【正文】 補充一個注 20 c) 立即進(jìn)行糾正 ， 同時對不符合工作的可接受性作出決定； c) 立即采取糾正措施 ，同時對不符合工作的可接受性作出決定； 糾正措施改為糾正 21 改進(jìn) 實驗室應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和目標(biāo) 、 應(yīng)用審核結(jié)果 、 數(shù)據(jù)分析 、糾正和預(yù)防措施以及管理評審來改進(jìn)其管理體系的有效性 。 補充條款 6 最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適當(dāng)溝通的過程方法 ， 以及在事關(guān)管理體系有效性時確保進(jìn)行溝通 。 ③ 對結(jié)果如何使用的推薦性意見。 能力驗證和實驗室間的比對是保證 質(zhì)量的外部手段；不同設(shè)備之間的比對 、 不同人員的比對 …… 是內(nèi)部手段 。 ③ 環(huán)境條件 （ 若有關(guān) ） 。 ② 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)盡可能溯源至 SI測量單位或 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 ③ 在規(guī)定的時間間隔 (如 3~6個月 )內(nèi)進(jìn)行多次測 量， 2次測量的差值不得大于儀器設(shè)備的規(guī) 定要求。 ● 設(shè)備數(shù)量應(yīng)滿足檢測 /校準(zhǔn)工作量需要 。 ● 必要時 ， 制訂設(shè)備使用及操作 、 樣品處 置及制備的指導(dǎo)書 。 ③ 簽發(fā)報告和證書 。 可以會議的方式進(jìn)行 實施者 由質(zhì)量主管和內(nèi)審員主持； 外審由評審組 ， 包括審核員和技術(shù)專家 最高管理者主持； 輸出結(jié)果要求 應(yīng)對質(zhì)量管理體系是否符合要求 ， 以及是否有效實施和保持做出結(jié)論 ， 應(yīng)形成記錄 。 ● 記錄、檔案是否安全存放，便于 獲取。 ② 包括有關(guān)人員的標(biāo)識。 ● 解決 (關(guān)閉 )。 ● 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是實驗室的一個永恒的目標(biāo) 。 ● 規(guī)定和實施： 質(zhì)量方針和目標(biāo) ● 應(yīng) 用： ① 審核結(jié)果 ② 數(shù)據(jù)分析 ③ 糾正措施 ④ 預(yù)防措施 ⑤ 管理評審 新增加的要素 53 ● 有效性 effectiveness: 完成策劃的活動和達(dá) 到策劃結(jié)果的程度（ ISO 9000 ）。 2023版： customer 1999版： client 本要素 2條，新增 1條 47 服務(wù)客戶（續(xù)） ● 搜集反饋意見可采取各種方式，如客戶座談會、 定期送發(fā)反饋意見表、在被測 /校設(shè)備包裝箱或送 發(fā)檢測報告 /校準(zhǔn)證書時同時送發(fā)征求意見單。 41 新增條款審核要點 ● 詢問最高管理者對管理體系承諾內(nèi)容；審查對 管理體系持續(xù)改進(jìn)的設(shè)想與實施的證據(jù)。 ● 當(dāng)策劃和實施的管理體系變更時 ， 確保管理體 系的完整性 。 ● 實驗室管理層應(yīng)有運行管理體系的權(quán)利和 資源，不斷改進(jìn)管理體系。 ● 審查最高管理者的職責(zé)中是否有：建立實驗室內(nèi)部溝通機(jī)制的要求；查閱相關(guān)的規(guī)定和活動記錄 ， 評價溝通方式的有效性 。 ● 內(nèi)審員的職責(zé) 、 溝通渠道 ？ 21 內(nèi)審員 (續(xù) 1) 內(nèi)審員應(yīng)具備的通用知識要求 ● 熟悉 CNAL《檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn) 則》 ( ISO/IEC 17025)及相關(guān)應(yīng)用說明， CNAL認(rèn)可規(guī)則和政策。 對注明日期的參考標(biāo)準(zhǔn) ， 只引用現(xiàn)行版本 。 ② 本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用將會促進(jìn)實驗室和其他 機(jī)構(gòu)間的合作，并有助于信息和經(jīng)驗 的交流以及標(biāo)準(zhǔn)和程序的協(xié)調(diào)。 ● 2023年 11月 1日起所有評審全部依據(jù) CNAL/AC01:2023實施 ● 轉(zhuǎn)換方式 －監(jiān)督或復(fù)評時對實驗室的轉(zhuǎn)換工作予以核查 －文件評審和現(xiàn)場評審 7 第 2版 17025 引 言 ● 包含內(nèi)容： ① 希望證明運作的管理體系、具有技術(shù) 能力并能出具技術(shù)上有效結(jié)果的檢測 和校準(zhǔn)實驗室應(yīng)滿足的所有要求 ： ② 第 4章 —規(guī)定了健全管理的要求 。 ● 本標(biāo)準(zhǔn)并非用作實驗室認(rèn)證的基礎(chǔ)。 本要素 6條， 10款，新增 1條 1款 18 組織 (續(xù) ) ● )修改 －有管理人員和技術(shù)人員， 不考慮他們的其他職責(zé) ，應(yīng)有履行其職責(zé)所需的權(quán)利和資源，包括 實施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé) ， 識別對質(zhì)量體系的偏離 …… ● 在實驗室質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)明確誰承 擔(dān)管理體系的實施、保持和改進(jìn)職責(zé) 19 監(jiān)督員 質(zhì)量監(jiān)督 （ quality surveillance） ：為了確保滿足規(guī)定的要求 ， 對實體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進(jìn)行分析 。 ● 每個人根據(jù)分解到本崗位的質(zhì)量目標(biāo)評價其業(yè)績 。 …… －－與 2023版比較 :實驗室質(zhì)量體系的方針 和 目標(biāo) 應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論其如何命名）中予以規(guī)定。 通過該體系的運行 ， 實驗室將會以最有 效的方式實現(xiàn)其質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 實驗室全體員工應(yīng)樹立以客戶為關(guān)注 焦點的質(zhì)量意識；只要可能，應(yīng)允許客戶合 理監(jiān)督實驗室的有關(guān)操作；實驗室應(yīng)從客戶 處征求反饋意見，無論是正面的還是負(fù)面的 反饋意見。 ② 檢測只出具一份檢測報告 。 (如果有 ) ● 外來人員登記表。改進(jìn)是主動行為。 59 糾正措施涉及的內(nèi)容 ● 消除已發(fā)生的不符合產(chǎn)生的原因； ● 防止類似問題的再發(fā)生 。 64 預(yù)防措施涉及的內(nèi)容 ● 避免出現(xiàn)不符合或不希望出現(xiàn)的情況 ； ● 防止問題的發(fā)生 ； ● 預(yù)防措施可能會引起文件、體系等方 的更改。 ⑥ 永久保存的記錄可成為檔案。 75 管理評審 ● 最高管理者 按照預(yù)定的時間表和程序定期 進(jìn)行管理評審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適 用性和有效性，并進(jìn)行必要的變更 /改進(jìn)。 因此各個實驗 室控制這些因素的程序文件為 14～ 18個不等 。 ● 有效隔離互不相容的工作區(qū)域 。 ● 使用非標(biāo)準(zhǔn)方法須經(jīng)客戶同意并進(jìn)行確認(rèn)。 93 設(shè) 備 (續(xù) 2) ● 脫離實驗室直接控制的設(shè)備恢復(fù)使用前 進(jìn)行檢查。 本要素 3條， 6個子條款， 4款，沒有變更 97 測量溯源性 (續(xù) 1) 術(shù)語和概念 量值： 一般有一個數(shù)乘以計量單位所表示的特定量的大小。 101 測量溯源性（續(xù) 5） 國家計量基準(zhǔn) 復(fù)現(xiàn)的量的范圍：不確定度： U0 一等計量標(biāo)準(zhǔn) 測量范圍： 不確定度： U1 二等計量標(biāo)準(zhǔn) 測量范圍： 不確定度： U2 測量儀器測量范圍 :允差： △ 2 測量儀器測量范圍 :允差： △ 3 測量儀器測量范圍 :允差： △ 1 計量基準(zhǔn) 計量標(biāo)準(zhǔn) 工作計量器具 U1＜（ 1/3–1/10） U2 U1＜（ 1/3—1/10） △ 2 U2＜（ 1/3—1/10） △ 3 U0＜（ 1/3—1/10） △ 1 U0＜（ 1/3–1/10） U1 102 測量溯源性（續(xù) 6） ( 證書號 : XXXXXX ) 測量范圍 : 測量不確定度 測量范圍 : 允差 △ ＝ 范圍 : 準(zhǔn)確度要求： 本實驗室名稱 被測量對象 XX市計量測試研究所 授權(quán)證書號 XX字 XXX－ XX號 參數(shù)（量）名稱 工作計量器具 (名稱，規(guī)格，型號 ) 計量標(biāo)準(zhǔn)器具(名稱 ) (或允差 ) 103 實驗室認(rèn)可組織要求 中國實驗室國家認(rèn)可委員會（ CNAL）文件： ● 《 CNAL/AR10:2023 測量溯源政策》； ● 《 CNAL/AG05:2023 量值溯源政策 實施指南》。 