【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 131 ? 本要素要求實(shí)驗(yàn)室制定處理客戶抱怨的程序。 ? 要求實(shí)驗(yàn)室保留抱怨以及針對(duì)抱怨開展的調(diào)查和糾正措施的記錄 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 132 ? 對(duì)抱怨的處理程序應(yīng)包括明確責(zé)任部門，該部門負(fù)責(zé)登記，立案、調(diào)研、核查和處理，并規(guī)定進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)情況的具體環(huán)節(jié)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 133 ? 要求保存所有的抱怨和實(shí)驗(yàn)室采取的處理措施的記錄，抱怨的全部資料應(yīng)歸檔，并把糾正措施納入相關(guān)的規(guī)章制度，防止問(wèn)題的再發(fā)生。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 134 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確沒有受到抱怨不等于客戶就滿意了。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 135 審核要求 ? 檢查處理抱怨的程序。 ? 檢查客戶抱怨及處理措施的記錄。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 136 ? 本要素是指南 25中 )、 p)和 。 ? 要求制定不符合工作控制程序，包括不符合工作的控制活動(dòng)和處置不符合工作的職責(zé)和權(quán)限。() 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 137 ? 本要素是從 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)引伸出來(lái)的。屬于分析、改進(jìn)過(guò)程的內(nèi)容。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 138 ?所謂 “ 不符合 ” 就是 “ 未滿足要求 ” ，這里的要求包括標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)程的要求、程序的要求、客戶的要求等。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 139 1)不符合工作的判別或鑒別可能在質(zhì)量管理體系和技術(shù)運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行。如客戶抱怨、質(zhì)量控制、能力驗(yàn)證、儀器校準(zhǔn)、消耗品檢驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)督、報(bào)告核查、內(nèi)外不審核管理評(píng)審等。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 140 2）一旦發(fā)現(xiàn)不符合工作，應(yīng)及時(shí)做出標(biāo)識(shí)； 3）做好不符合工作記錄，確定不符合工作所涉及的范圍； 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 141 4）明確對(duì)不符合工作實(shí)施管理的部門以及他們的責(zé)任和權(quán)限； 5）規(guī)定當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合工作時(shí)應(yīng)采取的措施； 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 142 6）對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)估，決定可接受程度； 7）立即采取補(bǔ)救或糾正措施； 8）若不符合工作造成對(duì)報(bào)告有誤，應(yīng)通知客戶或收回已發(fā)出報(bào)告； 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 143 9）確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的部門和職責(zé)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 144 生時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)糾正措施程序。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 145 審核要求 ? 是否制定了不符合工作控制程序？ ? 程序是否包括判定、識(shí)別、記錄、評(píng)審和處置等環(huán)節(jié)？ ? 發(fā)現(xiàn)不符合后是否立即采取了補(bǔ)救措施，并對(duì)不符合的嚴(yán)重性進(jìn)行了評(píng)估？ 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 146 審核要求 ? 恢復(fù)工作是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，是否對(duì)糾正效果進(jìn)行了驗(yàn)證？ 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 147 ? 糾正 的定義 : “為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格做采取的活動(dòng)或措施 ” ? “ 糾正 ” 實(shí)際對(duì)不合格工作所進(jìn)行的處置?？梢岳斫鉃閼?yīng)急措施或補(bǔ)救措施。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 148 ? 糾正措施 的定義 : “為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望的情況的原因所采取的措施 ” ? 采取糾正措施的目的在于防止問(wèn)題再發(fā)生。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 149 ? 必須選擇最能消除問(wèn)題根本原因并防止問(wèn)題再發(fā)生的有效措施。 ? 采取的糾正措施的力度要與問(wèn)題的嚴(yán)重程度以及由此問(wèn)題造成的風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 150 ? 糾正措施的實(shí)施應(yīng)有監(jiān)督和檢查，最后，要對(duì)其有效性進(jìn)行驗(yàn)證。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 151 ? 當(dāng)偏離和不合格比較嚴(yán)重，導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否符合其政策和程序有懷疑，甚至對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否符合本 《 準(zhǔn)則 》 有懷疑時(shí)，應(yīng)進(jìn)行“ 附加審核 ” 。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 152 ? 。 ? 