【正文】 AL《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn) 則》 ( ISO/IEC 17025)及相關(guān)應(yīng)用說(shuō)明， CNAL認(rèn)可規(guī)則和政策。 ● 具有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過(guò)程所需的相關(guān)技術(shù) /管 理能力。 22 增加 )確保實(shí)驗(yàn)室全體人員知曉他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性 ， 知曉他們對(duì)實(shí)現(xiàn)管理體系質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn) 。 ● 識(shí)別對(duì)其活動(dòng)的約束 。 ● 接受所分配和賦予的權(quán)利和職責(zé)并解決各種問(wèn)題 。 ● 主動(dòng)尋找機(jī)會(huì)增強(qiáng)員工的能力 、 知識(shí) 、 經(jīng)驗(yàn)和技能 。 【 注 】 熟悉實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量職責(zé)分配表 。 最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 ，要求： ● 確定質(zhì)量管理 、 技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系； ● 規(guī)定管理 、 操作和核查人員的職責(zé) 、 權(quán)力和相互關(guān)系； ● 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部要確保溝通順暢 ， 溝通的內(nèi)容是管理體 系的過(guò)程 及有效性 ， 包括質(zhì)量要求 、 質(zhì)量目標(biāo)的完成情況以及實(shí)施的 有效性； ● 在不同的職能部門之間以及不同層次的人員之間 ， 應(yīng)建立縱 向和橫向的聯(lián)系 ， 溝通與管理體系有關(guān)的各種信息 ， 相互了 解 、 相互理解 、 相互信任 ， 達(dá)到全員參與的效果； ● 溝通的工具可以采用小組簡(jiǎn)報(bào) 、 通知 、 各種會(huì)議 (通氣會(huì) )、 布告欄 、 內(nèi)部刊物 、 聲像 、 內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)及其他媒體 。 ● 審查最高管理者的職責(zé)中是否有：建立實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部溝通機(jī)制的要求；查閱相關(guān)的規(guī)定和活動(dòng)記錄 ， 評(píng)價(jià)溝通方式的有效性 。 ● 在實(shí)驗(yàn)室管理體系文件中是否明確誰(shuí)承擔(dān)管理體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)職責(zé)？ 25 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織要求 ● 中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（ CNAL） 文件： 《 CNAL/AR01:2023 認(rèn)可程序規(guī)則》 26 管理體系 本要素共 7條， 5款，包括新補(bǔ)充的 3條： ● 最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。 。 本要素 7條， 5款，新增 3條，變更較多 27 管理體系 (續(xù) ) ● －－ 實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策 ，包括質(zhì)量方針的聲明 ，應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（不論其如何命名）中規(guī)定。 質(zhì)量方針聲明應(yīng)由 最高管理者 授權(quán)發(fā)布。 總體目標(biāo)應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明 。 質(zhì)量目標(biāo)不一定要寫在質(zhì)量手冊(cè)中 28 管理體系（續(xù)） ● 與質(zhì)量相關(guān)的管理體系的目的。質(zhì)量方針中不應(yīng)包含目標(biāo)，如果 用 objective一詞，可能會(huì)誤解為質(zhì)量方針 中至少還包括目標(biāo)。 ● 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有運(yùn)行管理體系的權(quán)利和 資源，不斷改進(jìn)管理體系。管理層對(duì)此應(yīng)做出 正式的書面聲明。 ● 管理體系 management system :在 17025 中是指控制實(shí)驗(yàn) 室運(yùn)作的 質(zhì)量、 行政 和技術(shù)體系 。 ● 質(zhì)量體系 quality system： 為實(shí)施質(zhì)量管 理所需的組織機(jī)構(gòu)（含職責(zé)）、程序、 過(guò)程和資源。 36 建立管理體系的目的 ● 應(yīng)用 “ 系統(tǒng)管理方法 ” ， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取以下措施： ① 建立一個(gè)控制實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的質(zhì)量 、 管理和技 術(shù)體系 ， 并以最有效的方法實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的目 標(biāo) 。 ② 了解管理體系過(guò)程之間的相互依存關(guān)系 。 ④ 通過(guò)應(yīng)用審核結(jié)果 、 數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預(yù)防 措施以及管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)其管理體系的 有效性 。 ● 確保實(shí)驗(yàn)室全體人員知曉其職責(zé)權(quán)限 、 知曉他 們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性 ， 知曉他們對(duì)實(shí)現(xiàn) 管理體系質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn) 。 ● 當(dāng)策劃和實(shí)施的管理體系變更時(shí) ， 確保管理體 系的完整性 。 實(shí) 驗(yàn)室可通過(guò)提高員工職業(yè)道德觀念 ， 控制記錄的真實(shí)性 ， 采取適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)等方法獲取數(shù)據(jù)和信息 。 通過(guò)對(duì)記 錄的控制和內(nèi)部溝通活動(dòng) ， 確保使用數(shù)據(jù)和信息的人員 可及時(shí)獲得所需數(shù)據(jù)和信息 。 通?？稍诜治霾环蠙z測(cè)和校準(zhǔn)工作以及在作出決策時(shí) 采用 。 39 最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求及滿足 法律要求的重要性傳達(dá)到組織。應(yīng)使用和分析這些反饋意見，并 應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)工作及對(duì) 客戶的服務(wù)。 40 當(dāng)策劃和實(shí)施的管理體系變更時(shí)，最高管 理層應(yīng)確保管理體系的完整性 : 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室在發(fā)生下述任何變化時(shí) ， 應(yīng)及時(shí)修 改質(zhì)量體系文件 ， 以確保管理體系的完整性和持 續(xù)改進(jìn) ， 并及時(shí)以書面形式與 CNAL進(jìn)行溝通： ● 實(shí)驗(yàn)室名稱地址法律地位發(fā)生變化 。 ● 認(rèn)可范圍內(nèi)的重要試驗(yàn)設(shè)備 、 環(huán)境 、 檢測(cè)校 準(zhǔn)工作范圍及檢測(cè)項(xiàng)目發(fā)生重大改變 。 41 新增條款審核要點(diǎn) ● 詢問(wèn)最高管理者對(duì)管理體系承諾內(nèi)容；審查對(duì) 管理體系持續(xù)改進(jìn)的設(shè)想與實(shí)施的證據(jù)。 ● 審查《質(zhì)量手冊(cè)》是否有關(guān)于“管理體系變更時(shí)， 應(yīng)確保維持管理體系完整性”的規(guī)定，以及發(fā)生 變更后的有關(guān)記錄。 42 文件控制 ● 新增條款審核要點(diǎn)： 核查《質(zhì)量手冊(cè)》和體系文件是否進(jìn)行 了定期審查；并結(jié)合 ，在 實(shí)驗(yàn)室管理體系發(fā)生變更后，相關(guān)體系 文件是否進(jìn)行了相應(yīng)的修改； 最高管 理者是否確保管理體系的完整性 。 ② 合同經(jīng)辦人員 (如樣品管理員 )的職責(zé)， 溝通渠道？ ③ 對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。 ● 注意： ① 校準(zhǔn)必須提供分包方的校準(zhǔn)證書 。 本要素 4條，沒(méi)有變更 45 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu) ● 注意應(yīng)用“ 與供方互利的管理原則 ”。 ● 供應(yīng)品驗(yàn)收記錄。 ● 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶征求反饋意見，無(wú)論是正 面的還是負(fù)面的反饋意見。 2023版： customer 1999版： client 本要素 2條，新增 1條 47 服務(wù)客戶（續(xù)） ● 搜集反饋意見可采取各種方式，如客戶座談會(huì)、 定期送發(fā)反饋意見表、在被測(cè) /校設(shè)備包裝箱或送 發(fā)檢測(cè)報(bào)告 /校準(zhǔn)證書時(shí)同時(shí)送發(fā)征求意見單?！? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存反饋記錄，對(duì)反饋意見的分析和相 應(yīng)的措施也應(yīng)保存完整的記錄。 48 誰(shuí)是實(shí)驗(yàn)室的客戶？ 客戶是實(shí)驗(yàn)室的“衣食父母”， 他們可能是： ● 交付報(bào)告 /證書費(fèi)用的人； ● 檢測(cè) /校準(zhǔn)物品的購(gòu)買者； ● 以檢測(cè)結(jié)果為診斷基礎(chǔ)的開處方的醫(yī)生； ● 對(duì)于絕大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室而言，公眾是客戶； 對(duì)于某些實(shí)驗(yàn)室，同一公司的生產(chǎn)部門等。 49 新增條款審查要點(diǎn) ● 客戶滿意度調(diào)查記錄。 ● 與客戶討論 /報(bào)告評(píng)價(jià)記錄。 50 投 訴 審查要點(diǎn)： ● 不論產(chǎn)生的出處和原因 ， 對(duì)所有的投訴 都要進(jìn)行評(píng)審和調(diào)查 ， 并關(guān)閉 。 本要素 1條，沒(méi)有變更 51 不符合檢測(cè)和 /或校準(zhǔn) 工作的控制 ● 本要素 2條 ， 5款 ， 變更不大 。 修訂部分審核要點(diǎn)： 審查監(jiān)督記錄和報(bào)告 。 ● 規(guī)定和實(shí)施： 質(zhì)量方針和目標(biāo) ● 應(yīng) 用： ① 審核結(jié)果 ② 數(shù)據(jù)分析 ③ 糾正措施 ④ 預(yù)防措施 ⑤ 管理評(píng)審 新增加的要素 53 ● 有效性 effectiveness: 完成策劃的活動(dòng)和達(dá) 到策劃結(jié)果的程度（ ISO 9000 ）。（ ISO 9000 ） 【注】要求可以是有關(guān)任何方面的，如有 效性、效率或可追溯性。（ ISO 9000 ） 【注】制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)的過(guò)程是一個(gè) 持續(xù)過(guò)程，該過(guò)程使用審核發(fā)現(xiàn)和審 核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審或其他方 法，通常導(dǎo)致糾正措施或預(yù)防措施。改正是被動(dòng)行為。通過(guò) 應(yīng)用內(nèi)外部審核結(jié)果、數(shù)據(jù)和記錄分析、糾 正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審等活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)改 進(jìn)的機(jī)會(huì)，提出改進(jìn)的建議，來(lái)改進(jìn)管理體 系的有效性。 55 應(yīng)用 “ 持續(xù)改進(jìn) ” 的原則 ， 實(shí)驗(yàn)室需要采取以下措施： ● 實(shí)驗(yàn)室使用實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中一致的方法推行持續(xù)改進(jìn) ， 如應(yīng)用審核結(jié)果 、 數(shù) 據(jù)分析 、 糾正和預(yù)防措施以及管 理評(píng)審來(lái)改進(jìn)其管理體系的有效性和效率 。 ● 確定目標(biāo)以指導(dǎo) 、 跟蹤持續(xù)改進(jìn) 。 ① 收集內(nèi)外環(huán)境和情況變化信息 。 ● 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是實(shí)驗(yàn)室的一個(gè)永恒的目標(biāo) 。 ● 實(shí)驗(yàn)室每個(gè)員工都應(yīng)將測(cè)量結(jié)果的質(zhì)量改進(jìn) ， 包括過(guò)程和體系的改進(jìn) 作為自己努力的目標(biāo) 。實(shí)驗(yàn)室 能提供完成這些活動(dòng)的證據(jù)，可以認(rèn)為 實(shí)驗(yàn)室已滿足該條款的要求。 【注】糾正可以連同糾正措施一起實(shí)施，返 工或降級(jí)可作為糾正的例子，糾正并 未分析和消除產(chǎn)生不符合的原因。 本要素 5條， 沒(méi)有變更 58 糾正措施針對(duì)的對(duì)象 ● 已經(jīng)出現(xiàn)的不符合 ， 達(dá)不到規(guī)定的要 求； ● 沒(méi)有預(yù)計(jì)到但已發(fā)生的其他不希望出 現(xiàn)的情況，希望消除原因 ,使不符合不 再發(fā)生。 ● 糾正措施可能會(huì)引起文件 、 體系等方 面的更改。 ● 調(diào)查原因 。 ● 實(shí)施 。 ● 解決 (關(guān)閉 )。 ● 制定 、 實(shí)施并監(jiān)控預(yù)防措施計(jì)劃 。 ② 預(yù)防措施的控制 。 本要素 2條，沒(méi)有大變更 62 預(yù)防措施定義 ● 預(yù)防措施 preventive action ： 為消除潛在不符合或其他不期望情況 的原因所采取的措施 。 63 預(yù)防措施針對(duì)的對(duì)象 ● 潛在的不符合 ， 即尚未發(fā)展到不符合規(guī)定要求的程度 ， 但有這種可能性或發(fā)展趨勢(shì)； ● 其他尚未發(fā)生但不希望發(fā)生的情況； ● 預(yù)防措施旨在消除潛在的原因。 ● 預(yù)防措施是事先主動(dòng)確定改進(jìn)機(jī)會(huì)的 過(guò)程，而不是對(duì)已發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或投訴的 反應(yīng)。 ● 記錄須真實(shí) 、 清晰 、 明了 ， 便于檢索 ， 安全存放和維護(hù) ， 規(guī)定期限 。 ● 電子方式儲(chǔ)存記錄的保護(hù)和備份程序 。 ② 包括有關(guān)人員的標(biāo)識(shí)。 ④ 記錄更改應(yīng)劃掉錯(cuò)誤、在旁邊標(biāo)上 正確值，并由更改人簽名或縮寫。 67 記錄的定義 ● 記錄 （ record） :闡明所取得的結(jié)果或 提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 。 【注 2】通常記錄不需要控制版本。 69 記錄的特性 ① 沒(méi)有控制版本； ② 通常不需要批準(zhǔn)發(fā)布； ③ 應(yīng)實(shí)時(shí)記錄，不允許修改和追記； ④ 是永久性的， 應(yīng) 規(guī)定保存期限； ⑤ 必須 安全存放和保密，并易于取閱。 70 什么是技術(shù)記錄 ？ ● 技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測(cè) /校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)與信息的累積，它們表明檢測(cè) /校準(zhǔn)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過(guò)程參數(shù)。 ● 原始觀察數(shù)據(jù)、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、檢測(cè) /校準(zhǔn)記錄、人員簽字記錄、報(bào)告 /證書及其副本等。 ● 技術(shù)記錄還包括合同評(píng)審和客戶文件、客戶信函；樣品標(biāo)識(shí)和接收時(shí)的情況；抽樣細(xì)節(jié)、樣品制備和分抽樣；使用的檢測(cè) /校準(zhǔn)方法以及任何偏離；使用的設(shè)備及檢測(cè) /校準(zhǔn)情況；環(huán)境條件；原始數(shù)據(jù)、計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移；控制圖、質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果、期間核查；不確定度和重復(fù)性數(shù)據(jù)；觀察、評(píng)論或結(jié)論；實(shí)驗(yàn) /核查 /批準(zhǔn)人員標(biāo)識(shí)和日期；報(bào)告 /證書草案和報(bào)告 /證書、外部和內(nèi)部檢測(cè)報(bào)告 /校準(zhǔn)證書、文件和反饋等。 ● 記錄、檔案是否安全存放，便于