過(guò)程確認(rèn)(質(zhì)量管理體系-過(guò)程確認(rèn)指南)(編輯修改稿)
2025-01-29 13:38 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 試驗(yàn)設(shè)計(jì)是一個(gè)包含了篩選試驗(yàn)、特性曲線(xiàn)研究和方差分析在內(nèi)的一般性術(shù)語(yǔ)。一般說(shuō)來(lái)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)包含了有目的地改變一個(gè)或多個(gè)輸入，并測(cè)定由此引起的對(duì)一個(gè)或多個(gè)輸出的影響。 (9).故障狀態(tài)和效應(yīng)分析（ FMEA） FMEA 是對(duì)潛在故障狀態(tài)的系統(tǒng)分析。它包含了對(duì)可能故障狀態(tài)的劃分、潛在原因和結(jié)果的判定以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的分析。它還包含了對(duì)糾正措施或?qū)嵤┛刂扑龅挠涗洠ㄔ撚涗洠┳罱K形成一份詳細(xì)的控制方案。產(chǎn)品和過(guò)程均可執(zhí)行 FMEA。典型地看， FMEA 執(zhí)行的對(duì)象是（產(chǎn)品的）組成元件，以潛在故障開(kāi)始，一直上溯到結(jié)果。這是一個(gè)自下至上的方法。另一種方案則是缺陷樹(shù)狀分析，以可能的結(jié)果開(kāi)始，一直下溯到潛在原因。這是一個(gè)自上而下的方法。 FMEA 趨向于更詳細(xì)、準(zhǔn)確地確定潛在問(wèn)題。但是，在設(shè)計(jì)過(guò)程敲定設(shè)計(jì)方案下達(dá)單獨(dú)元件的生產(chǎn)前，應(yīng)及早進(jìn)行缺陷樹(shù)狀分析。 (10).防故障法 防故障法涉及消除缺陷發(fā)生的可能性，或保證缺陷不會(huì)在未發(fā)現(xiàn)的情況下通過(guò)（檢查）的一系列方法。日本稱(chēng)之為 PokaYoke。它的一般做法是，首先，嘗試消除缺陷發(fā)生的可能性。例如，使零部件裝配不得倒退，將零部件的末端做成不同的大小或形狀使該零部件只適合安置在一個(gè)地方。如果不能做到這一點(diǎn)，那么要保證發(fā)現(xiàn)缺陷。這個(gè)可包含在傳送帶的上方安裝一個(gè)障礙物來(lái)阻止那些太高的零部件繼續(xù)向下傳輸。其它方法包括通過(guò)進(jìn)行自我檢查，減輕缺陷造成的影響（汽車(chē)的安全帶）和降低人為失誤的機(jī)率。 準(zhǔn)備階段 建立一個(gè)功能小組，有助于保證確認(rèn)過(guò)程的順利進(jìn)行，方案（編制）的全面性，把最終確定的整個(gè)過(guò)程形成文件并方便追溯。 確認(rèn)小組的成員可包含來(lái)自以下專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的代表或?qū)ｉT(mén)從事下列工作的人員： 質(zhì)量保證 工程 生產(chǎn) 其它取決于公司的組織和產(chǎn)品類(lèi)型： 實(shí)驗(yàn)室 技術(shù)服務(wù) 研發(fā) 管理業(yè)務(wù) 臨床工程 采購(gòu)或計(jì)劃 準(zhǔn)備階段 明確了哪些要確認(rèn)的過(guò)程，確認(rèn)（過(guò)程）的進(jìn)度表，要求確認(rèn)的過(guò)程和再確認(rèn)（過(guò)程）時(shí)間選定上的相互關(guān)系。一旦確定了上述內(nèi)容、清楚地規(guī)定確認(rèn)的目的和范圍，方案的編制便可以著手進(jìn)行了。 以下是活動(dòng)清單，可用于對(duì)確認(rèn)活動(dòng)進(jìn)行回顧： ?形成確認(rèn)的多功能小組 ?制定步驟和規(guī)定要求 ?確定和描述過(guò)程 ?規(guī)定過(guò)程參數(shù)和希望的輸出 ?就驗(yàn)證和（或）確認(rèn)做出決定 ?制定一個(gè)主要確認(rèn)方案 ?選擇確認(rèn)的方法和工具 ?編制確認(rèn)方案 ?執(zhí)行 IQ、 OQ、 PQ 并將結(jié)果形成文件 ?決定連續(xù)的過(guò)程控制 ?連續(xù)地控制過(guò)程 方案編制 過(guò)程確認(rèn)方案應(yīng)包含以下內(nèi)容： ?要確認(rèn)的過(guò)程標(biāo)識(shí) ?在這個(gè)過(guò)程下產(chǎn)出的器材的標(biāo)識(shí) ?一個(gè)成功確認(rèn)的目標(biāo)和可測(cè)量的準(zhǔn)則 ?確認(rèn)的用時(shí)和有效期限 ?過(guò)程中采用的輪班制、操作人員和設(shè)備 ?過(guò)程設(shè)備中使用器具 (utilities)的標(biāo)識(shí)和質(zhì)量 ?操作員標(biāo)志和要求的操作員資格（證） ?過(guò)程的完整描述 ?產(chǎn)品、元件、生產(chǎn)材料等的相關(guān)規(guī)格 ?在（過(guò)程）確認(rèn)中，對(duì)先發(fā)生的過(guò)程所設(shè)置的任何特殊控制或條件 ?要監(jiān)控的過(guò)程參數(shù)和監(jiān)控方法 ?監(jiān)視的產(chǎn)品特性和方法 ?用來(lái)評(píng)估產(chǎn)品的主觀(guān)準(zhǔn)則 ?以可測(cè)量準(zhǔn)則和主觀(guān)準(zhǔn)則來(lái)定義由什么構(gòu)成不合格性 ?數(shù)據(jù)收集和分析的統(tǒng)計(jì)方法 ?生產(chǎn)設(shè)備保養(yǎng)和修理方面的考慮 ?再確認(rèn)準(zhǔn)則 方案編制 對(duì)于 IQ、 OQ 和 PQ 三個(gè)階段，以產(chǎn)品或過(guò)程為基礎(chǔ)的要求： ?決定驗(yàn)證或測(cè)量什么 ?決定如何驗(yàn)證或測(cè)量 ?決定驗(yàn)證或測(cè)量多少，如統(tǒng)計(jì)量 ?決定何時(shí)驗(yàn)證或測(cè)量 ?規(guī)定接受或拒絕的標(biāo)準(zhǔn) ?規(guī)定要求的文件 正確地了解產(chǎn)品的要求
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