【文章內(nèi)容簡介】 系統(tǒng)新型給藥系統(tǒng) 這類制劑要求平穩(wěn)血藥濃度到以提高病人在疾病狀態(tài)下的藥效為目標(biāo)；緩控釋制劑的三種類型：定時、定速、定位釋藥。緩控制劑屬于定速釋放型，常用的技術(shù)有膜控釋和骨架控釋，而高分子交換樹脂和滲透泵等技術(shù)要求高，不易推廣。 由于藥物是在靶部位釋放，可以提高靶組織的藥理作用強(qiáng)度和降低全身的不良反應(yīng)，載體的趨靶性和長循環(huán)是藥物載體的研究向藥物一抗體共軛，載體－抗體介導(dǎo)、載體物理或化學(xué)修飾、納米粒等發(fā)展以達(dá)到更高級靶向目的。是經(jīng)皮膚敷貼方式給藥，藥物經(jīng)由皮膚吸收進(jìn)入全身血液循環(huán)并達(dá)到有效血藥濃度，實(shí)現(xiàn)疾病治療或預(yù)防的一類制劑。研究藥物和載體與皮膚的相互作用，研究促進(jìn)藥物安全有效透過皮膚的機(jī)理、方法與技術(shù)是該領(lǐng)域的內(nèi)容。使用合適的載體將藥物與人體的一些粘膜表面緊密接觸，通過該處上皮細(xì)胞進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)發(fā)揮全身作用的給藥方式，粘膜給藥拓寬了許多藥物的給藥途徑，愈來愈多的藥物被發(fā)現(xiàn)可通過粘膜吸收。這類包括很多種，主要有智能型給藥系統(tǒng)、通過鼻腔向腦輸送藥物等腦給藥系統(tǒng)中的一些新方法、免疫隔離釋藥系統(tǒng)、應(yīng)答式給藥系統(tǒng)、 多肽與蛋白質(zhì)給藥系統(tǒng) 等。150近年來，國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)增長快速強(qiáng)勁預(yù)計(jì)未來 3年世界醫(yī)藥市場年增長率 9%，生物制藥市場年增長率為 20%。專利藥將繼續(xù)主導(dǎo)市場發(fā)展但增幅減緩，普藥的市場份額將擴(kuò)大。人口增長、人口老齡化、人均用藥水平提高等行業(yè)長期增長的內(nèi)在驅(qū)動因素并未改變， 2023年抗感染藥物市場逐步回暖，對于化學(xué)原料藥與化學(xué)制劑藥行業(yè)的整體效益水平回升具備重要意義，中藥行業(yè)銷售與利潤水平的持續(xù)穩(wěn)定增長和生物制品行業(yè)的快速成長，這些因素將促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。 05年為預(yù)計(jì)數(shù)中藥行業(yè)與特色原料藥子行業(yè)未來將仍是中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的比較優(yōu)勢行業(yè)，整體上具備更突出的核心競爭力和穩(wěn)定增長前景。相對而言，國內(nèi)化學(xué)制劑藥企業(yè)競爭更激烈。歷史數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值與國內(nèi)生產(chǎn)總值關(guān)系密切，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值年增幅隨國內(nèi)生產(chǎn)總值的增幅波動而波動，但前者總是高于后者 3－ 12個百分點(diǎn)。 51– 我國化學(xué)原料藥工業(yè)總體規(guī)模世界領(lǐng)先，市場占有率及工藝技術(shù)方面有較強(qiáng)的優(yōu)勢生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)效率– 我國勞動力素質(zhì)和勞動力成本有比較明顯的競爭優(yōu)勢。 – 我國化學(xué)藥品原料藥企業(yè)的生產(chǎn)成本具有可以降低的空間；跨國公司的生產(chǎn)成本只占其總成本的 25%，而我國企業(yè)一般都高于 50%。– 在企業(yè)分布上，主要抗生素產(chǎn)品由華藥、石藥、哈藥、魯抗、華星等幾大企業(yè)壟斷。– 在區(qū)域分布上，化學(xué)原料藥中間體和原料藥粗品生產(chǎn)則集中在浙江臺州和江蘇武進(jìn)、金壇和常州一帶。其特點(diǎn)是以中小企業(yè)為主，品種多是近幾年開發(fā)的新藥，各品種需求量不大，產(chǎn)品的銷售以出口為主。 我國化學(xué)原料藥發(fā)展相對較強(qiáng)52競爭環(huán)境進(jìn)入威脅發(fā)展機(jī)會化學(xué)藥制劑國外公司具有投資和技術(shù)的優(yōu)勢，其進(jìn)入我國的化學(xué)制藥市場后將給國內(nèi)企業(yè)巨大壓力 。