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正文內(nèi)容

特殊監(jiān)管的藥品和臨床應(yīng)用(編輯修改稿)

2025-02-04 09:45 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 用管理規(guī)定 7 1. 醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品的規(guī)定 醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,憑醫(yī)生簽名的正式處方;社會(huì)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品,憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過(guò) 2 日極量。調(diào)配處方時(shí),必須認(rèn)真負(fù)責(zé),計(jì)量準(zhǔn)確,按醫(yī)囑注明要求,并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí),須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效,取藥后處方保存 2 年備查。 2. 科研和教學(xué)單位購(gòu)買毒性藥品的規(guī)定 科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品,必須持本單位的證明信,經(jīng)單位所在地縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,供應(yīng)部門方能發(fā)售。 3. 群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需購(gòu)買毒性藥品的規(guī)定 群眾自配民間單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥,購(gòu)買時(shí)要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))人民政府的證明信,供應(yīng)部門方能發(fā)售。每次購(gòu)量不得超過(guò) 2 日極量。 第三 部分 預(yù)防性生物制品的管理 一、預(yù)防性生物制品的定義 目前各國(guó)對(duì)于生物制品的定義不盡相同,按照我國(guó)權(quán) 威的《中國(guó)生物制品規(guī)程》的描述,生物制品是指以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料,采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備,并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑,包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、 DNA 重組產(chǎn)品、體外免疫診斷制品等。 毋庸置疑,預(yù)防性生物制品就是根據(jù)其用途特指那些用于疾病預(yù)防控制的生物制品。 在這里還需要特別提出的是血液制品,按照國(guó)務(wù)院 1996 年頒布的《血液制品管理?xiàng)l例》,它是特指各種人血漿蛋白制品。由于其用途十分廣泛,因而人們很難將其確切定位,因此本書中所涉血液制品,均指用于疾病預(yù)防控制的制品,除法律、法規(guī)外不再單獨(dú)敘述。 二、預(yù)防性生物制品的分類 (一)按管理類型分類 目前我國(guó)的預(yù)防性生物制品按照疾病控制的需要,分為政府付費(fèi)和個(gè)人自費(fèi)兩大類。其中疫苗類產(chǎn)品在國(guó)務(wù)院頒布的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中明確指出:“疫苗分為兩類。第一類疫苗,是指政府免費(fèi)向公民提供,公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗,包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗,省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加 的疫苗,以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗;第二類疫苗,是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗?!? (二)按采用的材料、制法不同分類 這類制品用細(xì)菌、螺旋體制成。 ( 1)活菌苗 是經(jīng)物理、化學(xué)或生物學(xué)方法處理后,使病原菌 的毒力減弱或無(wú)毒的疫苗,如卡介苗、鼠疫活菌苗、人用炭疽活菌苗、人 用布氏菌病活菌苗等。 ( 2)滅活菌苗 是用物理或化學(xué)方法將病原菌殺死后制成。該方法使細(xì)菌失去毒力,但仍保留其免疫原性。如傷寒菌苗、霍亂菌苗、百日咳菌苗和鉤端螺旋體菌苗 等。 ( 3)化學(xué)菌苗 是用化學(xué)方法提取病原菌中的有效成分制成的菌苗,如 A 群腦膜炎球菌多糖菌苗、傷寒 Vi 多糖菌苗和無(wú)細(xì)胞百日咳菌苗等。 2. 噬菌體 指由特定宿主菌的噬菌體制成。 3. 疫苗 這類制品用病毒、立克次體制成。 ( 1)減毒活疫苗 病毒經(jīng)物理、化學(xué)或生物學(xué)方法處理后,成為失去致病性而保留免 8 疫原性的弱毒株后再用來(lái)制備的,也有一些弱毒株是從自然界分離到的。如口服脊髓灰質(zhì)炎活疫苗、麻疹活疫苗、流行性乙型腦炎活疫苗、流行性腮腺炎活疫苗和黃熱病活疫苗等。 ( 2)滅活疫苗 用化學(xué)方法將病毒滅活后制成,使病 毒失去致病性而仍保留免疫原性。如流行性乙型腦炎滅活菌苗、狂犬病疫苗和流行性出血熱疫苗等。 ( 3)亞單位疫苗 除去病原體中對(duì)激發(fā)保護(hù)性免疫無(wú)用的甚至有害的成分,保留其有效抗原成分所制成的疫苗。如乙型肝炎 HBsAg 疫苗、流感亞單位疫苗等。 4. 抗血清與抗毒素 這種制品既能用于特異性治療,又能用于短期內(nèi)的特異性預(yù)防,所以又稱為被動(dòng)免疫制品。 ( 1)抗毒素 通常指用類毒素或外毒素免疫馬而得到的免疫血清,含有能中和相應(yīng)外毒素的抗毒素抗體。如白喉抗毒素、破傷風(fēng)抗毒素、氣性壞疽抗毒素和肉毒抗毒素等。 ( 2)抗血清 用細(xì)菌或病毒免疫動(dòng)物后得到的含有特異性抗體的血清。如抗炭疽血清、抗狂犬病血清等。 5. 類毒素 由有關(guān)細(xì)菌產(chǎn)生的外毒素經(jīng)脫毒使之類毒化后制成。如白喉類毒素、破傷風(fēng)類毒素等。 6. 血清制品 由人的 血液分離提取制成。如人體免疫丙種球蛋白、乙肝高效價(jià)免疫球蛋白。 (三)按生產(chǎn)工藝分類 1. 精制品 將原制品(一般為粗制品)用物理或化學(xué)方法除去無(wú)效成分,進(jìn)行濃縮提純制成精制品。如精制破傷風(fēng)類毒素及抗毒素、精制人白細(xì)胞干擾素等。 2. 多聯(lián)多價(jià)制品 一種劑型的成分包括幾個(gè)同類制品者稱多聯(lián)制品;一種劑型的成分包括同 一制品的不同群、不同型別者稱多價(jià)制品。如傷寒 、 副傷寒甲、乙三聯(lián)菌苗和多價(jià)精制氣性壞疽抗毒素等。 一種劑型的成分包括不同類制品,同時(shí)可以起到預(yù)防幾種疾病的作用。如百日咳菌苗、白喉和破傷風(fēng)類毒素混合制劑等。 是將液體制品經(jīng)真空冷凍干燥制成的固體制品。這類制品有利于保存、運(yùn)輸和使用。幾乎所有活菌苗、減毒活疫苗都為凍干制品。 在 液體制劑中加入氫氧化鋁或磷酸鋁等吸附后制成。