本要素 4條， 沒有變更 108 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證 ● 須記錄監(jiān)控結(jié)果數(shù)據(jù) ， 記錄方式須便于發(fā)現(xiàn)發(fā)展趨勢 。 112 實驗室認(rèn)可組織要求 中國實驗室國家認(rèn)可委員會（ CNAL）文件： ● 《 CNAL/AR07:2023 能力驗證政策》 ● 《 CNAL/AG07:2023 能力驗證政策實施 指南》 113 結(jié)果報告 ● 準(zhǔn)確 、 清晰 、 明確和客觀報告每一項 結(jié)果 。 2 3 術(shù)語和定義 在引用標(biāo)準(zhǔn)注中明確采用術(shù)語的優(yōu)先順序： ISO/IEC 9000規(guī)定了與質(zhì)量 有 關(guān) 的 一 般 定 義 ，ISO/IEC 17000則專門規(guī)定了與認(rèn)證和實驗室認(rèn)可有關(guān)的定義 。 補充條款 14 明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序 ， 并概述管理體系中所用文件的架構(gòu) 。培訓(xùn)計劃應(yīng)與實驗室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。 11 最高管理者應(yīng)提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù) 。 ● 擴(kuò)展不確定度只需給出 2位有效數(shù)字 ,與測量結(jié)果的有效數(shù)字位數(shù)一致。 ● 查實驗室比對 /能力驗證證明材料。 ● 有樣品接收記錄 。 ④ 記錄校準(zhǔn)結(jié)果。 — 使用有關(guān)各方接受的規(guī)定方法和 /或協(xié) 議標(biāo)準(zhǔn)。 ● 設(shè)備出現(xiàn)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、顯示出缺陷或超出規(guī)定極限時，應(yīng)停止使用、隔離或標(biāo)識該設(shè)備已經(jīng)停用，并檢查對以前結(jié)果的影響、實施“不合格工作控制”程序。 ⑥ 實驗室制定方法的過程須有計劃。 ● 對可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的 技術(shù)要求應(yīng)加以文件化 。 ● 為此必須控制所有這些因素 ， 是強調(diào)過程的控 制 。 ● 記錄審核的范圍、審核發(fā)現(xiàn)和采取的糾 正措施。 68 記錄的作用 ① 質(zhì)量記錄是質(zhì)量要求滿足程度（或管 ② 理體系要素運行有效性）的客觀證據(jù) ③ 的文件； ② 是校準(zhǔn) /檢測能力的客觀依據(jù)； ③ 是可追溯性的依據(jù)； ④ 是采取預(yù)防措施、糾正措施持續(xù)改進(jìn) ⑤ 的依據(jù)； ⑤ 是管理體系文件執(zhí)行結(jié)果的客觀證據(jù)。 【注 1】一個潛在不符合可以有若干個 原因； 【注 2】采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生， 而采取糾正措施是為了防止再 發(fā)生。 ● 糾正措施 corrective action：為消除已發(fā) 現(xiàn)的不符合或其他不期望情況的原因所采 取的措施 。 ● 改進(jìn)的目的是保證有效性和提高效率。 詢問有關(guān)人員，是否對客戶的意見 和建議進(jìn)行了分析，并采取相應(yīng)措施。 本要素 5條， 3款，沒有變更 44 檢測和校準(zhǔn)的分包 審核要點： ● 通知客戶 ， 并得到客戶準(zhǔn)許 。 【注】 實驗室管理體系的所有記錄就是證據(jù)。 31 關(guān)于“管理體系” ISO 9001： 質(zhì)量管理體系 quality management system ISO/IEC17025： 管理體系 management system(The term “ management system” means the quality, administrative and technical system that govern the operations of a laboratory.)( note 1). 質(zhì)量的管理體系 management system for quality(). 與質(zhì)量有關(guān)的管理體系 management system related to quality(條款 i 和條款 ) . 32 質(zhì)量體系： Quality system 17025控制實驗室質(zhì)量體系主要涉及要素： 不符合檢測和 /或校準(zhǔn)工作的控制 改進(jìn) 糾正措施 預(yù)防措施 記錄的控制 內(nèi)部審核 管理評審 33 行政 體系： administrative system 17025控制實驗室 行政體系 主要涉及要素： 組織 管理體系 文件控制 要求 、