能夠 快速在專利到期前完成研發(fā)并推出產(chǎn)品的企業(yè)在競爭中將獲得明確的競爭優(yōu)勢在 20232023年間，國際上市場價值超千億美元的專利藥的專利保護(hù)期將滿，抓住機(jī)會快速仿制這些藥能夠帶來額外的市場增長?；瘜W(xué)制劑市場潛力巨大，增長穩(wěn)定– 我國化學(xué)制劑企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小，產(chǎn)業(yè)集中度低的局面依然存在。– 化學(xué)制劑總體表現(xiàn)平穩(wěn)增長 ,大部分藥品通過模仿、延伸、制劑改造來形成新產(chǎn)品 – 國內(nèi)化學(xué)藥品高端市場基本以跨國企業(yè)或其國內(nèi)合資企業(yè)產(chǎn)品為主，目前世界排名前 20位的跨國制藥公司都已在中國合資辦廠或建立獨(dú)資企業(yè)。– 醫(yī)藥零售市場的增長已引起了外資企業(yè)的高度重視。53我國生物技術(shù)發(fā)展緊隨世界先進(jìn)水平世界生物技術(shù)藥物飛快發(fā)展–2023年基因重組生物技術(shù)藥物的年銷售額已經(jīng)突破 400億美元。從 1998年至 2023年，全球生物技術(shù)藥物年銷售額的增長率在 15%～ 33%，遠(yuǎn)高于年增長率為 7%～ 10%的傳統(tǒng)制藥業(yè)–10個年銷售額最大的生物技術(shù)藥物。這 10個品種有 9個是年銷售額超過 10億美元的 “重磅炸彈 ”，增長勢頭最強(qiáng)勁的是抗體類產(chǎn)品，年增長率都達(dá)到40%～ 70%–動物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)已成為生物制藥中最關(guān)鍵的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)。除用藥劑量極小的 EPOa，其余六種動物細(xì)胞表達(dá)的 Top10生物技術(shù)藥物在國內(nèi)均無能力生產(chǎn)國內(nèi)生物技術(shù)藥物增長速度并不落后– 國家一直把生物技術(shù)列為發(fā)展的重點(diǎn)新領(lǐng)域之一，成立了一系列研究中心和基地，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)– 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值每年保持 18%的增長速度，幾乎每四年翻一番– 我國生物制藥工業(yè)處于成長初期， 2023年銷售額 223億元，占醫(yī)藥制造業(yè) 8%。國內(nèi)基因診斷行業(yè)具有快速發(fā)展前景且技術(shù)成熟，治療性乙肝疫苗和口服菌苗技術(shù)走向成熟54我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn) 規(guī)模小。目前我國一年生物藥品的銷售額 美國或日本一家中等生物制藥公司的年產(chǎn)值。利潤增長%%前 10名企業(yè)銷售收入占行業(yè)比重%， 增長快。過去的幾年我國企業(yè)一直能保持年均 15%以上增幅，并且近年來銷售的增長速度有加快的趨勢，預(yù)計(jì)未來三年的增長率在 20%以上。產(chǎn)業(yè)化水平低。一是支持我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的設(shè)備、技術(shù)落后。目前我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化所用的發(fā)酵罐、細(xì)胞培養(yǎng)器、各種純化設(shè)備和介質(zhì)、分析儀器主要依靠進(jìn)口，這就影響了我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程；二是生物技術(shù)的產(chǎn)研脫節(jié)。一個生物藥品的成功開發(fā)，必須經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室研究、開發(fā)及小批量試制的 上游開發(fā) 和生產(chǎn)車間大規(guī)模生產(chǎn)及市場推廣的 下游工程 ，并且就實(shí)生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化來講， 下游工程 比 上游開發(fā) 更顯得重要。