【文章內容簡介】 依據(jù)是標準，記錄必須與標準相一致。 ? 標準執(zhí)行真實結果的體現(xiàn)或證明是記錄。 ? 比較簡單可行的方法是將標準要求列入到記錄中 (例 :批生產(chǎn)記錄 ) 44 文件編寫時注意事項 ? 文件應統(tǒng)一格式， 統(tǒng)一編號， 編號系統(tǒng)應能方便地識別其文件 類別和序列，便于歸類及查找。 ? 文件的標題應能清楚地 明文件的性質。 ? 文件的內容文字應 簡練，條理清楚， 易懂、簡練，不能模棱兩可；指令性的內容必須以命令式方法寫出。 ? 在每份文件的文頭上應注明： 文件編號、版次、文件名稱、制定人、制定日期、審核人、審核日期、批準人、批準日期、頒發(fā)部門、分發(fā)部門、生效日期。 規(guī)程名稱： GMP文件管理規(guī)程 規(guī)程編號： 1/X頁 第 X版 制定人 制定日期 審核人 審核日期 批準人 批準日期 生效日期 頒發(fā)：質量管理部 分發(fā)： 項目 正文 45 文件的特點 ? 系統(tǒng)性 ? 動態(tài)性 ? 適用性 ? 可追溯性 ? 嚴密性 46 文件編碼 ? 系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類、編碼、并指定專人負責編碼，同時進行記錄。 ? 準確性：文件應與編碼一一對應，一旦某一文文件終止使用，此文件編碼即告作廢，并不得再次啟用。 ? 可追蹤性：根據(jù)文件編碼系統(tǒng)的規(guī)定，可任意調出文件，亦可隨時查詢文件變更的歷史 ? 穩(wěn)定性 :文件系統(tǒng)編碼一旦確定，一般情況下不得隨意變動，應保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性，以防止文件管理的混亂。 ? 相關一致性：文件一旦經(jīng)過修訂，必須給定新的編碼，對其相關文件中出現(xiàn)的該文件編碼同時進行修正。 47 ? 管理文件編號 ? 記錄編號 48 文件編制的時間 ? 生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設備安裝前 ? 引進新處方或新方法前 ? 處方或方法有重大變更時 ? 驗證前和驗證后 ? 組織機構職能發(fā)生變化時 ? 文件編制系統(tǒng)進行質量改進時 ? 使用過程中發(fā)生問題時 49 ?執(zhí)行 ?歸檔 ?設計 ?起草 /修訂 ?審核 ?批準 ?發(fā)放 ?培訓 文件制定、使用流程 50 設計階段先要建立職責文件 ? 確認各部門、各崗位職責，尤其是關鍵崗位職責。 ? 不同崗位職責中有相同內容時應予以界定。 ? 關鍵崗位人員一般指： ? 生產(chǎn)管理部門負責人 ? 質量管理部門負責人 ? 設備管理部門負責人 ? 物料管理部門負責人 51 明確權限 ? 按照 GMP要求明確生產(chǎn)、質量負責人權限，并界定其他部門負責人權限。 ? 工藝規(guī)程批準權限 ? 產(chǎn)品出廠銷售批準權限 ? 不合格產(chǎn)品批準與處理批準權限 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場管理權限 ? 退回產(chǎn)品處理批準權限 ? …… 52 編制文件管理程序 ? 確定文件編制或修訂的程序 ? 根據(jù)公司產(chǎn)品、機構情況將文件進行分類及制定編碼系統(tǒng) ? 明確誰起草、誰審核、誰批準 ? 明確文件如何發(fā)放、使用、回收 53 SMP文件的分類 ? 根據(jù)企業(yè)自身情況制定模式 ? 如文件按用途分為綜合管理、工程設備管理、衛(wèi)生管理、物料管理、生產(chǎn)管理、質量管理、標準、驗證八大類，其設計、審核、批準應由資歷符合的人員完成。 ? 如按照 GMP章節(jié)分類法：機構與人員、廠房與設施、設備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質量管理、銷售與收回、投訴與不良反應、自檢。 54 起草 /修訂階段 ? 綜合管理、質量管理、工程設備管理、衛(wèi)生管理、物料管理、生產(chǎn)管理、標準、由使用部門負責起草，文件起草人一般為主管或班組長。