【文章內(nèi)容簡介】 、 預防和糾偏措施 。 按要求對質(zhì)量風險分級并進行管理 。 一、質(zhì)量管理相關概念 “中等風險”的因素，在相應的培訓講座中應明確寫出來，工作人員均需要了解“中等風險”級別的質(zhì)量風險因素及其控制措施。 “高等風險”級別的質(zhì)量風險因素的控制必須在批生產(chǎn)記錄中記錄，并且進行相應的評估。其控制措施的效果均需在相應的驗證項目中進行確認。 1 第一階段是質(zhì)量檢驗階段 2 第二階段是對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制階段 3 第三階段是建立并有效實施質(zhì)量管理體系階段 二、質(zhì)量管理體系的發(fā)展過程 小節(jié)點滴積累 1．質(zhì)量控制的一般順序：①明確質(zhì)量要求；②編制作業(yè)規(guī)范或控制計劃以及判斷標準；③實施規(guī)范或控制計劃；④按判斷標準進行監(jiān)督和評價。 2．質(zhì)量保證是對質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量管理、質(zhì)量檔案、質(zhì)量培訓進行全面監(jiān)督管理。 第四節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范及其認證管理 一、 GMP制度的概述 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 又稱藥品 GMP， GMP是英文名 Good Manufacturing Practice的縮寫 。 GMP是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術規(guī)范 1. GMP的條款僅指明要求的目標 2. GMP的條款是有時效性的 5. GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務 4. GMP強調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理 GMP的特點 3. GMP強調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責任 一、 GMP制度 概述 質(zhì)量控制 Quality control 對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制，主要辦法是對這些物質(zhì)的質(zhì)量進行檢驗，并隨之產(chǎn)生了一系列工作質(zhì)量管理 專業(yè)性管理角度， 把 GMP分為 2方面 質(zhì)量保證 Quality Assurance 對影響藥品質(zhì)量的、生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯和污物異物引入進行系統(tǒng)嚴格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品 一、 GMP制度 的概述 硬件系統(tǒng) 主要包括人員、廠房、設施、設備等的目標要求，這部分涉及必需的人、財、物的投入，以及標準化管理 系統(tǒng)的角度 ,GMP分為 硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng) 軟件系統(tǒng) 主要包括組織機構、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、標準操作規(guī)程、培訓等，可概括為以智力為主的投入產(chǎn)出 一、 GMP制度 概述 一、 GMP制度的概述 1. 按 GMP適用范圍分三類 （ 1） 適用于多個國家或地區(qū)的 GMP； （ 2） 國家權力機構制定的 、 適用于某個國家的 GMP ； （ 3） 工業(yè)組織制定的 、 僅適用于行業(yè)或組織內(nèi) 部的 GMP （二） GMP分類 一、 GMP制度的概述 GMP性質(zhì)分兩類 (1)作為法律規(guī)定 、 具有法律效應的 GMP， 如美國 、 日 本等國家制定的 GMP ； (2)作為建議性的規(guī)定不具有法律效應的 GMP， 如我國 醫(yī)藥工業(yè)公司于 1982年制定的 GMP. （二） GMP分類 一、 GMP制度的概述 （三）新版 GMP修訂的主要特點 。 、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導性和可操作性 2023年 1998年 1992年 1988年 現(xiàn)行 GMP 國家藥監(jiān)局 第一部 GMP 衛(wèi)生部 GMP修訂 衛(wèi)生部頒布第一部部法定 GMP 一、 GMP制度的概述 （四）我國 GMP的發(fā)展 二、我國 GMP的主要內(nèi)容 我國現(xiàn)行 GMP包括總則 、 質(zhì)量管理 、 機構與人員 、 廠房與設施 、 設備 、 物料與產(chǎn)品 、 確認與驗證 、 文件管理 、 生產(chǎn)管理 、 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 、 委托生產(chǎn)與委托檢驗 、 產(chǎn)品發(fā)運與召回 、 自檢及附則 ， 共計 14章 ， 313條 。 作為現(xiàn)行 GMP配套文件 ， “現(xiàn)行 GMP附錄 ” 包括無菌藥品 、原料藥 、 生物制品 、 血液制品及中藥制劑等 5個方面的內(nèi)容 。 質(zhì)量管理 機構 與人員要求 廠房設施 及設備的要求 潔凈區(qū)級別要求 生產(chǎn)管理 的要求 質(zhì)量控制與 質(zhì)量保證要求 無菌藥品滅菌 方式及要求 藥品批次劃分原則 （一）XXXXXX XXX 物料與產(chǎn)品的要求 二、我國 GMP的主要內(nèi)容 我國 GMP的 主要內(nèi)容 文件管理的要求 企業(yè)應當建立 藥品質(zhì)量管理體系 。該體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。 GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分， 是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求 ， 旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品 。 企業(yè)應當嚴格執(zhí)行 GMP，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 總則 二、我國 GMP的主要內(nèi)容 包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人。 質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。 質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任。 企業(yè)應當建立與藥品生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖。 企業(yè)應當設立 獨立的質(zhì)量管理部門 ，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。 二、我國 GMP的主要內(nèi)容 （一）機構與人員要求 企 業(yè) 關 鍵 人 員 資 質(zhì) 及 主 要 職 責 表 相關要求 生產(chǎn)人員 參觀人員 參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。 所有人員進行衛(wèi)生要求培訓 。 建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，每年至少進行一次健康檢查。避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物 。操作人員應當避免裸手直接接觸藥品 （一）機構與人員的要求 （二）廠房設施 二、我國 GMP的主要內(nèi)容 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。 二、我國 GMP的主要內(nèi)容 生產(chǎn)廠房的設置應能滿足產(chǎn)品工藝和生產(chǎn)管理需要。企業(yè)應根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性和預定用途，確定廠房、生產(chǎn)設施和設備。生產(chǎn)操作間壓差、廢氣排放、進排風口的設置應考慮降低污染和交叉污染 。 （二）廠房設施 生產(chǎn)區(qū) 要求 （ 1）一般藥品廠房設施要求。包括動態(tài)、靜態(tài)。 二、我國 GMP主要內(nèi)容 （二）廠房設施 （ 3）不同潔凈區(qū)壓差要求 。 （ 2）特殊藥品廠房設施要求 。 （ 4）特殊工序潔凈級別要求。 二、我國 GMP的主要內(nèi)容 潔凈區(qū)壓差表和混混度表 溫濕度表 二、我國