據(jù)權(quán)威人士估計(jì)，我國在醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品研究開發(fā)領(lǐng)域中 上游開發(fā) 僅比國際水平落后 3~5年，而 下游工程 卻至少相差 15年以上。 　　 2023年有關(guān)指標(biāo)銷售收入增長55中藥行業(yè)業(yè)產(chǎn)業(yè)價值鏈盈利水平各異中藥原料環(huán)節(jié)在價值鏈中增值不大： 中藥材行業(yè)正在走向產(chǎn)業(yè)化，目前生產(chǎn)多為個體或分散經(jīng)營，生產(chǎn)調(diào)節(jié)困難；研發(fā)環(huán)節(jié)具有較高的增值能力： 國內(nèi)絕大多數(shù)的中成藥企業(yè)的研發(fā)能力相對較弱，研發(fā)投入主要在傳統(tǒng)產(chǎn)品的二次開發(fā)上，新藥的研發(fā)主體目前是在中藥的科研院所；生產(chǎn)環(huán)節(jié)增值較小： 中藥的生產(chǎn)加工工藝相對簡單，勞動力成本較低； 中成藥商業(yè)環(huán)節(jié)利潤率一直比較高。56中藥飲片行業(yè)發(fā)展面臨嚴(yán)重問題，風(fēng)險(xiǎn)比較大呈惡性競爭態(tài)勢– 市場交易不規(guī)范，市場流通體制混亂，假藥、劣藥充斥市場；– 進(jìn)入壁壘低，行業(yè)魚龍混雜，簡單設(shè)備即可生產(chǎn)，存在大量的個體作坊和中小企業(yè)，行業(yè)集中度極低；– 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證沒有強(qiáng)制執(zhí)行– 科研缺少創(chuàng)新空間，飲片行業(yè)科技力量有所減弱，炮制專業(yè)人員更少；– 缺乏可行的創(chuàng)新途徑，短時間難以實(shí)現(xiàn)較大突破，行業(yè)結(jié)構(gòu)難有較大改觀；行業(yè)結(jié)構(gòu)難以改變57總體分析 結(jié)構(gòu)分析?中成藥產(chǎn)業(yè)的銷售額近 600億元，約占制造業(yè)的 21%。?1998年 2023年期間，中成藥行業(yè)產(chǎn)值的年均增長率在 20%左右， 2023年有所下降，但也達(dá)到了 10%以上， 2023年預(yù)計(jì)增長17%以上，顯示了良好的行業(yè)成長性，高利潤率和成長性吸引了諸如和記黃埔這樣的企業(yè)進(jìn)入該行業(yè)?用新工藝制造的先進(jìn)劑型的中藥產(chǎn)品大有逐步替代原有傳統(tǒng)劑型品種的趨勢。技術(shù)和市場將是左右未來中成藥行業(yè)發(fā)展的重要因素。?上游中藥材價格基本保持穩(wěn)定，中藥行業(yè)的成本因素變動不大；而在市場需求方面，由于人口老齡化以及對中藥產(chǎn)品在慢性病治療中安全性療效認(rèn)識的增強(qiáng)，下游市場需求保持穩(wěn)步增長中成藥行業(yè)發(fā)展看好58國際醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r國內(nèi)外科研現(xiàn)狀比較國內(nèi)外制藥工業(yè)比較國內(nèi)外醫(yī)藥商業(yè)比較國內(nèi)外醫(yī)藥物流供應(yīng)鏈比較戰(zhàn)略分析框架 醫(yī)藥商業(yè)整體環(huán)境 醫(yī)藥商業(yè)競爭環(huán)境 醫(yī)藥商業(yè)發(fā)展趨勢 59廠商醫(yī)院 零售藥店批發(fā)企業(yè)主要收入來源 ：神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心腦血管疾病、糖尿病及內(nèi)分泌疾病的藥品占每個門面的 40%左右85%藥品主要收入來源：抗菌藥物（青霉素、頭孢素），最高占醫(yī)院全部藥品收入的 %。70%是處方藥醫(yī)藥流通市場增長狀況15%藥品圖 2023年市場總量60醫(yī)生有選擇權(quán)，但不消費(fèi)；患者有使用權(quán)，但無權(quán)選擇哪種藥品，消費(fèi)多少。除 OTC產(chǎn)品 外，藥品不能在大眾媒體宣傳。醫(yī)藥公司為了形成銷售，抓住有選擇權(quán)的醫(yī)生作為促銷對象。這造成藥品的銷售工作是非常復(fù)雜的銷售工作 ,且醫(yī)藥企業(yè)的銷售費(fèi)用很高。目前，中國正處在醫(yī)藥行業(yè)的轉(zhuǎn)軌階段，政策、市場、消費(fèi)者都在發(fā)生巨大的變化。