【文章內(nèi)容簡介】 物制品。種類有疫苗、菌苗、類毒素、免疫血清、人血液制品、診斷用品、噬菌體、生物技術(shù)制品等。 ? ，有 固定 的供藥渠道，由藥劑科門統(tǒng)一采購供應(yīng)。 評審方法： 查看藥品采購供應(yīng)管理制度、流程、供藥渠道與醫(yī)院藥品采購部門。 （臨床使用藥品由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購、核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需放射性藥品。不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品 流程：計(jì)劃 — 審批 — 采購 入庫 — 驗(yàn)收 — 領(lǐng)用 — 使用 ） “ 藥品處方集 ” 和 “ 基本用藥目錄 ” 中的藥品有適宜的儲(chǔ)備，每年增減調(diào)整藥品率 ≤5% 。 評審方法： 查看醫(yī)院用藥、儲(chǔ)備及調(diào)整藥品率具體情況。 ? 、銷售、使用的制劑經(jīng)過批準(zhǔn)。 評審方法： 查看相關(guān)證件：醫(yī)院制劑須取得藥監(jiān)部門核發(fā)的《制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號(hào)方可生產(chǎn)、院內(nèi)銷售和使用。使用院外制劑須符合相關(guān)要求與程序。 ? 原則上 控制在 35種177。 15%。 評審方法 ：查醫(yī)院抗菌藥物品種數(shù)。 【 B】 符合 “ C” ，并 ? ，每年至少兩次，無違規(guī)采購。 評審方法： 查相關(guān)資料并現(xiàn)場考查執(zhí)行情況。 ? ， 85%以上藥品庫存周轉(zhuǎn)率少于10～ 15日，定期評估，有分析報(bào)告和提出改進(jìn)措施。 評審方法： 查相關(guān)資料并現(xiàn)場考查藥品庫存量。 查相關(guān)資料與落實(shí)。 ? 控制在 35種177。 15%。 評審方法： 查抗菌藥物品種數(shù)。， 【 A】 符合 “ B” ，并 ? 、儲(chǔ)備適宜，無違規(guī)采購。 評審方法： 查藥品采購與儲(chǔ)備。 ? ≤ 35種。 評審方法： 抗菌藥物品種數(shù)符合規(guī)定。 （二） 建立藥品質(zhì)量監(jiān)控體系，有效控制藥品質(zhì)量。 【 C】 ? ，職責(zé)明確。 審方法： 查看藥品質(zhì)量管理組織，人員名單和職責(zé)。 ※ 組長、副組長、成員（姓名、職稱） ? 。 ? ，保證每個(gè)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量。 【 B】 符合 “ C” ，并 ? 。 ? 、調(diào)劑室藥品質(zhì)量進(jìn)行抽檢，合格率達(dá) %。 ? 。 評審方法： 查看藥學(xué)部門每月對各臨床科室備用藥品的管理與使用檢查記錄。 ? 分析、總結(jié)，落實(shí)整改措施。 【 部門儲(chǔ)備藥必須是由部門負(fù)責(zé)人書面提出申請，藥學(xué)部門、護(hù)理部 /科主任共同決定批準(zhǔn)，或報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)批準(zhǔn)。 一、藥學(xué)部門每月對各臨床科室備用藥品進(jìn)行檢查： ? 儲(chǔ)存條件是否合適，必要時(shí)給予指導(dǎo)。 ? 是否過期、變質(zhì)、標(biāo)簽脫落或模糊不清。 ? 數(shù)量與藥物清單上所列相符。 ? 凡查到近效期、過期、變質(zhì)、標(biāo)簽脫落或模糊不清，沒有正確儲(chǔ)存或其他原因造成不能再用的藥品，要召回。 ? 收回清單以外多余藥品。 ? 長期不用的備用藥與部門負(fù)責(zé)人協(xié)商，以決定是否取消。 ? 進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 ? 檢查一式兩份，一份留科室，一份由藥學(xué)部門保存。 注：藥學(xué)部門向每科提供無有效期標(biāo)識(shí)藥品的使用期限。 