供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-08 06:05 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 展供應(yīng)商審計(jì)？ ? 供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì) SOP ? ? 2. 物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 確定 ? ? 前、中、后 （ 難點(diǎn) ） ? 、驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察 ? 靜態(tài) 和 動(dòng)態(tài) 管理 ? （ 下一年度供應(yīng)商質(zhì)量管理起點(diǎn) ） 14 CDdiao yangchb 2022年 1月 供應(yīng)商審計(jì) 確定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 供應(yīng)商篩選 /問(wèn)卷調(diào)查 檢驗(yàn) /驗(yàn)證 /穩(wěn)定性考察 關(guān)鍵物料供應(yīng)商 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 供應(yīng)商的動(dòng)態(tài)管理 年度回顧審計(jì) QA協(xié)議 /供應(yīng)商清單 /檔案 15 CDdiao yangchb 2022年 1月 n 怎樣開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)？ —質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確立 —中國(guó)藥典、生物制品原輔料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家局（部）注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (滿足藥用要求 ) 難點(diǎn) :輔料（有藥用級(jí)的必須使用 , 沒(méi)有的要求送檢報(bào)備 , 責(zé)任自負(fù)） —內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)建立 (歐盟認(rèn)可 ,國(guó)內(nèi)法規(guī)不明確 ) 必須做鑒別（歐盟要求每個(gè)包裝做） － 國(guó)外藥典 16 CDdiao yangchb 2022年 1月 怎樣開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)？ 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 /稅務(wù)登記 /機(jī)構(gòu)代碼 /認(rèn)證證書 原料藥 ? 藥品生產(chǎn)許可證 /藥品經(jīng)營(yíng)許可證 ? 產(chǎn)品注冊(cè)證 /經(jīng)營(yíng)范圍 ? GMP證書 /GSP證書 ? 原料藥生產(chǎn)批件 輔料 ? 生產(chǎn)許可證 ? 生產(chǎn)批件 藥包材 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的： 《 藥包材注冊(cè)證 》 17 CDdiao yangchb 2022年 1月 怎樣開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)？ －進(jìn)口原料藥： 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 、 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 》 或 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》 和首次進(jìn)口的 《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單 》 －進(jìn)口藥材： 《 進(jìn)口藥材批件 》 ? 《 注冊(cè)證 》 、 《 批件 》 的有效期、生產(chǎn)國(guó)，進(jìn)口包裝的標(biāo)簽上應(yīng)注明藥品藥品的名稱、注冊(cè)批號(hào)，并有中文標(biāo)識(shí)。 ? 復(fù)印件應(yīng)有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。 ? 按規(guī)定范圍內(nèi)，需批批進(jìn)口檢驗(yàn)的，應(yīng)按規(guī)定索要《 進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單 》 。 18 CDdiao yangchb 2022年 1月 怎樣開(kāi)展供應(yīng)商審計(jì)？ ? 歐盟還關(guān)注什么證明材料 ？
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