供應(yīng)商審計管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-05-04 12:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 地址供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價、每年1月，質(zhì)管部組織相關(guān)部門對所有物料供應(yīng)商進(jìn)行綜合評價，以評價結(jié)果確定下一年度的審計計劃、為供應(yīng)商的選擇與認(rèn)可以及相關(guān)資料的更新提供依據(jù)。A）QA處在進(jìn)行供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價前應(yīng)完成供應(yīng)商年度供貨批次、數(shù)量及發(fā)生的偏差、投訴數(shù)量統(tǒng)計。B）各相關(guān)部門在質(zhì)管部提供的全年偏差臺帳的基礎(chǔ)上，集中展開評價，形成一致意見。供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價內(nèi)容。u 供貨及時性u 運輸及包裝完整性u 質(zhì)量檢驗結(jié)果u 物料在使用過程中的質(zhì)量狀況C）生產(chǎn)使用的全部主藥成分、輔料、包裝材料均應(yīng)進(jìn)行評價。D）供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價以物料生產(chǎn)商為基礎(chǔ)展開評價。同一生產(chǎn)商若供應(yīng)多品種物料，可以合并評價，見《供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價表》。供應(yīng)商定期評估A）每年2月QA處應(yīng)對合格物料供應(yīng)商評估，制定供應(yīng)商審計評估計劃。B）關(guān)鍵供應(yīng)商現(xiàn)場審計周期一般不超過3年；非關(guān)鍵供應(yīng)商質(zhì)量評估一般不超過5年。C）每年物料供應(yīng)商質(zhì)量評價較差的或連續(xù)三批次供貨出現(xiàn)不合格的，可拿入本年度審計評估計劃中。變更記載：版本號批準(zhǔn)日期生效日期制定（變更）原因及目的：1 年 月 日 年 月 日新 編 寫口 規(guī)程升級口 其他口2 年 月 日 年 月 日文件修訂口 規(guī)程升級口 其他口3 年 月 日 年 月 日文件修訂口 規(guī)程升級口 其他口附件 本規(guī)程附件六份：附件附件名稱附件編號附件1供應(yīng)商確認(rèn)流程附件2物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表附件3合格供應(yīng)商證明書附件4年度供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價表附件5物料供應(yīng)商質(zhì)量體系問卷調(diào)查表附件6供應(yīng)商現(xiàn)場審計報告附件7合格供應(yīng)商清單附件1：供應(yīng)商確認(rèn)流程生產(chǎn)有新物料需求QA審核供應(yīng)商資質(zhì)，確認(rèn)符合要求生產(chǎn)用物料外包裝材料物料采購人索取樣品QC檢驗樣品合格不合格取消供應(yīng)商資格不合格取消供應(yīng)商資格合格不合格取消供應(yīng)商資格QA發(fā)合格供應(yīng)商證明書QA每年更新一次合格供應(yīng)商臺帳原輔料、內(nèi)包裝材料生產(chǎn)部車間試用不合格合格取消供應(yīng)商資格QA發(fā)合格供應(yīng)商證明書物料采購人按需求標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行市場調(diào)查，索取供應(yīng)商資質(zhì)小量采購進(jìn)行樣品考察不合格大量采購物料，產(chǎn)品考察合格供應(yīng)商質(zhì)量審計取消供應(yīng)商資格合格QA發(fā)合格供應(yīng)商證明書物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表供應(yīng)商名稱物料名稱供應(yīng)商地址質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物料安全等級所用藥品資料審核資質(zhì)項目□營業(yè)執(zhí)照 □藥品生產(chǎn)許可證 □產(chǎn)品注冊證□GMP證書 □質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法其它：資質(zhì)審核QA： 年 月 日樣品檢驗與評估QC： 年 月 日質(zhì)量體系評估結(jié)論QA： 年 月 日質(zhì)量管理部審核質(zhì)量管理部：
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