科室自查 ? 1. 每天一次檢查備用藥品數(shù)量與效期。 ? 2. 近效期先用，并及時(shí)更換近效期藥品。 ? 3. 定點(diǎn)放置，用藥后及時(shí)補(bǔ)充。】 供參考 【 A】 符合 “ B” ，并 ? （平臺(tái)）。 評審方法： 查看醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)（平臺(tái)）。 ? 100%。 評審方法 ： 抽查庫房與調(diào)劑室藥品，質(zhì)量保證。 （ 三） 有藥品貯存制度，貯存藥品的場所、設(shè)施與設(shè)備符合有關(guān)規(guī)定。 【 C】 ? ，定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。 評審方法： 查看藥品貯存相關(guān)制度和藥品質(zhì)量檢查記錄。 ? 《二、三級(jí)綜合醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》中 “ 二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科基本標(biāo)準(zhǔn) ” 中相關(guān)條款的要求。 評審方法： 查藥品貯存基本設(shè)施與設(shè)備 ? 。效期藥品先進(jìn)先用、近期先用，對過期、不適用藥品及時(shí)妥善處理，有控制措施和記錄。 評審方法： 查藥品效期管理相關(guān)制度與處理流程 ，各環(huán)節(jié)貯存的高危藥品設(shè)置有統(tǒng)一警示標(biāo)志。 評審方法： 查看高危藥品目錄，并實(shí)地考查醫(yī)院各環(huán)節(jié)貯存的高危藥品設(shè)置有統(tǒng)一警示標(biāo)志。 、外用藥、消毒劑等藥品與內(nèi)服藥、注射劑分區(qū)儲(chǔ)存。 評審方法： 查看藥品存放情況。 、外觀或外包裝相似的藥品分開放置，并作明確標(biāo)示。 評審方法： 查藥品名稱、外觀或外包裝相似的藥品放置及防差錯(cuò)標(biāo)示。 、貯存、供應(yīng)計(jì)算機(jī)管理，藥品庫存量及進(jìn)出量、調(diào)劑室?guī)齑媪考笆褂昧慷ㄆ诒P點(diǎn)、賬物相符。 評審方法： 現(xiàn)場查看藥品采購、貯存、供應(yīng)是否實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，查藥庫、調(diào)劑室是否定期盤點(diǎn)（最長不超過 3個(gè)月）、抽查賬物相符情 況。 【 B】 符合 “ C” ，并 ? 藥庫管理由 藥學(xué)專業(yè)人員 負(fù)責(zé)，科室或病區(qū)備用藥品應(yīng)指定專人管理。 評審方法： 查管理藥庫人員資質(zhì)，現(xiàn)場查看病區(qū)備用藥品的管理與儲(chǔ)存。 【 A】 符合 “ B” ，并 ? 藥品管理資料完整、詳實(shí)，有可追溯措施，如實(shí)行條形碼管理。 評審方法： 查看藥品管理資料。 （四） 執(zhí)行 “ 特殊管理藥品 ” 管理的有關(guān)規(guī)定。 【 C】 ? 、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品等 “ 特殊管理藥品 ” 按照法律法規(guī)、規(guī)章制定相應(yīng)的管理制度。 評審方法： 查看特殊藥品的管理制度。 ? “ 麻、精 ” 藥品實(shí)行 三級(jí)管理 和 “ 五專 ” 管理的制度與程序。 評審方法： 根據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》[國務(wù)院令第 442號(hào) ]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》 (衛(wèi)醫(yī)[2023]438號(hào) )《處方管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，查特殊藥品管理的制度與程序。 ? “ 麻、精 ” 藥品實(shí)行批號(hào)管理的制度與程序，開具的藥品可溯源到患者。 