培訓(xùn)資料二無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及有關(guān)條(編輯修改稿)
2025-01-26 10:31 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 有設(shè)計(jì)控制要求前提下，不應(yīng)去判斷 某個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是否合適和安全，這在法案的第 520（ f）（ 1）（ A）中是被排除在外的。如果在對(duì) 一個(gè)公司的設(shè)計(jì)控制評(píng)估時(shí)得到的信息中這個(gè)產(chǎn)品 是不安全或不具備有效性，應(yīng)該將這些結(jié)果列入 EIR報(bào)告。 案例－、二 41 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范 第六章 第三十八條 ? 應(yīng)編制采購(gòu)程序文件，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品 符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 ? 文件內(nèi)容的要求； ? 檢查采購(gòu)的記錄； ? 記錄應(yīng)證實(shí)所采購(gòu)的產(chǎn)品可保證安全性。 42 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范 第六章 第三十九條 ?根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度； ?對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn) ?保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。 43 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范 第六章 第四十條 ? 采購(gòu)信息應(yīng)清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的內(nèi)容； ? 采購(gòu)信息的可追溯性； ? 采購(gòu)過程的記錄。 44 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范 第六章 第四十一條 ? 采購(gòu)的產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證； ? 保留采購(gòu)驗(yàn)證的記錄； ? 采購(gòu)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)。 45 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范 生產(chǎn)企業(yè) 供應(yīng)商 經(jīng)銷商 替代品 46 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范 ? 對(duì)供方評(píng)價(jià)的深度； ? 采購(gòu)人員的專業(yè)能力； ? 對(duì)供方控制的有效性； ? 足夠的證據(jù)來證明控制有效性。 案例： MED－ 4750、 4350 零件、粒料 47 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范 第七章 第四十二條 ? 策劃前識(shí)別產(chǎn)品的全部特性； ? 識(shí)別對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程； ? 生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序； ? 確保所必需的生產(chǎn)設(shè)備和工裝、模具； ? 策劃應(yīng)包括所需的監(jiān)視和測(cè)量過程； ? 策劃規(guī)定可追溯的范圍和程度。 48 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范 第七章 第四十三條 ? 確定關(guān)鍵和特殊的工序； ? 有工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定； ? 關(guān)鍵工序和特殊工序應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書； ? 執(zhí)行工藝的記錄。 49 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范 說明：文件的詳略程度與產(chǎn)品的生產(chǎn)的復(fù)雜程 度、風(fēng)險(xiǎn)的大小、執(zhí)行人員的熟練程度有 關(guān)，但對(duì)這些過程的不同控制的程度應(yīng)該 源自于數(shù)據(jù)的收集和分析（包括風(fēng)險(xiǎn)分 析），如對(duì)于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的偏離程度和發(fā)生 頻率、風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果等等。 50 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范 第七章 第四十五條 ? 產(chǎn)品清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物，應(yīng)有文件的要求。 ? 對(duì)無菌醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行污染的控制，并對(duì)滅菌過程進(jìn)行控制。 51 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范 第七章 第五十七條 ? 生產(chǎn)批的劃分符合企業(yè)相關(guān)的規(guī)定； ? 保持批生產(chǎn)記錄； ? 批記錄表明生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量； ? 批記錄可追溯。 52 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范 第七章 第六十條 ? 編制程序文件； ? 規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、可追溯 性的唯一性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄； ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查執(zhí)行情況。 53 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范 第七章 第六十一條 ? 檢查產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝； ? 與注冊(cè)申報(bào)的一致。 54 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范 第七章 第六十二條 ? 生產(chǎn)企業(yè)編制規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)要求的文件； ? 程序的內(nèi)容； ? 規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，并實(shí)施； ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查執(zhí)行情況，（如需要應(yīng)有監(jiān)控措施） ； ? （如需要）應(yīng)有監(jiān)控的記錄。 55 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范 注意：監(jiān)視和測(cè)量裝置是否可以確保滿足產(chǎn)品的 要求由企業(yè)來確定需要控制的范圍，企業(yè)在文件中 應(yīng)該明確。用統(tǒng)計(jì)的方法可以表明某裝置的使用可 確保測(cè)量不確定因素的可知性，并與所要求的測(cè)量 能力相適應(yīng)。而一些監(jiān)視和測(cè)量的裝置的使用不影 響產(chǎn)品的質(zhì)量（如僅供來提供顯示數(shù)字的儀器、附 隨在過程設(shè)備上而不用來過程控制）的儀器和僅在 初始需校準(zhǔn)的儀表（如水銀溫度計(jì)、鋼板尺等不必 要包含在控制范圍中。 56 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范 第八章 第六十四條 ? 檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件的要求； ? 有否對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中的檢驗(yàn)或試驗(yàn)； ? 檢查是否執(zhí)行程序文件； 57 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范 第八章 第六十五條 ? 合格的原材料才可以進(jìn)入生產(chǎn)； ? 出廠檢驗(yàn)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； ? 保持檢驗(yàn)的記錄； ? 產(chǎn)品放行的批準(zhǔn)； ? 檢驗(yàn)記錄與生產(chǎn)數(shù)量一致。 58 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范 第八章 第六十七條 ? 反饋系統(tǒng)的程序文件； ? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格（或潛在的）是否能夠按照程序反饋； 59 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系規(guī)范 第八章 第六十八條 ? 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的程序文件； ? 是否按照程序執(zhí)行； ? 有效性：是否形成了自我完善的機(jī)制。
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