【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 種類、吸附速度、吸附材料的預(yù)處理方法、重復(fù)使用次數(shù)、再生等是否適宜。 三、保健食品工藝研究?jī)?nèi)容及申報(bào)資料要求 保健食品工藝研究與產(chǎn)品不予批準(zhǔn)原因分析 壓濾機(jī) 管式過(guò)濾機(jī) 保健食品工藝研究與產(chǎn)品不予批準(zhǔn)原因分析 精制產(chǎn)品的質(zhì)量要求：含水（醇）量、相對(duì)密度、得率、主要成分含量等（特殊工藝應(yīng)考慮：溶劑殘存情況以及是否引入其它物質(zhì)）。 （ 5）干燥：主要從干燥所用工藝、設(shè)備、干燥物的質(zhì)量要求等幾個(gè)方面進(jìn)行審查。 物料要求：包括物料性質(zhì)、含水（醇）量等。 干燥工藝條件和技術(shù)參數(shù)： 1）烘干法：應(yīng)明確干燥的溫度、時(shí)間等指標(biāo)。 2）噴霧干燥：應(yīng)明確干燥料液的相對(duì)密度與進(jìn)液時(shí)的溫度、干燥溫度（如進(jìn)風(fēng)溫度、出風(fēng)溫度）、噴霧式的壓縮空氣壓力（高壓空氣噴嘴）、轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速（離心式噴霧）等。 3）冷凍干燥：應(yīng)明確預(yù)凍溫度、真空度、冷凍速度、干燥時(shí)間（包括預(yù)凍、升華時(shí)間、解析干燥時(shí)間）等指標(biāo)。 三、保健食品工藝研究?jī)?nèi)容及申報(bào)資料要求 保健食品工藝研究與產(chǎn)品不予批準(zhǔn)原因分析 （ 5）干燥：主要從干燥所用工藝、設(shè)備、干燥物的質(zhì)量要求等幾個(gè)方面進(jìn)行審查。 4）減壓干燥（真空干燥）：應(yīng)明確真空度、干燥時(shí)間、溫度等。 5）沸騰干燥（流化床干燥）：應(yīng)明確空氣預(yù)熱溫度、沸騰時(shí)的溫度、風(fēng)速與風(fēng)量、噴霧流量和干燥時(shí)間等指標(biāo)。 6）微波干燥：應(yīng)明確微波的頻率、干燥時(shí)間等指標(biāo)。 7）其他干燥方法：應(yīng)明確干燥方法及其主要技術(shù)參數(shù)。 應(yīng)提供選定方法所用設(shè)備（名稱、型號(hào)、適用范圍）。 干燥物要求：包括含水（醇）量、得（膏）率等指標(biāo)。 三、保健食品工藝研究?jī)?nèi)容及申報(bào)資料要求 保健食品工藝研究與產(chǎn)品不予批準(zhǔn)原因分析 真空減壓濃縮罐 熱風(fēng)循環(huán)干燥器 保健食品工藝研究與產(chǎn)品不予批準(zhǔn)原因分析 （ 6）粉碎 主要從粉碎所用工藝、設(shè)備、粉碎后的質(zhì)量要求等幾個(gè)方面進(jìn)行審查。 1）物料要求：物料的含水量及其他理化性質(zhì)。 2）工藝條件和技術(shù)參數(shù)：應(yīng)明確粉碎所用方法、出粉率、粉碎粒度（篩網(wǎng)目數(shù)）等。 3）生產(chǎn)設(shè)備：應(yīng)提供所用設(shè)備（名稱、型號(hào)、適用范圍）。 三、保健食品工藝研究?jī)?nèi)容及申報(bào)資料要求 保健食品工藝研究與產(chǎn)品不予批準(zhǔn)原因分析 （ 7）成型工藝：主要從成型方法及工藝路線的設(shè)計(jì)、配方的優(yōu)選（成型所用輔料的種類及用量、物理參數(shù)的測(cè)定等）和設(shè)備要求等幾個(gè)方面進(jìn)行審查。 根據(jù)不同的劑型或形態(tài)要求，按實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程詳細(xì)描述，包括設(shè)備名稱、型號(hào)，具體操作方法及詳細(xì)工藝技術(shù)參數(shù)等。 軟膠囊生產(chǎn)工藝必須明確壓丸、定型干燥、干燥車間的溫度、相對(duì)濕度參數(shù)條件。 三、保健食品工藝研究?jī)?nèi)容及申報(bào)資料要求 保健食品工藝研究與產(chǎn)品不予批準(zhǔn)原因分析 軟膠囊壓丸、定型干燥車間 保健食品工藝研究與產(chǎn)品不予批準(zhǔn)原因分析 （ 8）滅菌與消毒：滅菌與消毒是兩個(gè)不同概念。主要考慮工藝中的滅菌方式是否能保證產(chǎn)品質(zhì)量，該品種理化性質(zhì)是否適宜于選擇該種滅菌方式、滅菌效果的確認(rèn)等。 