首先，正在進(jìn)行的醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，對于大部分消費(fèi)者的消費(fèi)行為將產(chǎn)生巨大影響；其次，逐漸規(guī)范的處方藥與非處方藥分類管理制度對藥品市場巨大影響；最后，醫(yī)藥消費(fèi)者在大量的新聞宣傳和導(dǎo)向下，逐漸成熟起來。率先進(jìn)入某個細(xì)分市場的藥品處在完全壟斷地位。例如正在攻克中的 AIDS和癌證藥品市場就是這樣，一旦有企業(yè)率先將新藥投入這個市場，將完全壟位。對關(guān)乎生命的藥品純粹壟斷，價格彈性為 0。開發(fā)出頑癥的特效藥物，獲取超額的利潤，促使世界上各大醫(yī)藥企業(yè)，在研發(fā)上的支出都超過其銷售收入的 10%。 使用權(quán)和選擇權(quán)分離在中國，最大的付款者是政府?；颊呔歪t(yī)吃藥是要報(bào)銷的，他不付錢。這也造成兩個后果。一個是藥品濫用，醫(yī)藥費(fèi)居高不下。另一個是醫(yī)藥行業(yè)的生存與政府政策高度相關(guān)。市場處于轉(zhuǎn)型階段新藥有高額的利潤回報(bào)付款者和消費(fèi)者分離流通市場特點(diǎn)1234醫(yī)藥流通市場的特點(diǎn)61弊端： “ 多小散亂差 ”?企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小?流通秩序亂 ,回扣風(fēng)嚴(yán)重?資金不足?經(jīng)營效益低?管理手段落后?政府政策調(diào)控不到位 醫(yī)藥流通市場的弊端 ?醫(yī)藥市場從計(jì)劃經(jīng)濟(jì)向市場經(jīng)濟(jì)過渡的時期，國家缺乏宏觀調(diào)控政策的引導(dǎo)和市場準(zhǔn)入條件的限制，加上藥政權(quán)與藥事權(quán)的分離，地方保護(hù)政策等多種原因促使大量醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)產(chǎn)生并生存了下來。導(dǎo)致我國醫(yī)藥商業(yè)流通行業(yè)存著諸多問題 ：62行業(yè)政策影響 —— 提高市場集中度?正在進(jìn)行醫(yī)藥商業(yè)的產(chǎn)權(quán)制度的改革；民營化勢不可擋，速度正在加快；?行業(yè)政策影響?行業(yè)政策以市場機(jī)制作用的充分發(fā)揮作為指向，通過企業(yè)之間的激烈競爭和優(yōu)勝劣汰，實(shí)現(xiàn)資源和要素向優(yōu)勢企業(yè)的轉(zhuǎn)移，逐步實(shí)現(xiàn)市場集中，提高對國際零售流通企業(yè)的競爭能力。?行業(yè)實(shí)行 GSP認(rèn)證，醫(yī)藥批發(fā)的行業(yè)進(jìn)入壁壘已經(jīng)大大提高了；?正在大力推動企業(yè)兼并重組，如華源系等；?按照規(guī)模經(jīng)濟(jì)的原則組織生產(chǎn)和建設(shè)，提高重點(diǎn)企業(yè)的生產(chǎn)集中度、重點(diǎn)區(qū)域的集中度、以及集群效應(yīng)等；?通過綜合配套改革，地方保護(hù)漸少，為大型醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)集團(tuán)的發(fā)展創(chuàng)造良好的外部環(huán)境；?醫(yī)院產(chǎn)權(quán)制度的改革已經(jīng)開始，將會對醫(yī)藥商業(yè)產(chǎn)生很大的影響；63加入 WTO后對中國醫(yī)藥流通業(yè)的影響?加入 WTO簽署的協(xié)議中，涉及醫(yī)藥行業(yè)的承諾有 5項(xiàng)內(nèi)容：保護(hù)藥品和知識產(chǎn)權(quán)；進(jìn)口藥品的平均關(guān)稅由 12％左右降逐步至6%； 2023年取消進(jìn)口大型醫(yī)療器械的管制； 2023年 1月 1日開放藥品批發(fā)、零售服務(wù)；開放醫(yī)療服務(wù)。為了應(yīng)對加入 WTO后對醫(yī)藥流通行業(yè)的巨大沖擊，國家十五提出扶持建立 5～ 10個年銷售額達(dá) 50億元的特大型醫(yī)藥流通企業(yè)，建立 40個左右年銷售額達(dá) 20億元的大型企業(yè)，這些企業(yè)的銷售額要達(dá)到全國銷售額 70％以上 ,未來這個政策預(yù)計(jì)還將繼續(xù) ?