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正文內(nèi)容

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可iso17025標(biāo)準(zhǔn)條文(參考版)

2025-07-17 20:13本頁(yè)面
  

【正文】 18 / 18。應(yīng)用細(xì)則應(yīng)避免過(guò)于專門化,以限制過(guò)細(xì)的文件的泛濫。另外,對(duì)于特殊類型或群組的檢測(cè)或校準(zhǔn)、產(chǎn)品、材料、檢測(cè)或校準(zhǔn)技術(shù)領(lǐng)域,也可制定單獨(dú)的細(xì)則文件來(lái)補(bǔ)充本標(biāo)準(zhǔn)。而在另一些情況下,應(yīng)用細(xì)則的涉及面又會(huì)很寬,可用于種類產(chǎn)品或項(xiàng)目的檢測(cè)或校準(zhǔn),甚至地整個(gè)檢測(cè)或校準(zhǔn)領(lǐng)域。應(yīng)用細(xì)則的制訂,可以通過(guò)對(duì)每一條款中已經(jīng)陳述的要求僅提供細(xì)節(jié)或增添附加信息(如對(duì)實(shí)驗(yàn)室中溫度和濕度的專門規(guī)定)來(lái)完成。因此,應(yīng)用細(xì)則應(yīng)由具備適當(dāng)技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的人員來(lái)制訂,并應(yīng)確定對(duì)于確定實(shí)施檢測(cè)或校準(zhǔn)有實(shí)質(zhì)性或重要作用的條款。應(yīng)用細(xì)則不應(yīng)包括本標(biāo)準(zhǔn)中未包含的附加通用要求。附 錄 B(提示的附錄)制定特殊領(lǐng)域應(yīng)用細(xì)則的指南B1 本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的要求是通用意義上的陳述,當(dāng)應(yīng)用于所有檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室時(shí),可友愛(ài)需要加以解釋。)。15當(dāng)有必要發(fā)布全新的檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)時(shí),應(yīng)注以唯一性標(biāo)識(shí),并注明所替代的原件。 檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的修改對(duì)已發(fā)布的檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的實(shí)質(zhì)性修改,應(yīng)僅以追加文件或資料調(diào)換的形式,并包括如下聲明:“對(duì)檢測(cè)報(bào)告(或校準(zhǔn)證書(shū))的補(bǔ)充,系列號(hào)……(或其他標(biāo)識(shí))“,或其他等同的文字形式。注1:需注意檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的編排尤其是檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的表達(dá)方式,并易于讀者理解。 結(jié)果的電子傳送當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果時(shí),應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求()。分包方應(yīng)以書(shū)面或電子方式報(bào)告結(jié)果。注3:許多情況下,通過(guò)與客戶直接對(duì)話來(lái)傳達(dá)意見(jiàn)和解釋或許更為恰當(dāng),但這些對(duì)話需有文字記錄。注1:意見(jiàn)和解釋不應(yīng)與ISO/IEC 17020和ISO/IEC指南65中所指的檢查和產(chǎn)品認(rèn)證相混淆。 意見(jiàn)和解釋當(dāng)證書(shū)中包含意見(jiàn)和解釋時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)把意見(jiàn)和解釋的依據(jù)制訂成文件。 校準(zhǔn)證書(shū)(或校準(zhǔn)標(biāo)簽)不應(yīng)包含對(duì)校準(zhǔn)的時(shí)間間隔折建議,除非已與客戶在成協(xié)議。作出符合性聲明時(shí),應(yīng)考慮測(cè)量不確定度。 校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)僅與量和功能性檢測(cè)的結(jié)果有關(guān),如欲作出符合某規(guī)范的聲明,就指明符合或不符合該規(guī)范的那些條款。 當(dāng)需對(duì)檢測(cè)結(jié)果作解釋時(shí),對(duì)含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告,還應(yīng)包括下列內(nèi)容:a) 抽樣日期;b) 抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識(shí)(適當(dāng)時(shí),包括制造者的名稱、標(biāo)示的型號(hào)或類型和相應(yīng)的系列號(hào));14c) 抽樣地點(diǎn),包括任何簡(jiǎn)圖、草圖或照片;GB/T 15481—2000d) 所用抽樣計(jì)劃和程序的說(shuō)明;e) 抽樣過(guò)程中可能影響檢測(cè)結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息;f) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范,以及對(duì)這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)。 檢測(cè)報(bào)告 當(dāng)需對(duì)檢測(cè)結(jié)果作出解釋時(shí),檢測(cè)報(bào)告中還應(yīng)包括下列內(nèi)容:a) 對(duì)檢測(cè)方法的偏離、增添或刪節(jié),以及特殊檢測(cè)條件的信息,如環(huán)境條件;b) 需要時(shí),符合(或不符合)要求和(或)規(guī)范的聲明;c) 適用時(shí),評(píng)定測(cè)量不確定度的聲明。注1:檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的硬拷貝也需有頁(yè)碼和總頁(yè)數(shù)。注2:只要滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)可用硬拷貝或電子表子數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆绞桨l(fā)布。應(yīng)能方便地從進(jìn)行檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室中獲得。結(jié)果通常應(yīng)以檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)(見(jiàn)注1)的形式出具,并且應(yīng)包括客戶要求的、說(shuō)明檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。注:選用的方法需與所進(jìn)行工作的類型和工作量相適應(yīng)。所得數(shù)據(jù)的記錄方式便于可發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì),如可行,應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)結(jié)果進(jìn)行審查。