藥品監(jiān)管輿情周報(編輯修改稿)
2024-11-19 03:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ”沒有溫變防偽、說明書在光照下不顯黑白相間水印“萬通藥業(yè)”字樣。 經(jīng)贛州市食品藥品檢驗所檢驗鑒別（薄層色譜）不符合規(guī)定。■法規(guī)公告●進(jìn)口藥材抽樣有新規(guī)定昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》。根據(jù)該規(guī)定，一般進(jìn)口藥材的檢驗樣品不得少于1公斤，同時對14種貴重藥材的抽檢做出了詳細(xì)的量化的規(guī)定。據(jù)悉，新的規(guī)定將于2006年7月15日起實施，1999年5月1日實施的《進(jìn)口藥品管理辦法》附件七《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》屆時廢止。 根據(jù)新規(guī)定，同一合同，藥材名稱、產(chǎn)地或出口地、包裝規(guī)格、嘜頭標(biāo)記以及合同編號均相同者，方可作為同批進(jìn)行抽樣；檢驗樣品的留樣一般保留一年，屬于索賠或退貨的，檢品的留樣須保留至該案完結(jié)時，某些不易貯存的留樣，可根據(jù)實際情況確定保留時間。 據(jù)悉，進(jìn)口藥材抽樣由承擔(dān)該品種檢驗的口岸藥品檢驗所、邊境口岸所在地省級藥品檢驗所負(fù)責(zé)進(jìn)行。申請人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)抽樣所需的工具和場地的準(zhǔn)備，以及抽樣時的搬移、倒垛、開拆和恢復(fù)包裝等事項?！裰兴?、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則為貫徹實施《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號，以下簡稱《管理規(guī)定》），規(guī)范中藥、天然藥物處方藥說明書的書寫和印制，國家局制定了《中藥、天然藥物處方藥說明書格式》（以下簡稱《說明書格式》）、《中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求》（以下簡稱《內(nèi)容書寫要求》）以及《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予以印發(fā)，并就有關(guān)事項通知如下： 一、自2006年7月1日起，國家局將按照《管理規(guī)定》、《說明書格式
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