【正文】 原則上為文件的起草者 /審核者或文件批準(zhǔn)者 ? 必須保證文件的使用者均受到了有效培訓(xùn) 64 記錄填寫 ? 真實(shí)、及時(shí)； ? 用鋼筆、簽字筆； ? 不得撕毀和任意涂改； ? 需改寫時(shí)，應(yīng)劃去在旁重寫，并簽字，必要時(shí)注明原因。 ? 制訂現(xiàn)行文件清單 ，供隨時(shí)查閱最新文件修改狀態(tài)，現(xiàn)行文件清單應(yīng)包括文件編號、文件名稱、制訂日期、主要執(zhí)行部門、現(xiàn)存份數(shù)及保管人等各項(xiàng)內(nèi)容。 ? 發(fā)放新版文件時(shí)同時(shí)收回舊版文件，由文件管理人員統(tǒng)一處理。 60 批準(zhǔn)階段 ? 文件定稿：由文件起草人根據(jù)會稿意見進(jìn)行修該定稿 ? 所有文件的審核與批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定，并與承擔(dān)的責(zé)任相一致 ? 起草、審核、批準(zhǔn)必須簽字并注明日期 ? 文件批準(zhǔn)必須預(yù)留培訓(xùn)的時(shí)間 61 受權(quán)人對質(zhì)量管理文件批準(zhǔn)之前，起草、審核的人員需要對質(zhì)量管理文件考察的基本內(nèi)容有： ? 對文件的標(biāo)題、類型、目的、原則進(jìn)行了清楚的陳述，可以區(qū)別于其他文件； ? 文件內(nèi)容完整，文字易懂、簡練，不模棱兩可；指令性內(nèi)容寫出方式是命令式； ? 條理清楚，符合企業(yè)的實(shí)際情況，可操作性強(qiáng)； ? 文件有能夠識別其文本和類別獨(dú)一無二的編號； ? 需要記錄或填寫數(shù)據(jù)的文件，留有足夠的填寫空間，便于填寫；各項(xiàng)內(nèi)容之間留有適當(dāng)?shù)拈g隙；每項(xiàng)標(biāo)題內(nèi)容準(zhǔn)確； ? 文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任明確，最終要有簽名； ? 內(nèi)容實(shí)事求是，可以借鑒別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但不能生搬硬套 62 發(fā)放階段 ? 建立文件分發(fā)記錄， 分發(fā)文件時(shí)由領(lǐng)用人簽名，分發(fā) 記錄內(nèi)容應(yīng)包括：文件名稱、文件編號、版本號、印制份數(shù)、分發(fā)份數(shù)及各部門的簽收日期等。 ? 需要記錄或填寫數(shù)據(jù)的文件，留有足夠的填寫空間，便于填寫，各項(xiàng)內(nèi)容之間留有適當(dāng)?shù)拈g隙，每項(xiàng)標(biāo)題內(nèi)容準(zhǔn)確。文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其他相關(guān)文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。即文件的使用及管理人員提出理由，提出變更申請，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人評價(jià)變更可行性后簽署意見。 55 文件明確 5W1H ? Who（由誰做） ? What（做什么） ? When （何時(shí)做） ? Where（何地做） ? Why（為何做） ? How（如何做） 56 文件內(nèi)容 ? 采用規(guī)定的內(nèi)容格式： ? 適用范圍 ? 目的 ? (關(guān)鍵詞定義 ) ? (原則 ) ? 責(zé)任 (職責(zé) ) ? 內(nèi)容 (程序 ) ? 相關(guān)文件 (附錄 ) 57 修訂要求 ? 文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。 54 起草 /修訂階段 ? 綜合管理、質(zhì)量管理、工程設(shè)備管理、衛(wèi)生管理、物料管理、生產(chǎn)管理、標(biāo)準(zhǔn)、由使用部門負(fù)責(zé)起草，文件起草人一般為主管或班組長。 ? 工藝規(guī)程批準(zhǔn)權(quán)限 ? 產(chǎn)品出廠銷售批準(zhǔn)權(quán)限 ? 不合格產(chǎn)品批準(zhǔn)與處理批準(zhǔn)權(quán)限 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場管理權(quán)限 ? 退回產(chǎn)品處理批準(zhǔn)權(quán)限 ? …… 52 編制文件管理程序 ? 確定文件編制或修訂的程序 ? 根據(jù)公司產(chǎn)品、機(jī)構(gòu)情況將文件進(jìn)行分類及制定編碼系統(tǒng) ? 明確誰起草、誰審核、誰批準(zhǔn) ? 明確文件如何發(fā)放、使用、回收 53 SMP文件的分類 ? 根據(jù)企業(yè)自身情況制定模式 ? 如文件按用途分為綜合管理、工程設(shè)備管理、衛(wèi)生管理、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證八大類，其設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)應(yīng)由資歷符合的人員完成。 ? 不同崗位職責(zé)中有相同內(nèi)容時(shí)應(yīng)予以界定。 ? 相關(guān)一致性：文件一旦經(jīng)過修訂，必須給定新的編碼，對其相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件編碼同時(shí)進(jìn)行修正。 ? 準(zhǔn)確性：文件應(yīng)與編碼一一對應(yīng)，一旦某一文文件終止使用，此文件編碼即告作廢，并不得再次啟用。 ? 在每份文件的文頭上應(yīng)注明： 文件編號、版次、文件名稱、制定人、制定日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、分發(fā)部門、生效日期。 ? 文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地 明文件的性質(zhì)。 ? 