注3:維護(hù)檢測(cè)或校準(zhǔn)樣品安全的原由可能出自記錄、安全或價(jià)值的原因,或是為了日后進(jìn)行補(bǔ)充的檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)。注1:在檢測(cè)之后要重新投入使用的檢測(cè)物品,需特別注意確保物品在處置、檢測(cè)或存儲(chǔ)(或待檢)過(guò)程中不被破壞或損傷。當(dāng)物品需要被存放或規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí),應(yīng)維持、監(jiān)控和記錄這些條件。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢測(cè)或校準(zhǔn)物品在存儲(chǔ)、處置和準(zhǔn)備過(guò)程中發(fā)生退化、丟失或損壞。 在接收檢測(cè)或校準(zhǔn)物品時(shí),應(yīng)記錄異常情況或?qū)z測(cè)或校準(zhǔn)方法中所述正常(或規(guī)定)條件的偏離。標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的統(tǒng)計(jì)和使用應(yīng)確保物品不會(huì)在實(shí)物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)物品的標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。這些記錄應(yīng)包括所用的同樣程序、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條件(如果相關(guān))、必要時(shí)有抽樣地點(diǎn)的圖示或其他等效方法,如果合適,還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。 當(dāng)客戶對(duì)文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時(shí),應(yīng)詳細(xì)記錄這引起要求和相關(guān)的抽樣資料,并記入包含檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)結(jié)果的所有文件中,同時(shí)告知相關(guān)人員。某些情況下(如清規(guī)法醫(yī)分析),樣品可能不具備代表性,而是由其可獲性所決定。注1:抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序。只要合理,抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定。 抽樣 實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)而對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí),應(yīng)有用于抽樣的抽樣計(jì)藍(lán)程序。確保其完整性。 期間核查12應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞或工作以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行核查,以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))可能時(shí),標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))應(yīng)溯源到SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))。實(shí)驗(yàn)室持有的測(cè)量與參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其目的,除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會(huì)失效。 測(cè)量無(wú)法溯源到SI單位或與之無(wú)關(guān)時(shí),與對(duì)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求一樣,要求測(cè)量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))、約定的方法和(或)協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)()。注:。 檢測(cè) 對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,除非已經(jīng)證實(shí)校準(zhǔn)帶來(lái)的貢獻(xiàn)對(duì)檢測(cè)結(jié)果總的不確定度幾乎沒(méi)有影響。 某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格按照SI單位進(jìn)行,這種情況下,校準(zhǔn)應(yīng)通過(guò)建立對(duì)適當(dāng)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來(lái)提供測(cè)量的可信度,例如:——使用有資格的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))不給出材料可靠的物理或化學(xué)特性;——使用規(guī)定的方法和(或)被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。注7:如果校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室希望或需要溯源到本國(guó)以外的其他國(guó)家計(jì)量院,宜選擇直接參與或通過(guò)區(qū)域組織積極參與國(guó)際計(jì)量局(BIPM)活動(dòng)的國(guó)家計(jì)量院。注5:當(dāng):國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)“和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”與溯源性關(guān)聯(lián)使用時(shí),則是假定這些標(biāo)準(zhǔn)滿足了實(shí)現(xiàn)SI單位基準(zhǔn)的性能。注3:持有自己的基準(zhǔn)或基于基本物理常量的SI單位表達(dá)式的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,只有在將這些標(biāo)準(zhǔn)直接或間接地與國(guó)家計(jì)量院的類似標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對(duì)之后,方能宣稱溯源到SI單位制。注2:對(duì)測(cè)量SI單位的溯源可以通過(guò)參比適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)(網(wǎng)球VIM:1993,6。由這些實(shí)驗(yàn)室發(fā)布的校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)有包括測(cè)量不確定度和(或)符合確定的計(jì)量規(guī)范聲明的測(cè)量結(jié)果()注1:滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室即被認(rèn)為是有資格的。