模塊9藥品上市后的監(jiān)管(編輯修改稿)
2025-01-23 04:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 注射液、炎 毒清注射液、魚金注射液，后三種均為含魚腥草的復(fù)方注射注劑。 據(jù)監(jiān)測，這些藥劑多引起過敏性休克、呼吸困難等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至死亡。 ? 三歲女孩的速死 2023年 5月 26日，武漢市民葉桂云三歲的女兒曾靜賢患了感冒，怕耽擱“六一兒童節(jié)”的跳舞演出，第二天早上葉桂云和孩子奶奶便帶著孩子來到家附近的武漢市汽配廠職工醫(yī)院。醫(yī)院值班醫(yī)生給小靜賢開了魚腥草注射液 。 27 平南制藥“糖脂寧膠囊”事件 ? 2023年 1月 17日、 19日，新疆喀什地區(qū)莎車縣分別有兩名糖尿病患者在服用標(biāo)示為平南制藥廠生產(chǎn)的“糖脂寧膠囊” （批號為 081101）后，出現(xiàn)疑似低血糖并發(fā)癥，相繼死亡。后經(jīng)檢驗，該藥品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)格列本脲，超過正常劑量六倍，致人死亡的藥品為假冒產(chǎn)品?！疤侵瑢幠z囊”利用正規(guī)渠道制假售假、在中成藥中非法添加化學(xué)成分、大肆進(jìn)行虛假宣傳、利用義診和免費贈藥等形式推銷、跨省區(qū)作案、向偏遠(yuǎn)地區(qū)進(jìn)行銷售，這種行為令人發(fā)指。 28 第二節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理 ?法律法規(guī)：《藥品管理法》 ?《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》 29 一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu) SFDA負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作； 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作。 FDA負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測等工作。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員應(yīng)由醫(yī)學(xué)、 藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成； 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)應(yīng)根設(shè)置機構(gòu)或配備人員。 30 31 二、藥品不良反應(yīng)的報告范圍 上市 5年以內(nèi) 的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的 所有 可疑不良反應(yīng)。 上市 5年以上 的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。 32 三、藥品不良反應(yīng)報告制度 （一） 藥品不良反應(yīng)報告要求 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對上市 5年以內(nèi)的藥品按季度報告；對嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，須在 15個工作日內(nèi)報告； 省級 ADR監(jiān)測中心每季度向國家 ADR監(jiān)測中心報告，對嚴(yán)重、新的藥品不良反應(yīng)病例，須在 3日內(nèi)報告； 防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，須隨時報告； 個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，應(yīng)報告。 33 （二）藥品不良反應(yīng)報告程序 逐級上報制度 ①省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：一般的藥品不良反應(yīng)每季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告一次；新的或嚴(yán)重的 3日內(nèi)上報； ②國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：每半年向SFDA和衛(wèi)生行政部門報告。 34 我國藥品不良反應(yīng)的報告方式 ①書面報告： 填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》或《藥品群體不良反應(yīng) /事件報告表》、《藥品不良反應(yīng) /事件定期匯總表》 ②電子報告 填寫電子版《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》 35 四、藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系的評判原則 診斷試驗方法，包括體內(nèi)和體外激發(fā)試驗。 問卷評分綜合判斷方法。 統(tǒng)計學(xué)分析方法。 Karch和 Lasagna評價方法，將產(chǎn)生藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系的確實程度分為 肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價 和 無法評價 6級。 36 五、我國藥品不良反應(yīng)信息通報制度 ?根據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)發(fā)布國家藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況， ?我國于 2023年正式建立藥品不良反應(yīng)信息通報制度。至 13年 8月已發(fā)布 56期。 37 六、國外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理概述 （一） WHO國際藥品監(jiān)測計劃 1978年的世界衛(wèi)生組織國際藥物監(jiān)測合作中心； 1997年的烏普沙拉監(jiān)測中心（ UMC），下分研究開發(fā)部、內(nèi)部事務(wù)部、外部事務(wù)部三大部門。 38 （二）美國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理 1954年美國醫(yī)學(xué)會建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度， 1961年開始對所有藥物的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)察。 美國的藥品不良反應(yīng)報告制度包括 強制報告和自愿報告 兩種形式。 ?生產(chǎn)商的強制報告制度； ?衛(wèi)生服務(wù)提供者、消費者的自愿報告制度。 39 （三）日本的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理 1967年日本建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。 1979年日本通過立法確立了藥品上市后的監(jiān)測制度。這一制度由藥品不良反應(yīng)報告、再審查和再評價三項制度組成。 目前，日本的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理主要有監(jiān)測醫(yī)院報告制度、藥房監(jiān)測制度（ 1978年）、企業(yè)報告制度（ 1979年）與 WHO國際藥物監(jiān)測制度溝通四方面。 40 第三節(jié) 藥品上市后再評價
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