這類制品具有延長(zhǎng)刺激時(shí)間、增強(qiáng)免疫效果和減少注射次數(shù)及劑量等優(yōu)點(diǎn)。 三、預(yù)防性生物制品在流通中的管 理 《藥品管理法》第十章附則中,第一百零四條明確指出:“國(guó)家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定?!?2022 年 3 月 16 日國(guó)務(wù)院第 83 次常務(wù)會(huì)議正式通過(guò)了 我國(guó) 首 個(gè)與預(yù)防性生物制品流通管理有關(guān)的法規(guī)性文件,即《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,并與 2022 年 6 月 1 日起正式頒布執(zhí)行。 首先要說(shuō)明的是,雖然該條例的名稱為《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,但其所指疫苗不僅僅包括上述“按采用的材料、制法不同分類”所指的疫苗,實(shí)際上它包括了上述絕大多數(shù)種類的預(yù)防性生物制品。 《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》共分八章七十三條,其中第二章共九條,是專門針對(duì)預(yù)防性生物制品的流通領(lǐng)域而制定的。 在 第二章 的第一條,也就是條例的第十條,首先就預(yù)防性生物制品經(jīng)營(yíng)者的資質(zhì)做出了明確的規(guī)定,即:藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,應(yīng)具備下列條件: ( 1)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員; 9 ( 2)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具; ( 3)具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。 具備藥品批發(fā)資質(zhì),并且擁有專業(yè) 人員和專業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備 ,經(jīng)過(guò) GSP 認(rèn)證的 的企業(yè)才有資格參與預(yù)防性生物制品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。省 、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進(jìn)行審查;對(duì)符合條件的,在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)。 預(yù)防性生物制品的主要功能是預(yù)防和控制疾病的流行,世界衛(wèi)生組織( WHO)也要求各國(guó)政府應(yīng)根據(jù)本國(guó)疾病控制需要和財(cái)政能力,由政府出資,有計(jì)劃地針對(duì)某些疾病開展預(yù)防接種工作。我國(guó)《傳染病防治法》第十五條就明確規(guī)定:“國(guó)家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)和直轄市人民政府衛(wèi)生行政部 門,根據(jù)傳染病預(yù)防、控制的需要,指定傳染病預(yù)防接種規(guī)劃并組織實(shí)施。用于預(yù)防接種的疫苗必須符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?!睘榕浜蠂?guó)家做好免疫規(guī)劃工作,保證疫苗質(zhì)量,《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》首先從管理上將疫苗分為兩類,即如前文件所述的國(guó)家實(shí)行免疫規(guī)劃的疫苗或應(yīng)急接種的疫苗稱為第一類疫苗,其他疫苗則稱為第二類疫苗。雖然條例對(duì)這兩類疫苗在產(chǎn)品質(zhì)量上的要求沒(méi)有任何差別。但其采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)方式、發(fā)放方式等卻有著天壤之別。 ( 1) 計(jì)劃規(guī)定 “省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要, 制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃(以下稱使用計(jì)劃),并向依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購(gòu)第一類疫苗的部門報(bào)告,同時(shí)報(bào)同級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門備案。使用計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容”。但條例并未要求疾控部門制定第二類疫苗的計(jì)劃,只是在條例的第二十三條要求接種單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種工作的需要,將第二類疫苗的購(gòu)買計(jì)劃,向縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。 ( 2) 采購(gòu)方式 依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購(gòu)第一類疫苗的部門應(yīng)當(dāng)依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購(gòu)合同,約定疫苗的品種 、 數(shù)量 、價(jià)格等內(nèi)容。 ( 3) 供應(yīng)方式 條例首先明確規(guī)定:疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定,向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗,不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。同時(shí)要求疫苗的最小外包裝的顯著位置,表明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫計(jì)劃”專用標(biāo)識(shí)。 而第二類疫苗,則可由疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)直接向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu) 、接種單位供應(yīng);當(dāng)然疫苗生產(chǎn)企業(yè)也可向疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。 此外為了規(guī)避疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)追逐利益,條例也規(guī) 定只有縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)才可以直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗;設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。 ( 4) 發(fā)放渠道 由于第一類疫苗管理的特殊性,條例對(duì)第一類疫苗制
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