有利方面 ：加入 WTO后 ,原先保護(hù)國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的種種政府干預(yù)等市場壁壘會逐漸消失，國內(nèi)、外企業(yè)會在技術(shù)、營銷和資本運(yùn)作等方面在更高更新的產(chǎn)業(yè)化平臺上展開。無疑 ,這將有利于我國企業(yè)加快機(jī)制轉(zhuǎn)變、加快市場化建設(shè)、加快規(guī)?；l(fā)展、有利于集約經(jīng)營等等。?沖擊方面： 加入 WTO會對我國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生較大沖擊，其中，受沖擊嚴(yán)重的是我國醫(yī)藥流通企業(yè)。 12?按照入世相關(guān)條款的規(guī)定， 從 2023年 12月 11日開始，中國取消了外資參與批發(fā)和零售服務(wù)的地域、股權(quán)、數(shù)量限制。 2023年 2月 1日 ,中國又取消了外資參與特許經(jīng)營的限制。64醫(yī)藥流通市場競爭格局?截至 2023年 12月底，全國應(yīng)認(rèn)證的 8108家批發(fā)企業(yè)，有 7445家已通過認(rèn)證； 1624家零售連鎖企業(yè)中，有 1410家通過了認(rèn)證。應(yīng)認(rèn)證零售企業(yè) (縣及縣以上單體零售藥店)76295家，完成認(rèn)證 58065家，全國 GSP認(rèn)證工作已取得階段性成果。 第一梯隊(duì)第二梯隊(duì)第三梯隊(duì)國藥 華源 上藥份額小于 20%廣藥100億以上50億以上2050億20億以下 其他太極 天藥 九洲通3 家10 家60 家65醫(yī)藥流通業(yè)關(guān)鍵成功因素醫(yī)藥制造企業(yè)零售連鎖藥店醫(yī)院批發(fā)企業(yè)關(guān)鍵成功因素一：強(qiáng)大的零售終端控制能力。關(guān)鍵成功因素二：一流的信息化程度，低價、安全、快捷的物流配送能力。關(guān)鍵成功因素一：與醫(yī)院的長期、穩(wěn)定關(guān)系，大客戶營銷能力和公關(guān)能力。消費(fèi)者關(guān)鍵成功因素三：具有高利潤、高市場成長性的新藥品種選擇、代理能力關(guān)鍵成功因素四：規(guī)模化的采購組織、談判能力66國際醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r國內(nèi)外科研現(xiàn)狀比較國內(nèi)外制藥工業(yè)比較國內(nèi)外醫(yī)藥商業(yè)比較國內(nèi)外醫(yī)藥物流供應(yīng)鏈比較戰(zhàn)略分析框架 醫(yī)藥商業(yè)整體環(huán)境 醫(yī)藥商業(yè)競爭環(huán)境 醫(yī)藥商業(yè)發(fā)展趨勢 67新進(jìn)入者的威脅供應(yīng)者 購買者替代者新加入競爭者的威脅供應(yīng)者的討價能力 討價能力買方的替代產(chǎn)品或服務(wù)對產(chǎn)業(yè)帶來的威脅產(chǎn)業(yè)競爭者產(chǎn)業(yè)現(xiàn)有企業(yè)間的競爭?作為購買者，醫(yī)院具有很強(qiáng)的討價還價的優(yōu)勢．強(qiáng)?電子商務(wù)、廠家直銷的替代威脅目前較小。中低?產(chǎn)業(yè)內(nèi)現(xiàn)有競爭對手之間競爭非常激烈 .強(qiáng)?面向眾多的批發(fā)企業(yè) ,制藥廠商有較強(qiáng)的討價優(yōu)勢 .強(qiáng)?新進(jìn)入的外資、民營資本在資本、體制、管理方面具有優(yōu)勢。強(qiáng)醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)競爭環(huán)境綜述 68多種原因?qū)е律虡I(yè)企業(yè)受到來自上游醫(yī)藥制造企業(yè)的競爭壓力– 隨著信息化的到來和技術(shù)的升級，醫(yī)藥行業(yè)物流鏈現(xiàn)在趨向于逐漸縮短，而以前計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時代形成的一二三級批發(fā)網(wǎng)絡(luò)不適應(yīng)發(fā)展趨勢。市場要求中間環(huán)節(jié)必須縮短，才能提高效率和降低成本 .?市場發(fā)展– 醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)長期以來的慣性導(dǎo)致其沒有核心競爭力， 7000多家企業(yè)大同小異，沒有什么特色，更多的是成為搬運(yùn)工