供應(yīng)商審計流程及內(nèi)容(編輯修改稿)
2025-02-02 12:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 工藝、超出內(nèi)控質(zhì)量標準或違反藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)規(guī)定， 將會造成需方產(chǎn)品整批報廢、產(chǎn)品召回、重大客戶投訴、藥監(jiān)部門吊銷生產(chǎn)許可證、收回 GMP證書及批件等后果，關(guān)系到患者的生命安全、企業(yè)的品牌形象和產(chǎn)品的市場影響。 存在弄虛作假不誠信情況直接終止審計 22 審計基本流程介紹 ? 缺陷分類及定義 關(guān)鍵缺陷、重要缺陷、一般缺陷 重要缺陷 ：供應(yīng)商關(guān)鍵性 物料、設(shè)備、廠房、工藝、介質(zhì)、環(huán)境發(fā)生偏移 ，導致或可能導致需方產(chǎn)品內(nèi)、外在質(zhì)量受到某種程度的影響，存在導致或可能將會導致產(chǎn)品返工、重新處理等質(zhì)量風險、違反 GMP、工藝的事件，直接影響需方企業(yè)的正常運轉(zhuǎn)。 23 審計基本流程介紹 ? 缺陷分類及定義 關(guān)鍵缺陷、重要缺陷、一般缺陷 一般缺陷 ：經(jīng)確認不屬于 ，屬于 SOP符合性問題（即是否嚴格按 SOP執(zhí)行）、適用性問題（即 SOP的內(nèi)容是否很適用于實際操作）及有效性問題（即按照 SOP要求執(zhí)行，檢查實施后的效果是否很有效）等，不會直接導致需方產(chǎn)品返工和重新處理，但存在違反 GMP要求的一般缺陷。 24 審計基本流程介紹 藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查風險評定原則 25 審計基本流程介紹 審計報告的批準 審計報告經(jīng)質(zhì)管部部長批準后分發(fā)至供應(yīng)部，必要時分發(fā)至其他相關(guān)部門。 供應(yīng)部接到批準的供應(yīng)商審計報告后 一個工作日內(nèi)傳真或掃描至供應(yīng)商處 ，供應(yīng)商應(yīng)在 30個工作日內(nèi) 制定整改措施交我公司跟蹤備查，并在所有措施整改結(jié)束后將整改完成情況交我公司，在下一次審計小組現(xiàn)場審計時確認整改是否如實完成，特殊情況直接安排現(xiàn)場跟蹤檢查。 26 如何進行審計 ? 目前公司現(xiàn)場審計主要分： 原輔料、包材、原輔料經(jīng)銷商和中藥材 以下將從共性部分以及每種類型的特殊審計關(guān)注點進行分別交流 27 現(xiàn)場審計共性部分 ? 人員機構(gòu)設(shè)置合理性、資質(zhì)符合性、人員培訓真實性及有效性核查。 ? 倉儲管理核查，包括狀態(tài)標識運行、堆垛管理、環(huán)境控制、帳物符合性、稱量設(shè)備檢定和日常校驗、五防措施、 取樣操作 、運輸設(shè)備 /設(shè)施管理等。 ? 廠房 /設(shè)施 /設(shè)備的符合性 /適用性核查，日常維護、保養(yǎng)、運行可靠性及記錄及時性和可追溯性排查。 ? 起始物料的審計情況及來源是否符合法規(guī)。 28 現(xiàn)場審計共性部分 ? 生產(chǎn)管理核查，包括生產(chǎn)過程工藝控制法規(guī)符合性/適用性 /有效性、記錄 /臺帳及時性 /真實性、現(xiàn)場定置管理、狀態(tài)標識運行的合理性和有效性、工藝/人員 /環(huán)境衛(wèi)生控制、人員業(yè)務(wù)技能、不合格品管理、計量儀器 /儀表校準、工器具管理、物品傳輸管理等。 ? 公用工程車間系統(tǒng)核查，包括水系統(tǒng) /空調(diào)凈化系統(tǒng) /動力系統(tǒng)完好性、運行可靠性、功能滿足、過程控制有效性、記錄及時性 /真實性 /有效性等。 29 現(xiàn)場審計共性部分 ? 質(zhì)量控制實驗室核查，包括 設(shè)備 /設(shè)施符合性 、運行記錄及時性 /真實性，現(xiàn)場檢驗報告及時性 /真
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