評審方法： 查看麻、精 ” 藥品批號(hào)管理制度與程序。 ? “ 特殊管理藥品 ” 的應(yīng)急預(yù)案。 評審方法： 查看 “ 特殊管理藥品 ” 的應(yīng)急預(yù)案。 ※ 丟失、中毒、突發(fā)事件等 【 B】 符合 “ C” ，并 ? “ 特殊管理藥品 ” 檢查，至少每月 1次。 評審方法： 查藥學(xué)部門對 “ 特殊管理藥品 ” 進(jìn)行檢查的記錄或資料。 ? “ 特殊管理藥品 ” 管理制度，并嚴(yán)格實(shí)行。 評審方法： 查醫(yī)院各相關(guān)科室 “ 特殊管理藥品 ” 管理制度與落實(shí)情況。 【 A】 符合 “ B” ，并 “ 特殊管理藥品 ” 管理各環(huán)節(jié)措施得當(dāng)，有持續(xù)改進(jìn)措施，原始記錄完整。 評審方法： 查閱相關(guān)資料并現(xiàn)場查看：特殊管理藥品 ” 管理各環(huán)節(jié)符合要求，資料完整。 （五） 管理，確保質(zhì)量與安全。 【 C】 ? 、病房（區(qū)）急救室（車）、手術(shù)室及各診療科室的急救等備用藥品管理和使用的制度與領(lǐng)用、補(bǔ)充流程。 評審方法： 查有關(guān)制度與流程 ? ，有專人負(fù)責(zé)管理急救藥品，并在使用后及時(shí)補(bǔ)充，損壞或近效期藥品及時(shí)報(bào)損或更換。 評審方法： 現(xiàn)場查看藥學(xué)部及各相關(guān)科室急救等備用藥品品種、數(shù)量、質(zhì)量及管理 【 B】 符合 “ C” ，并 ? 藥劑科 對急救等備用藥品管理情況定期檢查，對存在問題及時(shí)整改。 評審方法： 查看藥劑科相關(guān)記錄與落實(shí)情況。 【 A】 符合 “ B” ，并 各科室備用急救等備用藥品統(tǒng)一儲(chǔ)存位置、統(tǒng)一規(guī)范管理、統(tǒng)一清單格式，保障搶救時(shí)及時(shí)獲取。 評審方法： 現(xiàn)場查看三統(tǒng)一管理及效果。 （六） ，遵守藥品調(diào)劑操作規(guī)程，保障藥品調(diào)劑的準(zhǔn)確性。 【 C】 ? 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》和《處方管理辦法》等有關(guān)規(guī)定制定藥品調(diào)劑制度和操作規(guī)程。 ? ，認(rèn)真審核處方或用藥醫(yī)囑后調(diào)劑配發(fā)藥品。 評審方法： 現(xiàn)場提問并查看藥品調(diào)劑流程 ,嚴(yán)格執(zhí)行 “ 四查十對 ” 。操作流程規(guī)范。 ? （區(qū)）不需要使用的藥品定期辦理退藥的相關(guān)規(guī)定，對退藥進(jìn)行有效管理，確保質(zhì)量并有記錄 ? ※ 查批號(hào)、核對、儲(chǔ)存保管情況，確定為本院，質(zhì)量沒有問題 ? ，提供 24小時(shí) X7天的藥學(xué)調(diào)劑服務(wù)。 【 B】 符合 “ C” ，并 ? ，如需藥品分裝，應(yīng)有操作規(guī)程、適當(dāng)?shù)娜萜?，外包裝有藥品名稱、劑量及原包裝的批號(hào)、效期和分裝日期。 評審方法： 現(xiàn)場查看藥品分裝。 ? （區(qū)） 口服制劑 藥品實(shí)行單劑量配發(fā)，注射劑按日劑量發(fā)藥。 評審方法： 現(xiàn)場考查。 【 A】 符合 “ B” ，并職能部門對調(diào)劑工作督導(dǎo)檢查、追蹤評價(jià)，持續(xù)改進(jìn)調(diào)劑工作。 評審方法： 查看相關(guān)資料及落實(shí)情況。 （七） 制劑的配制與使用符合有關(guān)規(guī)定。 （可選） 【 C】 ? ，應(yīng)持有《醫(yī)院制劑許可證》，取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，有制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 評審方法： 查看相關(guān)證件與資料。 ? 