為了制定糾正措施應(yīng)有確定的信息來(lái)源，包括不符合項(xiàng)報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告、外審整改要求、管理評(píng)審輸出、顧客滿意度調(diào)查、各種質(zhì)量和技術(shù)記錄、數(shù)據(jù)分析的輸出、員工的觀察等。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 153 ? 。 ? 糾正措施是針對(duì)不符合的根本原因所采取的措施，所以原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵，有時(shí)也是最困難的部分。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 154 ? 原因可能是：客戶要求不明確、樣品及樣品制備不規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書不合理、使用非有效文件、操作不符合程序規(guī)定、引用參考數(shù)據(jù)有誤、過(guò)程控制不當(dāng)、操作者缺乏培訓(xùn)、消耗品未驗(yàn)收、設(shè)備未校準(zhǔn)、缺乏日常維護(hù)保養(yǎng)、環(huán)境條件不滿足要求等等。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 155 防止其再發(fā)生的措施，權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，根據(jù)所考慮問(wèn)題的影響來(lái)決定。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 156 進(jìn)行監(jiān)視；，要求對(duì)完成后的效果進(jìn)行驗(yàn)證，以確保達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 157 。 當(dāng)不符合或偏離導(dǎo)致對(duì)檢測(cè) /校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量或符合本標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)進(jìn)行附加審核。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 158 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 159 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 160 審核要求 ? 是否制定有糾正措施控制程序？ ? 是否對(duì)產(chǎn)生問(wèn)題的根本原因進(jìn)行了認(rèn)真分析？ ? 是否對(duì)糾正措施實(shí)施監(jiān)控，驗(yàn)證哪些內(nèi)容？ 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 161 ? 預(yù)防措施的定義： “ 為消除潛在的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 ” ? 采取預(yù)防措施的目的是為了防止問(wèn)題的發(fā)生。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 162 ? 要確定不符合的潛在原因和改進(jìn)機(jī)會(huì)。這應(yīng)從技術(shù)運(yùn)做和質(zhì)量體系兩方面入手，并應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施的計(jì)劃，以防止類似不符合發(fā)生的可能性。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 163 ? 預(yù)防措施應(yīng)與問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 164 ? 預(yù)防措施程序包括啟動(dòng)和控制兩個(gè)階段。 。使員工了解預(yù)防措施的必要性。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 165 潛在原因，定期評(píng)審各種程序 。評(píng)價(jià)采取措施的 必要性和可行性 。研究確定需采取的措施 。跟蹤并記錄所采取措施的結(jié)果 。評(píng)價(jià)預(yù)防措施的有效性 . 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 166 ? 學(xué)習(xí)以上三個(gè)要素后 ,應(yīng)掌握： 糾正、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 167 ? 對(duì)數(shù)據(jù)的分析，特別是趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)分析，質(zhì)量控制圖以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的資料分析是采取預(yù)防措施的基礎(chǔ)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 168 審核要求 ? 所制定的預(yù)防措施控制程序的可操作性如何？是否分啟動(dòng)和控制兩個(gè)階段？ ? 用什么方法分析潛在的不符合的可能性？ 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 169 審核要求 ? 是否將預(yù)防措施信息作為管理評(píng)審的輸入？ 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 170 ?學(xué)習(xí)以上三個(gè)要素后 ,應(yīng)掌握： 糾正、糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 171 ? 該要素是指南 25第 12個(gè)要素記錄的細(xì)化。 ? 要素要求建立和維持識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理記錄的程序。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 172 ? 記錄是 “ 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 ” 。 ? 文件是規(guī)定，記錄是證實(shí)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 173 ? 記錄的作用是： 1）是質(zhì)量要求滿足程度或質(zhì)量管理體系有效性的客觀證據(jù)； 2）是檢測(cè) /校準(zhǔn)能力的客觀證據(jù)； 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 174 3）是體系文件執(zhí)行結(jié)果的客觀證據(jù)； 4）是可追溯性的依據(jù)； 5）是采取糾正措施和預(yù)防措施的依據(jù) 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 175 ? 記錄包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩類。 ? 質(zhì)量記錄應(yīng)包括來(lái)自內(nèi)部審核和管理評(píng)審的報(bào)告、糾正措施預(yù)防措施的記錄、人員培訓(xùn)考核記錄、評(píng)價(jià)采購(gòu)、質(zhì)量管理活動(dòng)記錄等。