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行真實(shí)結(jié)果的體現(xiàn)或證明是記錄。 記錄包括： ? 驗(yàn)證記錄 ? 銷售記錄 ? 監(jiān)測維修效驗(yàn)記錄 ? 生產(chǎn)記錄：物料管理記錄、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄 ? 檢驗(yàn)記錄：物料檢驗(yàn)記錄、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄 ? 質(zhì)量管理記錄；質(zhì)量投訴等 ? 其他 43 標(biāo)準(zhǔn)和記錄關(guān)聯(lián) ? 標(biāo)準(zhǔn)和記錄是文件密不可分的互有關(guān)連的兩面。 39 管理標(biāo)準(zhǔn) 衛(wèi)生管理 生產(chǎn)管理 驗(yàn)證管理 質(zhì)量管理 其他 ? 廠房、設(shè)備、工藝等 ? 人員培訓(xùn) ?文件管理 ? 輔助部門管理 ? 緊急情況處理 ? 人的衛(wèi)生：體檢、操作人員等 ? 物的衛(wèi)生：廠房、環(huán)境、工藝等 ? 取樣管理 ? 留樣管理 ? 質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果評價(jià) ? 物料、中間產(chǎn)品、成品 ? 設(shè)備器具管理 ? 人員作業(yè)管理 ? 生產(chǎn)工序管理 40 ? 工作標(biāo)準(zhǔn)：是指企業(yè)內(nèi)部對每一項(xiàng)獨(dú)立的生產(chǎn)作業(yè)或管理活動(dòng)所制定的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)程序等書面要求，或以人或人群的工作為對象，其工作范圍、職責(zé)權(quán)限以及工作內(nèi)容考核所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、程序等書面要求，如各種崗位操作規(guī)程和各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）等。 34 ?原料、包裝材料質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn) ?中間產(chǎn)品、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?最終產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?生產(chǎn)處方和生產(chǎn)方法 ?包裝方法 ?批生產(chǎn)記錄 ?批包裝記錄 ?規(guī)程和記錄 ? 歐盟 ? WHO ?標(biāo)簽 ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法 ?原料和包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程 ?包裝作業(yè)指令 ?批生產(chǎn)記錄 ?批包裝記錄 ?標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄 ? 中國 ? ISO ?藥品申請和審批文件 ?物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) ?產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察、批檢驗(yàn)記錄 ?質(zhì)量管理各項(xiàng)制度、記錄 ?質(zhì)量手冊 ?質(zhì)量計(jì)劃 ?規(guī)范 ?指南 ?合規(guī)文件 ?記錄 35 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 管理標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)文件 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件系統(tǒng) 記錄文件 工作標(biāo)準(zhǔn) 其他記錄 批相關(guān)記錄 文件分類 36 ? 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：是指藥品生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，由國家、地方、行政及企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)程序和規(guī)程等書面要求。 32 有章可循 照章辦事 有案可查 利于追蹤 33 文件管理 ? 文件管理是指文件的 設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔和變更 的一系列過程的管理活動(dòng) 。 ? 任何行動(dòng)后均有文字記錄可查，為追究責(zé)任、改進(jìn)工作提供依據(jù)。 ? 行動(dòng)以文字為準(zhǔn)，避免口頭方式造成的錯(cuò)誤結(jié)果。良好的質(zhì)量管理文件是質(zhì)量管理體系的基本要素涉及 GMP各個(gè)方面。 ? 對于趨向于做出重新加工、返工或收回處理決定的物料和 /或產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)以 待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識 ，由受權(quán)人 重新審核 新的操作、新的批記錄后再做決定。 ? 批放行 ? 復(fù)驗(yàn) ? 拒絕放行 29 ? 判斷做出后，產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志隨著發(fā)生變化，可以通過標(biāo)簽改變的形式，也可以使用驗(yàn)證了的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 ? 受權(quán)人應(yīng)在批記錄審核后，對產(chǎn)品的處理做