臨床藥動學(xué)(編輯修改稿)
2025-01-19 06:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 lg（ ／ ） τ＝ （ ） lg（ 1X0／ V ） τ＝（ ） lg（ 1＋ X0／ V ） ssmaxCssmaxC ssmaxCssminC ssminssmin四川大學(xué)華西藥學(xué)院 給藥方案設(shè)計的藥動學(xué)基礎(chǔ) 與最小血藥濃度 設(shè)計給藥方案 ★ 血管外給藥： X0＝ V（ 1ekτ） ／ Fektm X0＝ V(Ka－ K)(1ekτ)／ FKaekτ τ＝ tm＋ ()lg( ／ ) ssminCssminC ssminCssmaxCssmaxssmaxC四川大學(xué)華西藥學(xué)院 給藥方案設(shè)計的藥動學(xué)基礎(chǔ) 設(shè)計靜脈滴注給藥方案 = K0 / KV SSCSSC四川大學(xué)華西藥學(xué)院 5 新藥臨床藥動學(xué)研究的試驗設(shè)計 常規(guī)的藥動學(xué)研究試驗設(shè)計： p70－ 72 ? GCP要求 ? 受試藥物的要求 ? 受試者的選擇 ? 給藥劑量確定與給藥方法 ? 藥－時曲線的數(shù)據(jù)測定 四川大學(xué)華西藥學(xué)院 GCP要求 臨床藥物動力學(xué)試驗是新藥的臨床試驗內(nèi)容，受試對象是人。因此，全過程必須貫徹 GCP的精神與赫爾辛基宣言精神，課題研究方案必須經(jīng)負(fù)責(zé)該課題單位的倫理委員會批準(zhǔn)，并嚴(yán)格執(zhí)行，試驗的方案設(shè)計與試驗過程中，均應(yīng)注意對受試者的保護。 四川大學(xué)華西藥學(xué)院 受試藥物的要求 藥品注冊管理辦法第三十二條 臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條件的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 藥品注冊管理辦法第三十三條 申請人可以按照國家藥品監(jiān)督管理局審定的藥品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗臨床研究用藥物，也可以委托中國藥品生物制品檢定所或者國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進(jìn)行檢驗，檢驗合格后方可用于臨床研究。 申請人對臨床研究用藥物的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任。 最好是進(jìn)行 Ⅰ 期臨床耐受性試驗的同批藥品。 四川大學(xué)華西藥學(xué)院 受試者的選擇－ Ⅰ 期臨床 選擇經(jīng)病史調(diào)查和體檢證明的正常健康者作受試者進(jìn)行試驗； 當(dāng)藥物毒性過大，有可能對受試者身心造成損傷時，選擇健康受試者是不適宜的，應(yīng)該選用患有相應(yīng)疾病的病人作受試者，并在 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗時完成。如：細(xì)胞毒類抗腫瘤藥物、抗心律失常藥物、具有較大依耐性的鎮(zhèn)痛藥等。 四川大學(xué)華西藥學(xué)院 受試者的選擇－ Ⅰ 期臨床 受試者性別應(yīng)該是男女兼有。 年齡以 18 – 45歲為宜。 體重在標(biāo)準(zhǔn)體重（ 1177。 10%）以內(nèi) [標(biāo)準(zhǔn)體重（ kg）：（身高 cm 80 ） 高（ cm） 170] ＋ 62]或體重指數(shù)BMI在 20～ 24范圍內(nèi) [BMI：體重（ kg）／身高（ M） 2]。 不吸煙、不嗜酒。 四川大學(xué)華西藥學(xué)院 受試者的選擇－ Ⅰ 期臨床 不宜作為受試者的對象包括： ?體檢不正常者； ?病史調(diào)查中證明有藥物過敏史或變態(tài)反應(yīng)，有心、肝、腎、消化道疾病史及與試驗藥物作用有關(guān)的病史者； ?兒童、妊娠婦女及經(jīng)期婦女； ?ADIS(HIV)病毒感染者和藥物濫用者； ?三個月內(nèi)的獻(xiàn)血者及試驗采血者； ?試驗前兩周使用過
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