供應(yīng)商審計(jì)流程及內(nèi)容(已改無(wú)錯(cuò)字)
2023-02-03 12:24:47 本頁(yè)面
【正文】 實(shí)性，計(jì)量器具、儀器檢定、校準(zhǔn)，試劑、試液、樣品、標(biāo)準(zhǔn)品、 對(duì)照品 、標(biāo)準(zhǔn)溶液、 培養(yǎng)皿 、 檢定菌管理 ， 留樣管理 ，穩(wěn)定性考察設(shè)備運(yùn)行情況 /考察計(jì)劃和報(bào)告， OOS/OOT。 ? 體系文件核查，包括設(shè)備 /工藝 /清潔驗(yàn)證、 BPR、檢驗(yàn)記錄、偏差處理、變更控制、客戶(hù)投訴處理、年度回顧分析報(bào)告、關(guān)鍵供應(yīng)商評(píng)估文件、 SOP文件，上述現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中需進(jìn)一步核查的文件。 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)（何時(shí)？） ? 新供應(yīng)商 ? 新產(chǎn)品 ? 新的關(guān)鍵設(shè)備、工藝、關(guān)鍵人員改變（評(píng)估） ? 新的生產(chǎn)場(chǎng)地 ? 停止后重新供貨 ? 重大質(zhì)量問(wèn)題 ? 周期性 30 31 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 如何評(píng)估供應(yīng)商的質(zhì)量能力？ ? 質(zhì)量體系的完善程度 (全面質(zhì)量績(jī)效 、 質(zhì)量體系 ) ? 產(chǎn)品的質(zhì)量水平 ? 標(biāo)準(zhǔn)化的程度 ? 質(zhì)量要求的可檢驗(yàn)性 ? 失效后的后果（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力） ? 特殊及關(guān)鍵工序的控制 ? 質(zhì)量歷史 32 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) ? 廠(chǎng)區(qū)的整潔 ? 生產(chǎn)線(xiàn)的物流動(dòng)線(xiàn)規(guī)劃 ? 對(duì)不良品的標(biāo)示 ? 生產(chǎn)工藝及效率 ? 機(jī)器的狀況 ? 人員對(duì) SOP的理解 ? 對(duì) EHS的重視 ? 其它生意往來(lái)的客戶(hù) ? 使用的主要原料來(lái)源 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 生產(chǎn)過(guò)程控制點(diǎn)和停止點(diǎn) ? 質(zhì)量控制點(diǎn)的建立 ? 規(guī)定控制目標(biāo) ? 規(guī)定控制措施 ? 規(guī)定檢測(cè)頻次和方法 ? 定人、定工藝、定設(shè)備 ? 利用控制圖，發(fā)現(xiàn)異常，分析原因 ? 停止點(diǎn)的建立 ? 停止點(diǎn)的放行條件 33 34 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 供應(yīng)商質(zhì)量檢驗(yàn) ? 判定過(guò)程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) ? 如何確定抽樣容量 ? 進(jìn)貨檢驗(yàn)（ IQC） ? 過(guò)程檢驗(yàn) IPQC ? 最終檢驗(yàn) FQC ? 出貨檢驗(yàn) OQC ? 嚴(yán)格度（寬嚴(yán)程度） ? 合格質(zhì)量水平 AQL（ 不合格品控制 ） 35 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 如何確定抽樣容量 ? 進(jìn)貨檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)及出貨檢驗(yàn)可選用 GB2828或其它抽樣標(biāo)準(zhǔn)； ? 對(duì)過(guò)程檢驗(yàn)，由質(zhì)量策劃人員根據(jù)產(chǎn)品的穩(wěn)定情況及過(guò)程能力等因素確定抽樣容量及頻次； 36 原輔料現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)其他要求 ? 原輔料藥化學(xué)合成及精制、烘干、包裝過(guò)程，應(yīng)重點(diǎn)審計(jì) 溶劑殘留的去處 、 反應(yīng)終點(diǎn)控制 、 反應(yīng)副產(chǎn)物的控制、雜質(zhì)的控制、母液回收、溶劑回收過(guò)程，從現(xiàn)場(chǎng)物料及工器具傳遞、標(biāo)識(shí)、定置、貯存、計(jì)量、使用、取樣檢測(cè) /監(jiān)測(cè) /監(jiān)控措施、不合格品處理、驗(yàn)證與記錄、憑證等關(guān)聯(lián)進(jìn)行審核。 ? 關(guān)注報(bào)批工藝與現(xiàn)行工藝的核查對(duì)比 ? 關(guān)注 “ 三廢處理 ” ，檢查其日常檢測(cè)記錄是否符合其 SOP要求以及 EHS的要求。 37 原輔料現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)其他要求 原料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)清單 原輔料供應(yīng)商審計(jì)記錄 浙江司太立現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告 原輔料還需重點(diǎn)關(guān)注微生物檢測(cè)數(shù)據(jù)，凡超過(guò) 50個(gè) CFU的需要上報(bào)給質(zhì)管部。 關(guān)注 GMP中原料附錄 和輔料 GMP 38 包裝供應(yīng)商審計(jì)其他要求 ? 內(nèi)包裝材料
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