1）輻照滅菌：應(yīng)提供輻照源、輻照劑量等指標(biāo)（不宜用于軟膠囊、植物油制劑、鮮王漿等） 2）濕熱滅菌：應(yīng)提供保證功效成分含量的依據(jù)及滅菌溫度、壓力、時(shí)間等指標(biāo)。 3）微波滅菌：應(yīng)明確微波的頻率、時(shí)間、設(shè)備的型號(hào)等指標(biāo)。 4）濾過(guò)除菌：應(yīng)提供濾材品種規(guī)格與孔徑、過(guò)濾壓力等指標(biāo)。 5）干熱滅菌：應(yīng)明確適用情況、滅菌溫度、時(shí)間等。 三、保健食品工藝研究?jī)?nèi)容及申報(bào)資料要求 保健食品工藝研究與產(chǎn)品不予批準(zhǔn)原因分析 6）低溫間歇?dú)⒕簯?yīng)提供加熱時(shí)間、溫度、恒溫時(shí)間、重復(fù)次數(shù)及抑菌劑等指標(biāo)。 7）巴氏消毒：注意殺菌溫度、時(shí)間的選擇。 8）超高溫瞬時(shí)殺菌（ UHT）：注意殺菌溫度、時(shí)間的選擇。 9）對(duì)于最終產(chǎn)品不能采用滅菌的應(yīng)審評(píng)整個(gè)工藝流程保證微生物指標(biāo)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的措施。 10）其他：采用的滅菌方式還應(yīng)考慮是否符合產(chǎn)品的特性（如軟膠囊、蜂王漿等）。 三、保健食品工藝研究?jī)?nèi)容及申報(bào)資料要求 保健食品工藝研究與產(chǎn)品不予批準(zhǔn)原因分析 （ 9）包裝：包裝材料應(yīng)符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或藥品包裝的相關(guān)要求，提供相應(yīng)的證明及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。還應(yīng)注意包裝材料與所用包裝工藝是否一致，單件包裝規(guī)格等。 （ 10）生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生潔凈度： 根據(jù) GMP規(guī)定，按照生產(chǎn)實(shí)際提供相應(yīng)的衛(wèi)生潔凈級(jí)別證明。 （ 11）特殊工藝的審評(píng)要點(diǎn)： 1）酶解工藝：應(yīng)提供使用酶的名稱、用量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、酶解時(shí)間、 pH值、安全性研究資料、酶解產(chǎn)物、酶解介質(zhì)、酶解溫度，酶滅活的方法和工藝。 2）酸、堿水解工藝：應(yīng)明確酸堿使用的依據(jù)，酸、堿的種類、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、用量、生成物特性以及殘留情況等。用鹽酸水解工藝的，水解物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)有三氯丙醇的含量限度指標(biāo)。 三、保健食品工藝研究?jī)?nèi)容及申報(bào)資料要求 保健食品工藝研究與產(chǎn)品不予批準(zhǔn)原因分析 （ 12）特定技術(shù)要求： 1）對(duì)于采用大孔樹(shù)脂進(jìn)行精制的參照： 《 保健食品中應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂的產(chǎn)品技術(shù)要求 》 所列的工藝參數(shù)。 2）真菌類保健食品生產(chǎn)工藝參照 《 真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 》 。 3）核酸類保健食品生產(chǎn)工藝參照 《 核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 》 。 4）益生菌類保健食品生產(chǎn)工藝 參照 《 益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 》 。 5）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑生產(chǎn)工藝參照 《 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 》 。 6）申請(qǐng)注冊(cè)以氨基酸螯合物、螞蟻等為原料生產(chǎn)的保健食品還應(yīng)參照《 氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定 》 。 