國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)可以是基準(zhǔn),它們是SI單位的原級(jí)實(shí)現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的SI單位約定的表達(dá)式,或是由其他國(guó)家計(jì)量院所校準(zhǔn)的次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。 特定要求11 校準(zhǔn)GB/T 15481—2000 對(duì)于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室,設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測(cè)量可溯源到國(guó)際單位制(SI)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)不間斷的校準(zhǔn)鏈或比較鏈與相應(yīng)測(cè)量的SI單位基準(zhǔn)相連接,以建立測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)量?jī)x器對(duì)SI的溯源性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。 檢測(cè)和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù),以避免發(fā)生致使檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。 當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí),應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。 實(shí)驗(yàn)室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備,只要可和使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)表明其校準(zhǔn)狀態(tài),包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用,或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用,直至修復(fù)并通過(guò)校準(zhǔn)或檢測(cè)表明能正常工作為止。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有安全處置、運(yùn)輸、存放、使用和有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的程序,以確保其功能正常并防止污染或性能退化。5。應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和(或)校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及軟件的記錄。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說(shuō)明書(shū)(包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè))應(yīng)便于有關(guān)人員取用。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和(或)校準(zhǔn)()。對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器的養(yǎng)分量或值,應(yīng)制訂校準(zhǔn)計(jì)劃。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室需要使用固定控制之外的設(shè)備時(shí),應(yīng)確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求。但實(shí)驗(yàn)室對(duì)軟件的配置(或調(diào)整)。這引起程序應(yīng)包括(但不限于):數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性的保密性;c) 維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常,并提供保護(hù)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。注3:進(jìn)一步信息參見(jiàn)ISO5725和“guide to the expression of uncertainty in measurement”(參考文獻(xiàn)) 數(shù)據(jù)控制 應(yīng)對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。注1:構(gòu)成不確定度的來(lái)源包括(但不限于)所用的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))、方法和設(shè)備、環(huán)境條件、被檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的性能和狀態(tài)以及操作人員。注2:某些情況下,公認(rèn)的檢測(cè)方法規(guī)定了測(cè)量不確定度主要來(lái)源的值極限,并規(guī)定了計(jì)算結(jié)果的表示方式,這時(shí),實(shí)驗(yàn)室只要遵守該檢測(cè)方法和報(bào)告的說(shuō)明(),即被認(rèn)為符合本款的要求。合理的評(píng)定應(yīng)依據(jù)對(duì)方法性能的理解和測(cè)量范圍,并利用諸如過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)和確認(rèn)的數(shù)據(jù)。某些情況下,檢測(cè)方法的性質(zhì)會(huì)妨礙對(duì)測(cè)量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計(jì)量學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的有效計(jì)算。 測(cè)量不確定度的評(píng)定 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,對(duì)所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型都應(yīng)具有并應(yīng)用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。注3:確認(rèn)通常是成本、風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)可行性之間的一種平衡。注2:在方法制定過(guò)程中,需進(jìn)行定期的評(píng)審,以證實(shí)客戶的需求仍能得到滿足。這些值諸如:結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性和(或)復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來(lái)影響的穩(wěn)健度和(或)抵御來(lái)自樣品(或檢測(cè)物)母體干擾的交互靈敏度。注3:當(dāng)對(duì)已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動(dòng)時(shí),需將這些改動(dòng)的影響制訂成文件,適當(dāng)時(shí)需重新進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。、
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