供應(yīng)商審計(jì)流程及內(nèi)容(編輯修改稿)
2025-02-02 12:24 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 工藝、超出內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或違反藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)規(guī)定， 將會(huì)造成需方產(chǎn)品整批報(bào)廢、產(chǎn)品召回、重大客戶投訴、藥監(jiān)部門(mén)吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證、收回 GMP證書(shū)及批件等后果，關(guān)系到患者的生命安全、企業(yè)的品牌形象和產(chǎn)品的市場(chǎng)影響。 存在弄虛作假不誠(chéng)信情況直接終止審計(jì) 22 審計(jì)基本流程介紹 ? 缺陷分類(lèi)及定義 關(guān)鍵缺陷、重要缺陷、一般缺陷 重要缺陷 ：供應(yīng)商關(guān)鍵性 物料、設(shè)備、廠房、工藝、介質(zhì)、環(huán)境發(fā)生偏移 ，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致需方產(chǎn)品內(nèi)、外在質(zhì)量受到某種程度的影響，存在導(dǎo)致或可能將會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品返工、重新處理等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、違反 GMP、工藝的事件，直接影響需方企業(yè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 23 審計(jì)基本流程介紹 ? 缺陷分類(lèi)及定義 關(guān)鍵缺陷、重要缺陷、一般缺陷 一般缺陷 ：經(jīng)確認(rèn)不屬于 ，屬于 SOP符合性問(wèn)題（即是否嚴(yán)格按 SOP執(zhí)行）、適用性問(wèn)題（即 SOP的內(nèi)容是否很適用于實(shí)際操作）及有效性問(wèn)題（即按照 SOP要求執(zhí)行，檢查實(shí)施后的效果是否很有效）等，不會(huì)直接導(dǎo)致需方產(chǎn)品返工和重新處理，但存在違反 GMP要求的一般缺陷。 24 審計(jì)基本流程介紹 藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定原則 25 審計(jì)基本流程介紹 審計(jì)報(bào)告的批準(zhǔn) 審計(jì)報(bào)告經(jīng)質(zhì)管部部長(zhǎng)批準(zhǔn)后分發(fā)至供應(yīng)部，必要時(shí)分發(fā)至其他相關(guān)部門(mén)。 供應(yīng)部接到批準(zhǔn)的供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告后 一個(gè)工作日內(nèi)傳真或掃描至供應(yīng)商處 ，供應(yīng)商應(yīng)在 30個(gè)工作日內(nèi) 制定整改措施交我公司跟蹤備查，并在所有措施整改結(jié)束后將整改完成情況交我公司，在下一次審計(jì)小組現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)確認(rèn)整改是否如實(shí)完成，特殊情況直接安排現(xiàn)場(chǎng)跟蹤檢查。 26 如何進(jìn)行審計(jì) ? 目前公司現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)主要分： 原輔料、包材、原輔料經(jīng)銷(xiāo)商和中藥材 以下將從共性部分以及每種類(lèi)型的特殊審計(jì)關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行分別交流 27 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)共性部分 ? 人員機(jī)構(gòu)設(shè)置合理性、資質(zhì)符合性、人員培訓(xùn)真實(shí)性及有效性核查。 ? 倉(cāng)儲(chǔ)管理核查，包括狀態(tài)標(biāo)識(shí)運(yùn)行、堆垛管理、環(huán)境控制、帳物符合性、稱量設(shè)備檢定和日常校驗(yàn)、五防措施、 取樣操作 、運(yùn)輸設(shè)備 /設(shè)施管理等。 ? 廠房 /設(shè)施 /設(shè)備的符合性 /適用性核查，日常維護(hù)、保養(yǎng)、運(yùn)行可靠性及記錄及時(shí)性和可追溯性排查。 ? 起始物料的審計(jì)情況及來(lái)源是否符合法規(guī)。 28 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)共性部分 ? 生產(chǎn)管理核查，包括生產(chǎn)過(guò)程工藝控制法規(guī)符合性/適用性 /有效性、記錄 /臺(tái)帳及時(shí)性 /真實(shí)性、現(xiàn)場(chǎng)定置管理、狀態(tài)標(biāo)識(shí)運(yùn)行的合理性和有效性、工藝/人員 /環(huán)境衛(wèi)生控制、人員業(yè)務(wù)技能、不合格品管理、計(jì)量?jī)x器 /儀表校準(zhǔn)、工器具管理、物品傳輸管理等。 ? 公用工程車(chē)間系統(tǒng)核查，包括水系統(tǒng) /空調(diào)凈化系統(tǒng) /動(dòng)力系統(tǒng)完好性、運(yùn)行可靠性、功能滿足、過(guò)程控制有效性、記錄及時(shí)性 /真實(shí)性 /有效性等。 29 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)共性部分 ? 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室核查，包括 設(shè)備 /設(shè)施符合性 、運(yùn)行記錄及時(shí)性 /真實(shí)性，現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告及時(shí)性 /真
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