供應(yīng)商質(zhì)量審計ppt課件(編輯修改稿)
2025-06-08 06:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 展供應(yīng)商審計？ ? 供應(yīng)商質(zhì)量審計 SOP ? ? 2. 物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 確定 ? ? 前、中、后 （ 難點 ） ? 、驗證、穩(wěn)定性考察 ? 靜態(tài) 和 動態(tài) 管理 ? （ 下一年度供應(yīng)商質(zhì)量管理起點 ） 14 CDdiao yangchb 2022年 1月 供應(yīng)商審計 確定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 供應(yīng)商篩選 /問卷調(diào)查 檢驗 /驗證 /穩(wěn)定性考察 關(guān)鍵物料供應(yīng)商 現(xiàn)場審計 供應(yīng)商的動態(tài)管理 年度回顧審計 QA協(xié)議 /供應(yīng)商清單 /檔案 15 CDdiao yangchb 2022年 1月 n 怎樣開展供應(yīng)商審計？ —質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確立 —中國藥典、生物制品原輔料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、國家局（部）注冊標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (滿足藥用要求 ) 難點 :輔料（有藥用級的必須使用 , 沒有的要求送檢報備 , 責(zé)任自負(fù)） —內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)建立 (歐盟認(rèn)可 ,國內(nèi)法規(guī)不明確 ) 必須做鑒別（歐盟要求每個包裝做） － 國外藥典 16 CDdiao yangchb 2022年 1月 怎樣開展供應(yīng)商審計？ 營業(yè)執(zhí)照 /稅務(wù)登記 /機構(gòu)代碼 /認(rèn)證證書 原料藥 ? 藥品生產(chǎn)許可證 /藥品經(jīng)營許可證 ? 產(chǎn)品注冊證 /經(jīng)營范圍 ? GMP證書 /GSP證書 ? 原料藥生產(chǎn)批件 輔料 ? 生產(chǎn)許可證 ? 生產(chǎn)批件 藥包材 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的： 《 藥包材注冊證 》 17 CDdiao yangchb 2022年 1月 怎樣開展供應(yīng)商審計？ －進(jìn)口原料藥： 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 、 《 進(jìn)口藥品檢驗報告書 》 或 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》 和首次進(jìn)口的 《 進(jìn)口藥品檢驗報告單 》 －進(jìn)口藥材： 《 進(jìn)口藥材批件 》 ? 《 注冊證 》 、 《 批件 》 的有效期、生產(chǎn)國，進(jìn)口包裝的標(biāo)簽上應(yīng)注明藥品藥品的名稱、注冊批號，并有中文標(biāo)識。 ? 復(fù)印件應(yīng)有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章。 ? 按規(guī)定范圍內(nèi)，需批批進(jìn)口檢驗的，應(yīng)按規(guī)定索要《 進(jìn)口藥品檢驗報告單 》 。 18 CDdiao yangchb 2022年 1月 怎樣開展供應(yīng)商審計？ ? 歐盟還關(guān)注什么證明材料 ？
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