、設(shè)備和管理制度，按規(guī)定配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。 評審方法： 現(xiàn)場查看設(shè)施、設(shè)備、管理制度及工作人員情況。 ? ，制劑方可在醫(yī)院之間調(diào)劑使用。 ? 評審方法： 現(xiàn)場查看或查閱相關(guān)資料， 了解醫(yī)院之間有無調(diào)劑使用醫(yī)院制劑，如有，程序是否符合要求 。 【 B】 符合 “ C” ，并 ? 藥學(xué)專業(yè)人員負(fù)責(zé)制劑原料、制劑成品質(zhì)量檢驗(yàn)，原始記錄及復(fù)核記錄齊全。 評審方法： 查看人員資質(zhì)及工作記錄 【 A】 符合 “ B” ，并 ? 有制劑質(zhì)量改進(jìn)措施和召回制度，有原始記錄。 評審方法 ：查看制度及記錄。 （八） 危害藥物等靜脈用藥調(diào)配應(yīng)符合規(guī)定。 （可選） 【 C】 ? 根據(jù)臨床需要開展的腸外營養(yǎng)液和危害藥物等靜脈用藥在病房（區(qū)）分散調(diào)配的應(yīng)參照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》和《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》進(jìn)行改善，有管理制度、有措施。 評審方法： 參照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》和《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》，現(xiàn)場查看?。ǚ浚﹨^(qū)調(diào)配腸外營養(yǎng)液和危害藥物等靜脈用藥流程及環(huán)境。 【 B】 符合 “ C” ，并 。 評審方法： 查看衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的準(zhǔn)予集中調(diào)配的許可證或批復(fù)件。 ，對不適宜用藥者定期分析、總結(jié)，能有效干預(yù)。 評審方法： 查看相關(guān)資料，對不合理用藥有干預(yù)，有成效。 ＞ 99%；二級(jí)庫賬物相符率＞ %。 評審方法： 考核處方合格率和二級(jí)庫帳物相符率。 【 A】 符合 “ B” ，并 ? 告相關(guān)規(guī)定。 評審方法： 查看相關(guān)規(guī)定。 ? 對臨床出現(xiàn)的輸液質(zhì)量問題和患者用輸液后的嚴(yán)重不良反應(yīng)有分析報(bào)告、改進(jìn)措施。 評審方法： 查看藥劑科相關(guān)資料與改進(jìn)情況 （九） 。 【 C】 ? 。 評審方法： 查看相關(guān)制度與流程。 ? 、劣藥品時(shí)，按規(guī)定及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門并迅速召回，妥善保存，收集保留所有原始記錄。 評審方法： 查看相關(guān)資料， 藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題時(shí)，能及時(shí)召回，并要保全證據(jù)的完整及記錄。 （醫(yī)院所有、記錄、封存） ? 。 評審方法： 要建立有藥品發(fā)出后可追溯的制度和能力。 （門診、住院） ? 、劣藥品或調(diào)劑錯(cuò)誤藥品導(dǎo)致人身損害的相關(guān)的處置預(yù)案與流程。 評審方法： 查看假、劣藥品或調(diào)劑錯(cuò)誤藥品導(dǎo)致人身損害的相關(guān)的處置預(yù)案與流程。 【 B】 符合 “ C” ，并 ? 、劣藥品及時(shí)查明原因，追究相關(guān)責(zé)任。 評審方法： 查看發(fā)生假、劣藥品事件的資料、原因分析等文書記錄。 ? ，有整改措施。 評審方法： 查看調(diào)劑錯(cuò)誤的分析、整改措施。 【 A】 符合 “ B” ，并 有根據(jù)假、劣藥品和調(diào)劑錯(cuò)誤的原因分析，及時(shí)修訂相關(guān)制度，加強(qiáng)環(huán)節(jié)管理，保障用藥安全