標準方法 ? 實驗室的條件能否滿足標準方法的要求 ? 試劑 ,設備 ,環(huán)境條件 ,人員能力 ? 精密度 ,回收率等 來自 中國最大的數據庫下載 檢測和校準方法及確認 ? ? 適當時包括測量不確定度的評和數據分析的統計技術 ? 必要時 ， 制訂設備使用及操作 、 樣品處置及準備的指導書 ? 如果缺少指導書可能影響結果 ? 兩種情況 :外文方法 ,通用標準 ? 所有相關文件現行有效 ， 易于取閱 ? 與檢測或校準方法的偏離形成文件 、 技術判斷 、 批準并被客戶同意 ? 注：標準中信息足夠 ， 書寫方式合適 ，