【正文】 培訓(xùn)計劃應(yīng)與實驗室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。 實驗室管理層應(yīng)制訂實驗室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。 培訓(xùn)計劃應(yīng)與實驗室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng) 。 補(bǔ)充一個要素 22 —— 改進(jìn)的建議； 補(bǔ)充一個輸入 125 ISO/IEC 17025:2023與 ISO/IEC 17025:1999對照表 ISO/IEC 17025:2023 ISO/IEC 17025:1999 23 實驗室管理層應(yīng)制訂實驗室人員的教育 、 培訓(xùn)和技能目標(biāo) 。 注改為強(qiáng)制要求條款 124 ISO/IEC 17025:2023與 ISO/IEC 17025:1999對照表 ISO/IEC 17025:2023 ISO/IEC 17025:1999 19 注：這種反饋意見的例子包括客戶滿意度調(diào)查 ， 與客戶一起評價檢測或校準(zhǔn)報告 。 3：鼓勵實驗室從其客戶處搜集其他反饋資料 （ 例如通過客戶調(diào)查 ） ， 無論是正面的還是負(fù)面的反饋 。 補(bǔ)充條款 16 客戶 (customer) 不符合 (nonconformities) 符合 (formity)（ 前言 ） 最高管理者 (Top management)(，) 客戶 (client) 不符合 (nonconformances) 符合 (formities) 首席執(zhí)行者 (chief executive)() 執(zhí)行管理層 (executive management)() 英文名詞替代 18 實驗室應(yīng)從客戶處征求反饋意見 ， 無論是正面的還是負(fù)面的反饋意見 。 補(bǔ)充條款 14 明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序 ， 并概述管理體系中所用文件的架構(gòu) 。 11 最高管理者應(yīng)提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù) 。 122 ISO/IEC 17025:2023與 ISO/IEC 17025:1999對照表 ISO/IEC 17025:2023 ISO/IEC 17025:1999 10 ) 實驗室管理層對遵循本標(biāo)準(zhǔn)以及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾 。質(zhì)量方針聲明應(yīng)由最高管理者授權(quán)發(fā)布 ， 至少包括下列內(nèi)容： 實驗室質(zhì)量體系的方針和目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中予以規(guī)定。 補(bǔ)充條款 7 管理體系 (Management system) 質(zhì)量體系 (Quality system) 121 ISO/IEC 17025:2023與 ISO/IEC 17025:1999對照表 ISO/IEC 17025:2023 ISO/IEC 17025:1999 8 與質(zhì)量有關(guān)的實驗室管理體系方針 ， 包括質(zhì)量方針聲明應(yīng)在質(zhì)量手冊（ 不論如何稱謂 ） 中予以規(guī)定 。 補(bǔ)充條款 120 ISO/IEC 17025:2023與 ISO/IEC 17025:1999對照表 ISO/IEC 17025:2023 ISO/IEC 17025:2023 5 ) 確保實驗室全體人員知曉他們活動的相互關(guān)系和重要性 ， 知曉他們對實現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn) 。 119 ISO/IEC 17025:2023與 ISO/IEC 17025:1999對照表 ISO/IEC 17025:2023 ISO/IEC 17025:1999 3 a) 實驗室應(yīng)：有管理人員和技術(shù)人員 ， 不論其其他方面的職責(zé)如何 ， 他們具有 包括實施 、 保持和改進(jìn)管理體系 所需的權(quán)力和資源以履行其職責(zé) 、 識別對 管理體系 或檢測和（ 或 ） 校準(zhǔn)程序的偏離 ，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離 （ 見 ） ； ) 實驗室應(yīng)： 有管理人員和技術(shù)人員。 3 術(shù)語和定義 注： ISO 8402規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的一般定義，ISO/IEC指南 2則專門規(guī)定了與標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證和實驗室認(rèn)可有關(guān)的定義。 2 3 術(shù)語和定義 在引用標(biāo)準(zhǔn)注中明確采用術(shù)語的優(yōu)先順序： ISO/IEC 9000規(guī)定了與質(zhì)量 有 關(guān) 的 一 般 定 義 ，ISO/IEC 17000則專門規(guī)定了與認(rèn)證和實驗室認(rèn)可有關(guān)的定義 。 ● 擴(kuò)展不確定度只需給出 2位有效數(shù)字 ,與測量結(jié)果的有效數(shù)字位數(shù)一致。 115 ● 授權(quán)簽字人： 經(jīng)認(rèn)可委員會認(rèn)可，可以簽 發(fā)帶認(rèn)可標(biāo)志的報告或證書的 人員。 ● 電子方式傳輸結(jié)果須滿足本準(zhǔn)則要求。 ④ 用于改進(jìn)的指導(dǎo)。 ② 滿足合同要求。 ● 適用和需要時，做出意見和解釋。 ● 內(nèi)容須包括足夠的信息 。 112 實驗室認(rèn)可組織要求 中國實驗室國家認(rèn)可委員會（ CNAL）文件： ● 《 CNAL/AR07:2023 能力驗證政策》 ● 《 CNAL/AG07:2023 能力驗證政策實施 指南》 113 結(jié)果報告 ● 準(zhǔn)確 、 清晰 、 明確和客觀報告每一項 結(jié)果 。 ● 查實驗室比對 /能力驗證證明材料。 ● 能力驗證或?qū)嶒炇抑g的比對，包括內(nèi)部比 對的實質(zhì)是驗證測量結(jié)果的不確定度。 ● 檢測 /校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量用其測量不確定度進(jìn)行評價。 110 檢測 /校準(zhǔn)結(jié)果的有效性 ● 檢測 /校準(zhǔn)結(jié)果的有效性要求檢測 /校準(zhǔn)的質(zhì)量 滿足規(guī)定的要求。 ● 質(zhì)量監(jiān)控是保證檢測 /校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的手 段 。 本要素 2條， 5款 ，新增 1條 109 質(zhì)量保證和質(zhì)量監(jiān)控的關(guān)系 ● 檢測 /校準(zhǔn)結(jié)果的有效性要求檢測 /校準(zhǔn) 的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求 。 ● 監(jiān)控須有計劃并須對監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行評審 。 本要素 4條， 沒有變更 108 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證 ● 須記錄監(jiān)控結(jié)果數(shù)據(jù) ， 記錄方式須便于發(fā)現(xiàn)發(fā)展趨勢 。 ● 有樣品接收記錄 。 本要素 3條， 沒有變更 107 檢測和校準(zhǔn)物品的處置 ● 有樣品運輸 、 接收 、 處置 、 保護(hù) 、 儲 存 、 保管和 /或棄置程序 。 ⑥ 抽樣時間 （ 例如：生化檢驗抽血樣 ） 。 ④ 標(biāo)明抽樣地點的圖表等 （ 必要時 ） 。 ② 抽樣人的識別 。 ● 詳細(xì)記錄客戶對抽樣程序的偏離 、 增補(bǔ)或刪 改要求并通知有關(guān)人員 。 各 工業(yè)部門自行發(fā)布的檢定規(guī)程 ， 通常在 JJG后 面綴以部門的中文名稱 ， 如： JJG（ 電子 ） XXX、 JJG（ 航天 ） XXX等； ● 測量不確定度的數(shù)據(jù)； ● 檢定合格印章 （ 很多機(jī)構(gòu)習(xí)慣用鋼印 ） 。 101 測量溯源性（續(xù) 5） 國家計量基準(zhǔn) 復(fù)現(xiàn)的量的范圍：不確定度： U0 一等計量標(biāo)準(zhǔn) 測量范圍： 不確定度： U1 二等計量標(biāo)準(zhǔn) 測量范圍： 不確定度： U2 測量儀器測量范圍 :允差： △ 2 測量儀器測量范圍 :允差： △ 3 測量儀器測量范圍 :允差： △ 1 計量基準(zhǔn) 計量標(biāo)準(zhǔn) 工作計量器具 U1＜（ 1/3–1/10） U2 U1＜（ 1/3—1/10） △ 2 U2＜（ 1/3—1/10） △ 3 U0＜（ 1/3—1/10） △ 1 U0＜（ 1/3–1/10） U1 102 測量溯源性（續(xù) 6） ( 證書號 : XXXXXX ) 測量范圍 : 測量不確定度 測量范圍 : 允差 △ ＝ 范圍 : 準(zhǔn)確度要求： 本實驗室名稱 被測量對象 XX市計量測試研究所 授權(quán)證書號 XX字 XXX－ XX號 參數(shù)（量）名稱 工作計量器具 (名稱，規(guī)格，型號 ) 計量標(biāo)準(zhǔn)器具(名稱 ) (或允差 ) 103 實驗室認(rèn)可組織要求 中國實驗室國家認(rèn)可委員會（ CNAL）文件： ● 《 CNAL/AR10:2023 測量溯源政策》； ● 《 CNAL/AG05:2023 量值溯源政策 實施指南》。 ④ 記錄校準(zhǔn)結(jié)果。 ② 自校準(zhǔn)方法形成文件，經(jīng)評審、確認(rèn)。 ⑤有安全處置、運輸、儲存和使用程序。 ③ 盡可能對內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查。 99 測量溯源性 (續(xù) 3) ● 參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ① 參考標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)計劃和程序。 