如何做好質(zhì)量管理工作(編輯修改稿)
2025-02-03 16:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)讓相關(guān)執(zhí)行人員充分理解新的變化及新的要求。 ? 對舊版本材料狀態(tài)及時進行控制，防止發(fā)料時出現(xiàn)誤操作 糾正及預防措施 ? 一切操作必須嚴格按照程序文件規(guī)定執(zhí)行。 ? 照章辦事， GMP的基本要求 ? 將 GMP的要求作為一種工作習慣 ? 加強工作責任心 ? ？？？ 案例 2： AAA注射液 PH項目不合格 案例背景： ? XX公司生產(chǎn)生物制品 AAA注射液，在2023年 10月生產(chǎn)的 202310088批號產(chǎn)品，在經(jīng)過公司成品檢驗合格后，報送中檢所的檢驗，報送樣品經(jīng)中檢所檢驗，其中 PH項目結(jié)果為 ，超出規(guī)定的質(zhì)量標準（ － ），被判整批不合格，損失達 460萬元。 原因分析 ? 檢驗誤差較大； ? 方法本身（環(huán)境溫度、操作習慣等） ? PH計的電極靈敏度 ? 標準液配制 ? 對于超常、超差的檢驗結(jié)果缺乏有效的復核、調(diào)查、分析和跟蹤 ； ? 對稀釋液、成品 PH值的變化趨勢和影響因素缺乏系統(tǒng)的了解 ； ? 質(zhì)量內(nèi)控標準的制訂缺乏有效的、科學的、系統(tǒng)的依據(jù) 。 原因分析 ? 實驗室管理 ? 計量管理 ? 工藝管理 ? 驗證管理 案例的啟示 ? GMP的實施不只是條款的符合； ? GMP實施的內(nèi)涵是保證員工的工作的質(zhì)量，最終保證產(chǎn)品的質(zhì)量； ? GMP實施是管理與技術(shù)的結(jié)合。 GMP的不足 ? 僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)的最基本條件 ? 重硬件輕軟件 ? 形式化嚴重 ? 沒有結(jié)合先進的質(zhì)量管理思想和手
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