制藥企業(yè)上市后安全性監(jiān)測(編輯修改稿)
2025-01-19 04:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 文獻回顧和任何與藥品安全相關(guān)的發(fā)現(xiàn) 12安全信號檢測? 安全信號：潛在的新的安全信息? 評價個例 SUSAR (嚴重的非預(yù)期的不良反應(yīng) )，以發(fā)現(xiàn)嚴重的、罕見的不良反應(yīng)或比藥品說明書中列出的事件更特定 /頻發(fā) /嚴重的不良反應(yīng)? 總體評價病例報告：– 因果關(guān)系 (開始服藥至事件出現(xiàn)的時間，與藥物劑量的關(guān)系，停藥后事件是否減輕或消失及再次用藥后事件是否再次出現(xiàn) ) ，易感人群 (患者特征 ) 和嚴重性 (結(jié)果 )– 不良事件的報告比率 (不良事件報告的總數(shù) /根據(jù)銷售量或處方量估計的使用此藥物的患者總數(shù) ) 比自然生病或說明書中列出的事件發(fā)生率更頻繁? 數(shù)據(jù)挖掘是從大量數(shù)據(jù)中挖掘出未知、有價值的模式或規(guī)律等知識的復(fù)雜過程 13藥物安全監(jiān)測實例西立伐他汀 (Cerivastatin)撤市? 有許多服用 cerivastatin 之后死亡的自發(fā)報告的不良事件報告? FDA審閱了 cerivastatin的匯總報告，確認有 34例致死性橫紋肌溶解癥與藥物相關(guān)。 ? 在參考處方數(shù)據(jù)和審閱了其它他汀類藥物的相似報告的基礎(chǔ)上，可知服用 cerivastatin后致死性橫紋肌溶解癥的發(fā)生率為 3個 /百萬病人，而其他已上市的他汀類產(chǎn)品發(fā)生率為 1個 /百萬病人 ? 和 FDA商討之后，拜耳于 2023年在全球主動將 cerivastatin撤市。 Staffa et al. NJEM 2023:346:53940 14安全信號的進一步評價? 上市后安全性監(jiān)測：是藥物警戒計劃的第一要素 (其它 2個要素是藥物流行病學和安全性研究 )? 藥物流行病學研究：應(yīng)用大量的數(shù)據(jù)庫評價與使用此藥物相關(guān)的不良事件的發(fā)生率? 安全性研究：用以闡明作用的機制，確定隨機對照的臨床研究設(shè)計的臨床前研究 15萬絡(luò) (Vioxx)撤市 ? 萬絡(luò) (羅非考昔 )用于治療關(guān)節(jié)炎和急性疼痛于 1999年在美國首次上市，在 2023年全球 80多個國家銷售額 25億美金? 2023
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