如何做好質(zhì)量管理工作-展示頁
2025-01-22 16:32本頁面
【正文】 一部分：質(zhì)量管理與生產(chǎn)運(yùn)作 我們的任務(wù) 在日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保： 產(chǎn)品＝藥品： 安全性 有效性 均一性 內(nèi)在穩(wěn)定性 現(xiàn)代藥品生產(chǎn)的特點(diǎn) ? 原料、輔料品種多，消耗大； ? 采用機(jī)械化生產(chǎn)方式，擁有比較復(fù)雜的技術(shù)裝備； ? 藥品生產(chǎn)系統(tǒng)的復(fù)雜性、綜合性； ? 產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格； ? 生產(chǎn)管理法制化。 制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) ? 污染 !！ ? 混淆 ! ? 人為差錯(cuò) ! 洗碗的人，就會(huì)有打破碗的可能！ GMP的思想 ? 系統(tǒng)的思想 ? 預(yù)防為主的思想 ? 全過程控制的思想 ? 全員參與的思想 ? 技術(shù)與管理相結(jié)合的思想 GMP實(shí)施重點(diǎn) GMP 產(chǎn)品開發(fā) 驗(yàn)證 培訓(xùn) 質(zhì)量參與 審計(jì) 供應(yīng)商 控制 實(shí)驗(yàn)室 控制 產(chǎn)品 穩(wěn)定性 管理 變更 控制 調(diào)查 物料 管理 系統(tǒng) 回顧 客戶 投訴 處理 案 例 1： XXX混懸液標(biāo)簽錯(cuò)用事件 案例描述： ? 2023年 5月 26日 8:30包裝生產(chǎn)準(zhǔn)備中心按照 XXX混懸液批包裝記錄將該批所需要的包裝材料送往 N09包裝生產(chǎn)線，生產(chǎn)線 IPC人員依據(jù)批包裝記錄對(duì)來料進(jìn)行了 檢查 ，并將來料編碼填寫在批包裝記錄上， 確認(rèn)合格 后投入生產(chǎn)。 ? 首撿合格后，該生產(chǎn)線采用 四班三運(yùn)轉(zhuǎn) 方式連續(xù)生產(chǎn)。
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