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 176 ? 技術(shù)記錄包括原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、人員簽字記錄、已發(fā)出的每份報(bào)告或證書的復(fù)印件等。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 177 ，有四方面要求： 1）制定記錄控制程序，包括標(biāo)識(shí)、檢索、存取、歸檔、貯存、維護(hù)、處置等； 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 178 2）對(duì)記錄的存儲(chǔ)條件幾保存期的要求，應(yīng)便于查閱、具備適宜的保存條件，規(guī)定適當(dāng)?shù)谋４嫫诘取? 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 179 3）對(duì)記錄安全和保密的要求。記錄的信息、數(shù)據(jù)、檢測(cè) /校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)為客戶保密。 4）對(duì)電子記錄應(yīng)有措施防止非授權(quán)的侵入等。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 180 。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 181 1）技術(shù)記錄的范圍：除原始觀測(cè)記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)記錄、員工記錄外，還包括表格、合同、工作單、控制圖、報(bào)告 /證書客戶的反饋信息等。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 182 2）要求原始觀測(cè)結(jié)果應(yīng)在當(dāng)時(shí)記錄，不可追記或重抄。 3）一旦發(fā)生誤記，應(yīng)規(guī)范更改。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 183 審核要求 ? 是否制定并實(shí)施了記錄控制程序，并規(guī)定有記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、保護(hù)、檢索、保存期和處置的控制要求？ 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 184 審核要求 ? 采取什么措施對(duì)記錄進(jìn)行安全保護(hù)和保密？ ? 每項(xiàng)記錄是否包含了足夠信息，能否再現(xiàn)？ 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 185 審核要求 ? 各項(xiàng)記錄是否填寫正確完整、字跡清晰，更改是否規(guī)范，能否準(zhǔn)確識(shí)別。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 186 ? 這是指南 25第 5個(gè)要素分離出來(lái)，細(xì)化并上升為要素的。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 187 ? 內(nèi)部審核是確定質(zhì)量體系及其各要素的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件相符合 。質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹，并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的、系統(tǒng)的獨(dú)立的審查。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 188 ? 審核是對(duì)活動(dòng)和過(guò)程進(jìn)行檢查的有效管理工具，審核的結(jié)果為管理者采取措施提供了信息； ? 審核的主要目的是確定滿足審核準(zhǔn)則的程度。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 189 ? 審核準(zhǔn)則是審核的依據(jù)。 ? 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等是內(nèi)審的主要準(zhǔn)則。 ? 堅(jiān)持客觀性、獨(dú)立性和系統(tǒng)方法能夠確保審核的有效性和效率。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 190 ? 內(nèi)部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織實(shí)施，由內(nèi)審員配合具體實(shí)施。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 191 ? 要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定年度審核計(jì)劃；審核組長(zhǎng)制定每次活動(dòng)的審核活動(dòng)計(jì)劃；審核員制定檢查表并開具不符合項(xiàng)報(bào)告，并負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施的實(shí)施的檢查，結(jié)果有效性的驗(yàn)證；審核組長(zhǎng)編制審核報(bào)告。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 192 ? 內(nèi)部審核應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地進(jìn)行。 ? 內(nèi)部審核的周期通常為一年。 ? “ 周期 ” 的含義是在此周期內(nèi)，完成對(duì)所涉及的部門、全部適合的要素的審核。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 193 ? 該要素是從指南 25中第 5個(gè)要素分離細(xì)化并提升為要素的。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 194 ? 管理評(píng)審是 “ 由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀與適應(yīng)性所進(jìn)行的正式評(píng)價(jià) ” 。是 “ 為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng) ” 。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 195 ? 管理評(píng)審的對(duì)象：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量體系的整體。其目的也是通過(guò)評(píng)審確保實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，并保持質(zhì)量體系的運(yùn)行的有效性及情況變化后的適應(yīng)性， 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 196 ? 管理評(píng)審的目的：是通過(guò)評(píng)審確保實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)，并保持質(zhì)量體系的運(yùn)行的有效性及情況變化后的