98 測量溯源性 (續(xù) 2) ● 檢測實驗室 ① 使用有測量功能的設(shè)備，應(yīng)滿足與校準(zhǔn) ② 實驗室同樣的要求。其構(gòu)成： SI單位 國際單位制( SI ) SI基本單位 ( 7 個 ) SI導(dǎo)出單位 SI詞頭 ( 102410－ 24 ) SI單位的十進(jìn)倍數(shù)和分?jǐn)?shù)單位 計量基準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)： 為了定義、實現(xiàn)、保存或復(fù)現(xiàn)量的單位或量值，用作參考的實物量具、測量儀器、參考物或測量系統(tǒng)。 本要素 3條， 6個子條款， 4款，沒有變更 97 測量溯源性 (續(xù) 1) 術(shù)語和概念 量值： 一般有一個數(shù)乘以計量單位所表示的特定量的大小。 — 使用有關(guān)各方接受的規(guī)定方法和 /或協(xié) 議標(biāo)準(zhǔn)。 ● 校準(zhǔn)實驗室： ① 須確保其可溯源到國際單位制（ SI）。 ● CNAL/AC01:2023《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則 在 XXXX檢測實驗室的應(yīng)用說明》。 ④評價時， 與測量結(jié)果不確定度無直接關(guān)系。 ② 應(yīng)排除人員、環(huán)境條件等其他因素的影響， 因此在試驗時，應(yīng)取多次 (如 10次 )讀數(shù)的平 均值作為測量結(jié)果。 94 期間核查 ● 期間核查的實質(zhì)是檢查儀器設(shè)備 /測量標(biāo) 準(zhǔn) /標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否技術(shù)規(guī)范要求。 ● 有程序確保校準(zhǔn)產(chǎn)生的校正因子的正確 使用和備份得到及時更新。 93 設(shè) 備 (續(xù) 2) ● 脫離實驗室直接控制的設(shè)備恢復(fù)使用前 進(jìn)行檢查。 ● 設(shè)備出現(xiàn)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、顯示出缺陷或超出規(guī)定極限時，應(yīng)停止使用、隔離或標(biāo)識該設(shè)備已經(jīng)停用，并檢查對以前結(jié)果的影響、實施“不合格工作控制”程序。 ● 保存對檢測或校準(zhǔn)有重要意義的設(shè)備及其軟件的記錄 。 ● 由指定人員操作 。 ● 制定校準(zhǔn)計劃 。 ● 設(shè)備技術(shù)性能符合檢測 /校準(zhǔn)規(guī)范要求 。 ● 建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)程序，確保使用計 算機(jī)和自動化設(shè)備時的數(shù)據(jù)控制。 ● 建立并實施測量不確定度評估程序。 ● 使用非標(biāo)準(zhǔn)方法須經(jīng)客戶同意并進(jìn)行確認(rèn)。 ⑥ 實驗室制定方法的過程須有計劃。 ④ 實驗室制定的經(jīng)過確認(rèn)的方法。 ② 知名技術(shù)組織或科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的方法。 ● 與檢測或校準(zhǔn)方法的偏離須文件化 、 驗 證 、 批準(zhǔn)并被客戶認(rèn)可 。 ● 包括測量不確定度的評價和數(shù)據(jù)分析的 統(tǒng)計技術(shù) 。 ● 《 CNAL/ACXX:2023 實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在 XXX 檢測驗室的應(yīng)用說明》。 ● 良好的內(nèi)務(wù)管理 ， 必要時制定程序 。 ● 有效隔離互不相容的工作區(qū)域 。 ● 對可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的 技術(shù)要求應(yīng)加以文件化 。 ● 評價培訓(xùn)的有效性：培訓(xùn)計劃是否可 行，目標(biāo) /目的是否明確，培訓(xùn)結(jié)果 是否達(dá)到預(yù)期的效果。 本要素 5條， 沒有大變更 83 補(bǔ)充內(nèi)容審核要點 ● 詢問技術(shù)負(fù)責(zé)人：如何組織和實施員 工的技術(shù)培訓(xùn)，查閱相關(guān)記錄。 ④ 提出意見和解釋 。 ② 操作特定類型的設(shè)備 。 ● 保留管理 /技術(shù) /關(guān)鍵支持人員的現(xiàn)行職責(zé)說明 。 ● 確保所有人員的能力 ， 適當(dāng)在培人員的監(jiān)督 ● 管理層應(yīng)制定人員培訓(xùn)的目標(biāo) 、 政策和程序 ， 評價培訓(xùn)效果 。 因此各個實驗 室控制這些因素的程序文件為 14～ 18個不等 。 ● 為此必須控制所有這些因素 ， 是強(qiáng)調(diào)過程的控 制 。 79 監(jiān)督和內(nèi)審有那些區(qū)別 ? 審核和評審有何區(qū)別 ? 監(jiān) 督 審 核 管 理 評 審 目 的 符合性（有效性） 符合性（有效性） 適應(yīng)性、有效性、協(xié)調(diào)性 側(cè)重面 技 術(shù) 性 文 件