【正文】 薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄 羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆 葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄 羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄 羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄 羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃 芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄 羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄 羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈 肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄 羈膄膅莄螄膀 膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃膅蒅薁袈肁蒄螃蟻肇蒄蒃羇羃蒃薅蝿芁蒂蚈羅膇蒁螀螈肅蒀蒀羃罿膇薂螆裊膆蚄羈膄膅 莄螄膀膄薆肀肆膃蠆袃羂膂螁蚅芀膂蒀袁膆膁薃蚄肂芀蚅衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇芃芇蠆蝕腿芆螂羆肅芆蒁蝿羈芅薄羄袇芄蚆螇膆莃莆羂肁莂蒈螅羇莁薀羈羃莀螃袃節(jié)莀蒂蚆膈荿薄袂肄莈蚇蚅羀莇莆袀袆蒆葿蚃 。 符合 □ 不符合□ 4 標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)、檢測(cè)項(xiàng)目是否按要求進(jìn)行。 符合 □ 不符合□ 2 生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求，并已放行。 符合 □ 不符合□ 7 檢驗(yàn)偏差的處理是否符合規(guī)定的要求。 符合 □ 不符合□ 5 產(chǎn)品取樣是否符合相應(yīng)的要求。 符合 □ 不符合□ 3 成品檢驗(yàn)設(shè)備是否符合檢驗(yàn)要求。 附件 6： 產(chǎn)品放行證書(shū) BDX/JL— 13 使用順序號(hào)： 品名 規(guī)格 批號(hào) 數(shù)量 序號(hào) 檢查內(nèi)容 檢查結(jié)果 不符合原因 產(chǎn)品生產(chǎn)放行（由生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量授權(quán)人審核簽字）： 1 原材料狀態(tài) 符合 □ 不符合□ 2 生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài) 符合 □ 不符合□ 3 生產(chǎn)環(huán)境狀態(tài) 符合 □ 不符合□ 4 工藝參數(shù) 符合 □ 不符合□ 5 物料平衡 符合 □ 不符合□ 6 人員 符合 □ 不符合□ 7 產(chǎn)品材料及零組件抽檢（按 3%抽檢） 符合 □ 不符合□ 8 過(guò)程檢驗(yàn) 符合 □ 不符合□ 9 不合格品處理 符合 □ 不符合□ 結(jié)論 簽字、日期： 成品檢驗(yàn)放行（有成品檢驗(yàn)質(zhì)量授權(quán)人審核簽字）： 1 成品檢驗(yàn)過(guò)程是否符合相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程要求。 符合 □ 不符合□ 8 檢驗(yàn)環(huán)境是否符合要求。 符合 □ 不符合□ 6 檢驗(yàn)設(shè)備是否在檢定周期內(nèi)。 符合 □ 不符合□ 4 原材料（零組件）是否具有進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告。 符合 □ 不符合□ 2 原材料（零組件）的供方是否發(fā)生變化，是否在合格供方目錄內(nèi)。（法定代表人、 授權(quán)人 各一份）。 簽字： 日期： 企業(yè)法定代表人承諾簽字 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和 YY／T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求》以及國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn)，全力支持質(zhì)量授權(quán)人行使其應(yīng)有的權(quán)力和職責(zé)，企業(yè)內(nèi)部任何人員不得干擾，否則從嚴(yán)處理。 授權(quán)期限 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 質(zhì)量授權(quán)人承諾簽字 遵紀(jì)守法，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)能把公眾利益放在首位，把醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效作為出廠放行的最高準(zhǔn)則；嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和 YY／ T0287《醫(yī)療器械 質(zhì)量體系 用于法規(guī)的要求》以及國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品放行授權(quán)書(shū) 企業(yè)名稱(chēng) 山東省博興縣北斗星醫(yī)療器械有限公司 成品檢驗(yàn) 質(zhì)量授權(quán)人 姓名 韓國(guó)現(xiàn) 聯(lián)系電話(huà) 13513785688 法定代表人授予質(zhì)量授權(quán)人以下權(quán)利： 成品檢驗(yàn) 的質(zhì)量管理； 成品檢驗(yàn) 檢驗(yàn)方法的 制定 ； 審核（ 包括 ：檢驗(yàn)報(bào)告、 檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)環(huán)境、樣品情況 ） ； 成品檢驗(yàn)的質(zhì)量放行的 批準(zhǔn) ； 的跟蹤 。 簽字： 日期： 注：本授權(quán)書(shū)一式兩份。因本人瀆職而導(dǎo)致企業(yè)信用等級(jí)降低或出現(xiàn)違法違規(guī)行為的，本人將承擔(dān)法律責(zé)任。 質(zhì)量授權(quán)人必須履行以下職責(zé)： 生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品 （ 半成品、 零組件）的質(zhì)量管理； 生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品 （ 半成品、 零組件）檢驗(yàn)方法的 制定 ； （ 半成品、 零組件） 檢驗(yàn)信息的 審核（ 包括 ：檢驗(yàn)報(bào)告、 檢驗(yàn) 設(shè)備狀態(tài)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行情況 ） ； 生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品 （ 半成品、 零組件）的質(zhì)量放行的審核批準(zhǔn)： 生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品 （ 半成品、 零組件）不合格品的處理、改進(jìn)。（法定代表人、 授權(quán)人 各一份）。 簽字： 日期： 企業(yè)法定代表人承諾簽字 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和 YY／T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求》以及國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn)，全力支持質(zhì)量授權(quán)人行使其應(yīng)有的權(quán)力和職責(zé)，企業(yè)內(nèi)部任何人員不得干擾，否則從嚴(yán)處理。 授權(quán)期限 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 質(zhì)量授權(quán)人承諾簽字 遵紀(jì)守法，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)能把公眾利益放在首位，把醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效作為出廠放行的最高準(zhǔn)則；嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和 YY／ T0287《醫(yī)療器械 質(zhì)量體系 用于法規(guī)的要求》以及國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn)。 （零組件）的質(zhì)量放行的審核批準(zhǔn)： （零組件）不合格品的處理、改進(jìn)。（法定代表人、 授權(quán)人 各一份）。 簽字： 日期： 企業(yè)法定代表人承諾簽字 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和 YY／T0287《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求》以及國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn)，全力支持質(zhì)量授權(quán)人行使其應(yīng)有的權(quán)力和職責(zé)，企業(yè)內(nèi)部任何人員不得干擾，否則從嚴(yán)處理。 授權(quán)期限 2020 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日 質(zhì)量授權(quán)人承諾簽字 遵紀(jì)守法，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)能把公眾利益放在