起草時可以與操作工人進行討論，聽取意見，但最終文件的起草負責人應由主管或班組長擔任。 55 文件明確 5W1H ? Who（由誰做） ? What（做什么） ? When （何時做） ? Where（何地做） ? Why（為何做） ? How（如何做） 56 文件內容 ? 采用規(guī)定的內容格式： ? 適用范圍 ? 目的 ? (關鍵詞定義 ) ? (原則 ) ? 責任 (職責 ) ? 內容 (程序 ) ? 相關文件 (附錄 ) 57 修訂要求 ? 文件一旦制訂，未經(jīng)批準不得隨意更改。必須更改時應提出理由，按有關程序執(zhí)行。即文件的使用及管理人員提出理由，提出變更申請，交給該文件的批準人，批準人評價變更可行性后簽署意見。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。文件管理部門負責檢查文件變更引起的其他相關文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。 58 ? 修訂的提出 ? 現(xiàn)行的標準發(fā)生了變化 ? 實際執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)不符合要求 ? 工作或流程需要進行改進 ? 文件的使用者或管理人員均有權提出文件變更要求 59 審核階段 ? 文件標題、類型、目的、原則進行清楚的陳述，區(qū)別于其他文件 ? 文件內容完整，文字易懂，簡練，不模棱兩可，指令性內容寫出方式是命令式 ? 條理清楚，符合企業(yè)的實際情況，可操作性強 ? 文件 有能夠識別其文本和類別的獨一無二的編號。 ? 需要記錄或填寫數(shù)據(jù)的文件，留有足夠的填寫空間，便于填寫，各項內容之間留有適當?shù)拈g隙，每項標題內容準確。 ? 文件制定，審核批準的責任明確，最重要簽名 ? 內容實事求是，可以借鑒別人的先進經(jīng)驗，但不能照搬照抄。 60 批準階段 ? 文件定稿：由文件起草人根據(jù)會稿意見進行修該定稿 ? 所有文件的審核與批準人必須預先規(guī)定，并與承擔的責任相一致 ? 起草、審核、批準必須簽字并注明日期 ? 文件批準必須預留培訓的時間 61 受權人對質量管理文件批準之前，起草、審核的人員需要對質量管理文件考察的基本內容有： ? 對文件的標題、類型、目的、原則進行了清楚的陳述，可以區(qū)別于其他文件； ? 文件內容完整，文字易懂、簡練，不模棱兩可；指令性內容寫出方式是命令式； ? 條理清楚，符合企業(yè)的實際情況，可操作性強； ? 文件有能夠識別其文本和類別獨一無二的編號； ? 需要記錄或填寫數(shù)據(jù)的文件，留有足夠的填寫空間，便于填寫；各項內容之間留有適當?shù)拈g隙；每項標題內容準確； ? 文件制定、審查和批準的責任明確，最終要有簽名； ? 內容實事求是，可以借鑒別人的先進經(jīng)驗，但不能生搬硬套 62 發(fā)放階段 ? 建立文件分發(fā)記錄， 分發(fā)文件時由領用人簽名，分發(fā) 記錄內容應包括：文件名稱、文件編號、版本號、印制份數(shù)、分發(fā)份數(shù)及各部門的簽收日期等。 ? 建立文件總目錄 。 ? 發(fā)放新版文件時同時收回舊版文件，由文件管理人員統(tǒng)一處理。對需保存的舊版文件應另行明顯標識，與現(xiàn)行文件隔離保存。 ? 制訂現(xiàn)行文件清單 ，供隨時查閱最新文件修改狀態(tài)，現(xiàn)行文件清單應包括文件編號、文件名稱、制訂日期、主要執(zhí)行部門、現(xiàn)存份數(shù)及保管人等各項內容。 ? 文件的復制 由文件管理部門統(tǒng)一制作，經(jīng)審核后加蓋印章，登記發(fā)放。 63 培訓階段 ? 新文件必須在執(zhí)行之日前進行培訓并記錄 ? 培訓師原則上為文件的起草者 /審核者或文件批準者 ? 必須保證文件的使用者均受到了有效培訓 64 記錄填寫 ? 真實、及時； ? 用鋼筆、簽字筆； ? 不得撕毀和任意涂改； ? 需改寫時，應劃去在旁重寫，并簽字，必要時注明原因。（應可辨認出原來字跡） ? 填寫表格時，不得留有空格，無內容用“ — ”