過(guò)程確認(rèn)(質(zhì)量管理體系-過(guò)程確認(rèn)指南)-資料下載頁(yè)
2025-01-11 13:38本頁(yè)面
【正文】 原材料和（或）過(guò)程可能發(fā)生各種各樣的改變，這些改變是察覺(jué)不到的，或在不重要的時(shí)間里才會(huì)考慮到的。（例如消毒過(guò)程。）這些改變累積起來(lái)可以影響到過(guò)程的確認(rèn)狀態(tài)。對(duì)于這類(lèi)過(guò)程，應(yīng)考慮實(shí)行定期再確認(rèn)。 再確認(rèn)原因舉例 以下情況，再確認(rèn)可能是有必要的： ?可能影響質(zhì)量或其確認(rèn)狀態(tài)的真實(shí)過(guò)程的改變 ?質(zhì)量指示器的相反動(dòng)向 ?對(duì)過(guò)程有影響的產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的改變 ?從一臺(tái)裝置到另一臺(tái)裝置的過(guò)程轉(zhuǎn)換 ?過(guò)程應(yīng)用的改變 再確認(rèn)原因舉例 應(yīng)對(duì)再確認(rèn)的需要進(jìn)行評(píng)估并形成文件。該評(píng)估應(yīng)包含產(chǎn)生于質(zhì)量指示器、產(chǎn)品改變、過(guò)程改變、外部要求（法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)）和其它類(lèi)似環(huán)境改變的歷史結(jié)果。 如果狀況不要求重復(fù)原始確認(rèn)的所有方面，那么再確認(rèn)的范圍便可能沒(méi)有初始確認(rèn)覆蓋的廣泛。如果為某個(gè)確認(rèn)過(guò)程購(gòu)買(mǎi)了一臺(tái)新設(shè)備，那么很明顯，確認(rèn)的 IQ 部分必須重復(fù)。但是，大多數(shù)的 OQ 內(nèi)容已經(jīng)確定。 PQ 的某些內(nèi)容可能還要重復(fù)（確認(rèn)），這取決于新設(shè)備的影響程度。 另外一個(gè)例子是，如果原材料供應(yīng)商出現(xiàn)變化，那么應(yīng)考慮到這個(gè)改變對(duì)于過(guò)程和所產(chǎn)出產(chǎn)品的影響。由于可能不能完全了解新的原材料和過(guò)程的相互作用，部分 OQ 和 PQ 可能要進(jìn)行重新確認(rèn)。 部分的過(guò)程確認(rèn)是以累積歷史生產(chǎn)、測(cè)試、控制和其它與產(chǎn)品或過(guò)程相關(guān)的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的。這些歷史數(shù)據(jù)可在作業(yè)記錄、生產(chǎn)日志書(shū)、批次記錄、控制圖表、測(cè)試、檢查結(jié)果、顧客反饋、地區(qū)故障報(bào)告、服務(wù)報(bào)告和評(píng)審報(bào)告中找到。如果沒(méi)有收集到所有合適的數(shù)據(jù)，或沒(méi)有收集到進(jìn)行充分分析所依據(jù)的合適數(shù)據(jù)，那么以歷史數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的完整確認(rèn)便是不可能的。一份合格或不合格的歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)往往是不充分的。 如果歷史數(shù)據(jù)被判定為充分而具代表性的，那么便可根據(jù)書(shū)面方案進(jìn)行分析，來(lái)判定過(guò)程是否在受控狀態(tài)下進(jìn)行操作并連續(xù)地產(chǎn)出符合預(yù)定要求的產(chǎn)品。該分析應(yīng)形成文件。 經(jīng)常使用到這樣的術(shù)語(yǔ)，“可追溯性確認(rèn)”、“一致確認(rèn)”和“預(yù)期確認(rèn)”。不管使用什么術(shù)語(yǔ)，任何確認(rèn)都可以使用到上述的歷史數(shù)據(jù)。 部分的過(guò)程確認(rèn)是以累積歷史生產(chǎn)、測(cè)試、控制和其它與產(chǎn)品或過(guò)程相關(guān)的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的。這些歷史數(shù)據(jù)可在作業(yè)記錄、生產(chǎn)日志書(shū)、批次記錄、控制圖表、測(cè)試、檢查結(jié)果、顧客反饋、地區(qū)故障報(bào)告、服務(wù)報(bào)告和評(píng)審報(bào)告中找到。如果沒(méi)有收集到所有合適的數(shù)據(jù)，或沒(méi)有收集到進(jìn)行充分分析所依據(jù)的合適數(shù)據(jù)，那么以歷史數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的完整確認(rèn)便是不可能的。一份合格或不合格的歷史生產(chǎn)數(shù)據(jù)往往是不充分的。 如果歷史數(shù)據(jù)被判定為充分而具代表性的，那么便可根據(jù)書(shū)面方案進(jìn)行分析，來(lái)判定過(guò)程是否在受控狀態(tài)下進(jìn)行操作并連續(xù)地產(chǎn)出符合預(yù)定要求的產(chǎn)品。該分析應(yīng)形成文件。 經(jīng)常使用到這樣的術(shù)語(yǔ)，“可追溯性確認(rèn)”、“一致確認(rèn)”和“預(yù)期確認(rèn)”。不管使用什么術(shù)語(yǔ)，任何確認(rèn)都可以使用到上述的歷史數(shù)據(jù)。 初始的考慮事項(xiàng)包括： ?確定和描述該過(guò)程 ?決定驗(yàn)證和（或）確認(rèn) ?制定一個(gè)主要的確認(rèn)方案 如果決定要確認(rèn)： ?形成多功能的確認(rèn)小組 ?計(jì)劃步驟和規(guī)定要求 ?確定和描述該過(guò)程 ?規(guī)定過(guò)程參數(shù)和希望的輸出 ?制定一個(gè)主要的確認(rèn)方案 ?選擇確認(rèn)的方法和工具 ?編制確認(rèn)方案 ?執(zhí)行 IQ、 OQ、 PQ 并將結(jié)果形成文件 ?決定連續(xù)的過(guò)程控制 ?準(zhǔn)備最終報(bào)告由管理層審定 ?連續(xù)地控制過(guò)程 保持確認(rèn)狀態(tài)： ?連續(xù)地監(jiān)視和控制過(guò)程 ?如需要，進(jìn)行再確認(rèn) 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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