7）以提取物為原料的保健食品應(yīng)參照保健食品提取物原料審評(píng)要點(diǎn)。 三、保健食品工藝研究?jī)?nèi)容及申報(bào)資料要求 保健食品工藝研究與產(chǎn)品不予批準(zhǔn)原因分析 （ 13）相關(guān)研究資料 1）簡(jiǎn)述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定過(guò)程，提供相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定的試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，提供該工藝能發(fā)揮原料功效作用的依據(jù)。簡(jiǎn)述劑型的優(yōu)選過(guò)程及依據(jù)。 2）生產(chǎn)環(huán)境、消毒（滅菌）方法的優(yōu)選：應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的工藝流程，實(shí)際設(shè)備條件，相關(guān)的試驗(yàn)性科學(xué)文獻(xiàn)確定生產(chǎn)環(huán)境，并結(jié)合功效成分特性及生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級(jí)別確定消毒（滅菌）方法。 3）關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施：根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中功效成分可能受到的損失和各工序衛(wèi)生潔凈級(jí)別確定關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并列出采取的質(zhì)量控制措施。 三、保健食品工藝研究?jī)?nèi)容及申報(bào)資料要求 保健食品工藝研究與產(chǎn)品不予批準(zhǔn)原因分析 四、保健食品主要?jiǎng)┬凸に噷彶橐c(diǎn) 1. 口服液體制劑一般包括原輔料的溶解、配制（調(diào)配）、過(guò)濾、封口、滅菌等工藝。另洗瓶、干燥工序應(yīng)明確洗瓶（蓋、塞）的洗滌、消毒方法及消毒劑名稱、干燥步驟等參數(shù)。 2. 保健飲料一般包括配液、過(guò)濾、混勻、調(diào) PH、分裝（灌裝）、封口等工序。對(duì)于熱灌裝飲料應(yīng)明確灌裝前殺菌方法、參數(shù)及灌裝時(shí)溫度；超高溫瞬時(shí)殺菌灌裝應(yīng)明確殺菌溫度、時(shí)間、管道內(nèi)流速等。 3. 3. 顆粒劑一般包括混合、制粒、干燥、整粒、包裝工序。濕法制粒應(yīng)明確制軟材用粘合劑（或潤(rùn)濕劑）種類及用量、干燥方法及干顆粒含水量等；一步制粒（流化噴霧制粒）應(yīng)明確所用輔料種類及用量、流化室溫度、壓力、時(shí)間、成品粒度等。干法制粒應(yīng)明確原輔料名稱、用量，壓片設(shè)備條件，粉末含水量、潤(rùn)滑劑種類及用量等，并提供其適用于干法制粒的依據(jù)。 保健食品工藝研究與產(chǎn)品不予批準(zhǔn)原因分析 4. 片劑一般包括混合、制粒、干燥、整粒、壓片等工序。采用直接粉末壓片的產(chǎn)品，應(yīng)明確原、輔料性質(zhì)及適用于直接粉末壓片的依據(jù)；包衣片應(yīng)明確包衣種類（糖衣、薄膜衣等），包衣材料的名稱、配方與用量，包衣方法及工藝參數(shù)；泡騰片應(yīng)明確配方泡騰輔料的用量與片劑的含水量；咀嚼片明確輔料是否適宜咀嚼、適口性；含片注意輔料的溶解性等。 5. 5. 軟膠囊一般包括內(nèi)容物的配制、化膠、制丸、定型干燥、洗丸、干燥等工序，應(yīng)明確內(nèi)容物物料比例、配制方法，采用膠體磨進(jìn)行研磨的，應(yīng)提供脫氣步驟參數(shù)；化膠應(yīng)明確膠液成分組成及比例、溶膠溫度、真空脫泡工藝參數(shù)；制丸、定型干燥、干燥、內(nèi)包裝均應(yīng)明確環(huán)境溫度、濕度等參數(shù)；洗丸工序明確溶劑名稱、濃度，未采用洗丸工序的，應(yīng)說(shuō)明其工藝依據(jù)。 四、保健食品主要?jiǎng)┬凸に噷彶橐c(diǎn) 保健食品工藝研究與產(chǎn)品不予批準(zhǔn)原因分析 6. 硬膠囊一般包括混合、制粒、干燥、整粒、充填、包裝等工藝，對(duì)于粉末直接裝膠囊產(chǎn)品，應(yīng)考察粉末的粒度、引濕性與流動(dòng)性等是否直接裝囊。 7. 茶劑（袋泡茶）一般應(yīng)包括提取、干燥、粉碎、混合、包裝等